Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfnode hos patienter med papillært skjoldbruskkirtelcarcinom og hos patienter med mistanke om thyreoidea-neoplasi (SNTC)

27. marts 2019 opdateret af: Region Skane

Sentinel Node Investigation hos patienter med stærkt differentieret papillært skjoldbruskkirtelcarcinom og hos patienter med skjoldbruskkirtelneoplasi af uklart malignt potentiale

Standard kirurgisk behandling for højt differentieret papillær thyreoideacancer > 10 mm i henhold til nyere nationale og internationale retningslinjer er total thyreoidektomi og central lymfeknudeclearance, og for patienter med cytologi, der indikerer thyreoidea neoplasi af uklar malign potentiel hemithyroidektomi på siden af ​​tumoren.

Undersøgelsen undersøger, om sentinel lymfeknude (SN)

  • Kan pålideligt (med høj sensitivitet og specificitet) forudsige de patologiske fund af lymfeknuderne i det centrale rum hos patienter med højt differentieret papillær skjoldbruskkirtelkræft
  • Er nyttig til at hjælpe med den endelige diagnose og stadieinddeling af thyroidea-neoplasier med uklart malignt potentiale og kan bruges til at udvælge patienter til yderligere central lymfeknuderevision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard kirurgisk behandling for højt differentieret papillær thyreoideacancer > 10 mm i henhold til nyere nationale og internationale retningslinjer er total thyreoidektomi og central lymfeknudeclearance, og for patienter med cytologi, der indikerer thyreoidea neoplasi af uklar malign potentiel hemithyroidektomi på siden af ​​tumoren.

Der er dog en række kliniske problemer med disse tilgange:

  • For patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft vil en betydelig del modtage unødvendig omfattende kirurgisk behandling
  • Ved papillær skjoldbruskkirtelkræft øger central lymfeknudeclearance risikoen for komplikationer, især risikoen for hypoparathyroidisme.

Ifølge en skandinavisk undersøgelse (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), vil 16 % af patienter med uklar follikulær neoplasi have en endelig histologisk diagnose af skjoldbruskkirtelkræft, og i halvdelen af ​​dem vil denne cancer være af den papillære subtype. Hos patienter med præoperativt mistænkt, men ikke påvist malignitet ved cytologi, vil 30 % få en endelig histologisk diagnose af skjoldbruskkirtelkræft, og hos disse patienter vil 70 % være af den papillære subtype. Typisk vil disse patienter gennemgå en anden operation med en kontralateral hemithyroidektomi. I mange tilfælde, på grund af risiko for komplikationer, undgås central lymfeknudeclearance i disse tilfælde. Derfor vil iscenesættelsen af ​​kræften være ufuldstændig, og nogle patienter vil modtage suboptimal kirurgisk behandling.

Undersøgelsen er designet til at sammenligne SN-undersøgelse med den endelige histologi af de centrale lymfeknuder:

  • Pretracheal og bilateral paratracheal til patienter med præoperativt diagnosticeret papillær skjoldbruskkirtelkræft
  • Pretracheal og ipsilateral paratracheal for tumorer med usikkert malignt potentiale på cytologi

Identifikationen af ​​SN vil blive hjulpet af præoperativ ultralydsstyret injektion af 99m-Tc-nanokolloid albumin i thyreoidea-tumoren. Resultaterne af den histologiske undersøgelse af SN vil blive sammenlignet med resultaterne fra den centrale lymfeknudeclearance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patienter diagnosticeret og opereret for papillær skjoldbruskkirtelkræft > 10 mm på Kirurgisk Afdeling, Skånes Universitetshospital, Lund, Sverige

_ Patienter med diagnosticeret og opereret for en skjoldbruskkirteltumor med uklart malignt potentiale ved Kirurgisk Afdeling, Skånes Universitetshospital, Lund, Sverige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med førstegangsoperation for påvist papillær thyreoideacancer > 10 mm
  • Patienter med førstegangsoperation for en cytologisk diagnose af follikulær neoplasi eller mistænkt (ikke bevist) malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at forstå skriftlig og mundtlig information eller til at overholde planlagt opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Papillær skjoldbruskkirtelkræft
Patienter med præoperativt diagnosticeret højt differentieret papillær skjoldbruskkirtelkræft
Procedure: Histologisk undersøgelse af SN
99m Tc- nanokolloid albumin, 10-15 MBq (volumen 0,1-0,3 ml) injiceres under ultralydsvejledning i thyreoidea-tumoren. Billeddannelse (lymfoscintigrafi) med anteriore og skrå projektioner udføres 60 og 120 minutter efter injektionen. SN kortlægges intraoperativt af en dedikeret SN-navigator og udskæres til endelig histologi.
Tumor med usikkert malignt potentiale
Skjoldbruskkirteltumorer med præoperativ cytologi, der indikerer follikulær neoplasi, eller på cytologi mistænkt, men ikke påvist malignitet
Procedure: Histologisk undersøgelse af SN
99m Tc- nanokolloid albumin, 10-15 MBq (volumen 0,1-0,3 ml) injiceres under ultralydsvejledning i thyreoidea-tumoren. Billeddannelse (lymfoscintigrafi) med anteriore og skrå projektioner udføres 60 og 120 minutter efter injektionen. SN kortlægges intraoperativt af en dedikeret SN-navigator og udskæres til endelig histologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af SN histologi sammenlignet med den endelige histologi af de ikke SN centrale lymfeknuder (metastase eller ingen metastase)
Tidsramme: 14 dage
Den histologiske undersøgelse af sentinel-lymfeknuderne (registreret som metastase eller ingen metastase) vil blive sammenlignet med den definitive histologiske undersøgelse af de ikke-SN-centrale lymfeknuder (metastase eller ingen metastaser), fjernet ved kirurgi. Sensitiviteten og specificiteten af ​​den histologiske SN-undersøgelse til at forudsige det histologiske resultat af de ikke-SN-centrale lymfeknuder (metastase eller ingen metastase), vil blive beregnet.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af 99mTc-nanokolloid albumin ved diagnosticering af en sentinel lymfeknude
Tidsramme: 1 dag
99mTc-nanokolloid albumin vil blive injiceret under vejledning ved ultralyd. Følsomheden for at detektere et SN på præoperativ billeddannelse (detekteret SN på billeddannelse/samlet antal undersøgelser) og under operation med en kollimeret sonde til SN-kortlægning (SN detekteret/samlet antal operationer), vil blive beregnet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/71

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Kliniske forsøg med Histologisk undersøgelse af SN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner