Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartioimusolmuke potilailla, joilla on papillaarinen kilpirauhassyöpä ja potilailla, joilla epäillään kilpirauhasen neoplasiaa (SNTC)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Region Skane

Vartiosolmuketutkimus potilailla, joilla on erittäin erilainen papillaarinen kilpirauhassyöpä ja potilailla, joilla on epäselvän pahanlaatuisen potentiaalin kilpirauhasneoplasia

Viimeaikaisten kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan erittäin erilaistuneen papillaarisen kilpirauhassyövän (> 10 mm) vakiokirurginen hoito on täydellinen kilpirauhasen poisto ja keskusimusolmukkeiden puhdistuma sekä potilaille, joiden sytologia viittaa kilpirauhasen neoplasiaan ja epäselvään pahanlaatuiseen hemithyroidectomiaan kasvaimen puolella.

Tutkimuksessa selvitetään, onko vartioimusolmuke (SN)

  • Voi luotettavasti (korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä) ennustaa keskusosaston imusolmukkeiden patologiset löydökset potilailla, joilla on erittäin erilaistunut kilpirauhassyöpä
  • On hyödyllinen auttamaan epäselvän pahanlaatuisen potentiaalin kilpirauhasen neoplasioiden lopullisessa diagnoosissa ja vaiheittamisessa, ja sitä voidaan käyttää potilaiden valinnassa keskusimusolmukkeiden lisätarkistuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaisten kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan erittäin erilaistuneen papillaarisen kilpirauhassyövän (> 10 mm) vakiokirurginen hoito on täydellinen kilpirauhasen poisto ja keskusimusolmukkeiden puhdistuma sekä potilaille, joiden sytologia viittaa kilpirauhasen neoplasiaan ja epäselvään pahanlaatuiseen hemithyroidectomiaan kasvaimen puolella.

Näissä lähestymistavoissa on kuitenkin useita kliinisiä ongelmia:

  • Papillaarista kilpirauhassyöpää sairastavista potilaista merkittävä osa saa tarpeettoman laajan leikkaushoidon
  • Papillaarisessa kilpirauhassyövässä keskusimusolmukkeiden puhdistuma lisää komplikaatioiden riskiä, ​​erityisesti hypoparatyreoosin riskiä.

Skandinavian tutkimuksen mukaan (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), 16 %:lla potilaista, joilla on epäselvä follikulaarinen neoplasia, lopullinen histologinen diagnoosi on kilpirauhassyöpä, ja puolella heistä tämä syöpä on papillaarista alatyyppiä. Potilaista, joilla on ennen leikkausta epäilty, mutta sytologialla todettu pahanlaatuisuus, 30 % saa lopullisen histologisen diagnoosin kilpirauhassyövästä, ja näistä potilaista 70 % on papillaarista alatyyppiä. Tyypillisesti näille potilaille tehdään toinen leikkaus kontralateraalisella hemityreoidektomialla. Monissa tapauksissa keskusimusolmukkeiden puhdistumaa vältetään näissä tapauksissa komplikaatioriskin vuoksi. Tästä syystä syövän vaiheistus on epätäydellinen, ja jotkut potilaat saavat suboptimaalista kirurgista hoitoa.

Tutkimus on suunniteltu vertaamaan SN-tutkimusta keskusimusolmukkeiden lopulliseen histologiaan:

  • Pretrakeaalinen ja kahdenvälinen paratrakeaalinen potilaille, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu papillaarinen kilpirauhassyöpä
  • Pretrakeaalinen ja ipsilateraalinen paratrakeaalinen kasvaimille, joiden pahanlaatuinen potentiaali sytologiassa on epävarma

SN:n tunnistamista auttaa ennen leikkausta ultraääniohjattu 99m-Tc-nanokolloidialbumiinin injektio kilpirauhaskasvaimeen. SN:n histologisen tutkimuksen tuloksia verrataan keskusimusolmukkeiden puhdistuman tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Potilaat, joilla on diagnosoitu ja leikattu papillaarikilpirauhassyöpä > 10 mm Skånen yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolla, Lund, Ruotsi

_ Potilaat, joilla on diagnosoitu ja leikattu kilpirauhaskasvain, jonka pahanlaatuinen potentiaali on epäselvä, kirurgian osastolla, Skånen yliopistollinen sairaala, Lund, Ruotsi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on leikattu ensimmäistä kertaa todettu papillaarinen kilpirauhassyöpä > 10 mm
  • Potilaat, joille on leikattu ensimmäistä kertaa follikulaarisen neoplasian sytologinen diagnoosi tai epäilty (ei todistettu) pahanlaatuisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja suullista tietoa tai noudattaa suunniteltua seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Papillaarinen kilpirauhassyöpä
Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu erittäin erilaistunut papillaarinen kilpirauhassyöpä
Menettely: SN:n histologinen tutkimus
99m Tc- nanokolloidialbumiini, 10-15 MBq (tilavuus 0,1-0,3 ml) ruiskutetaan ultraääniohjauksella kilpirauhaskasvaimeen. Kuvaus (lymfoskintigrafia) anteriorisilla ja vinoilla ulokkeilla suoritetaan 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen. SN kartoitetaan intraoperatiivisesti erillisellä SN-navigaattorilla ja leikataan lopullista histologiaa varten.
Kasvain, jolla on epävarma pahanlaatuinen potentiaali
Kilpirauhaskasvaimet, joissa on ennen leikkausta sytologia, joka viittaa follikulaariseen neoplasiaan, tai sytologiassa, jota epäillään, mutta ei todistettu pahanlaatuiseksi
Menettely: SN:n histologinen tutkimus
99m Tc- nanokolloidialbumiini, 10-15 MBq (tilavuus 0,1-0,3 ml) ruiskutetaan ultraääniohjauksella kilpirauhaskasvaimeen. Kuvaus (lymfoskintigrafia) anteriorisilla ja vinoilla ulokkeilla suoritetaan 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen. SN kartoitetaan intraoperatiivisesti erillisellä SN-navigaattorilla ja leikataan lopullista histologiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SN-histologian herkkyys ja spesifisyys verrattuna ei-SN-keskusimusolmukkeiden lopulliseen histologiaan (metastaasi tai ei metastasoitua)
Aikaikkuna: 14 päivää
Sentinelliimusolmukkeiden (etäpesäkkeinä kirjattuina tai ei metastaaseina) histologista tutkimusta verrataan ei-SN-keskusimusolmukkeiden lopulliseen histologiseen tutkimukseen (metastaasi tai ei etäpesäkkeitä), jotka on poistettu leikkauksella. Histologisen SN-tutkimuksen herkkyys ja spesifisyys muiden kuin SN-keskusimusolmukkeiden histologisen tuloksen ennustamiseksi (metastaasi tai ei metastasoitumista) lasketaan.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-nanokolloidialbumiinin herkkyys vartioimusolmukkeen diagnoosissa
Aikaikkuna: 1 päivä
99mTc-nanokolloidialbumiinia ruiskutetaan ultraäänen ohjauksessa. Lasketaan herkkyys SN:n havaitsemiseksi ennen leikkausta kuvantamisessa (havaittu SN kuvantamisessa/tutkimusten kokonaismäärä) ja leikkauksen aikana kollimoidulla koettimella SN-kartoituksessa (SN havaittu/leikkausten kokonaismäärä).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009/71

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SN:n histologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa