- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01089335
Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom und bei Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsenneoplasie (SNTC)
Sentinel-Node-Untersuchung bei Patienten mit hochdifferenziertem papillärem Schilddrüsenkarzinom und bei Patienten mit Schilddrüsenneoplasie mit unklarem bösartigem Potenzial
Die chirurgische Standardbehandlung bei hochdifferenziertem papillärem Schilddrüsenkrebs > 10 mm gemäß den neuesten nationalen und internationalen Leitlinien ist die totale Thyreoidektomie und zentrale Lymphknotenentfernung und bei Patienten mit Zytologie, die auf eine Schilddrüsenneoplasie mit unklarem bösartigem Potenzial hinweist, Hemithyreoidektomie auf der Seite des Tumors.
Die Studie untersucht, ob der Sentinel-Lymphknoten (SN)
- Kann zuverlässig (mit hoher Sensitivität und Spezifität) die pathologischen Befunde der Lymphknoten im zentralen Kompartiment bei Patienten mit hochdifferenziertem papillärem Schilddrüsenkrebs vorhersagen
- Hilft bei der endgültigen Diagnose und Einstufung von Schilddrüsenneoplasien mit unklarem bösartigem Potenzial und könnte zur Auswahl von Patienten für eine weitere zentrale Lymphknotenrevision verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Standardbehandlung bei hochdifferenziertem papillärem Schilddrüsenkrebs > 10 mm gemäß den neuesten nationalen und internationalen Leitlinien ist die totale Thyreoidektomie und zentrale Lymphknotenentfernung und bei Patienten mit Zytologie, die auf eine Schilddrüsenneoplasie mit unklarem bösartigem Potenzial hinweist, Hemithyreoidektomie auf der Seite des Tumors.
Es gibt jedoch eine Reihe von klinischen Problemen mit diesen Ansätzen:
- Bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs wird ein erheblicher Teil unnötiger umfangreicher chirurgischer Behandlung unterzogen
- Bei papillärem Schilddrüsenkrebs erhöht die Entfernung zentraler Lymphknoten das Risiko für Komplikationen, insbesondere das Risiko für Hypoparathyreoidismus.
Laut einer skandinavischen Umfrage (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com) haben 16 % der Patienten mit unklarer follikulärer Neoplasie eine endgültige histologische Diagnose von Schilddrüsenkrebs, und bei der Hälfte von ihnen wird dieser Krebs vom papillären Subtyp sein. Bei Patienten mit präoperativ vermutetem, aber nicht zytologisch bewiesenem Malignom erhalten 30 % eine endgültige histologische Diagnose von Schilddrüsenkrebs, und bei diesen Patienten werden 70 % vom papillären Subtyp sein. Typischerweise werden diese Patienten einer zweiten Operation mit einer kontralateralen Hemithyreoidektomie unterzogen. In vielen Fällen wird in diesen Fällen aufgrund des Komplikationsrisikos eine zentrale Lymphknotenentfernung vermieden. Daher wird das Staging des Krebses unvollständig sein, und einige Patienten werden eine suboptimale chirurgische Behandlung erhalten.
Die Studie soll die SN-Untersuchung mit der endgültigen Histologie der zentralen Lymphknoten vergleichen:
- Prätracheal und bilateral paratracheal für Patienten mit präoperativ diagnostiziertem papillärem Schilddrüsenkrebs
- Prätracheal und ipsilateral paratracheal bei Tumoren mit ungewissem bösartigem Potenzial in der Zytologie
Die Identifizierung von SN wird durch die präoperative ultraschallgesteuerte Injektion von 99m-Tc-Nanokolloidalbumin in den Schilddrüsentumor unterstützt. Die Ergebnisse der histologischen Untersuchung der SN werden mit den Ergebnissen der zentralen Lymphknotenräumung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit diagnostiziertem und operiertem papillärem Schilddrüsenkrebs > 10 mm in der Abteilung für Chirurgie, Skåne University Hospital, Lund, Schweden
_ Patienten mit einem diagnostizierten und operierten Schilddrüsentumor mit unklarem bösartigem Potenzial in der chirurgischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Skåne, Lund, Schweden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erstmaliger Operation bei nachgewiesenem papillärem Schilddrüsenkrebs > 10 mm
- Patienten mit Erstoperation für eine zytologische Diagnose einer follikulären Neoplasie oder einer vermuteten (nicht bewiesenen) Malignität
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, schriftliche und mündliche Informationen zu verstehen oder geplante Folgemaßnahmen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Papillärer Schilddrüsenkrebs
Patienten mit präoperativ diagnostiziertem hochdifferenziertem papillärem Schilddrüsenkrebs
|
99m Tc-Nanokolloidalbumin, 10-15 MBq (Volumen 0,1-0,3
ml) wird unter Ultraschallkontrolle in den Schilddrüsentumor injiziert.
Bildgebung (Lymphoszintigraphie) mit anterioren und schrägen Projektionen wird 60 und 120 min nach der Injektion durchgeführt.
SN werden intraoperativ von einem speziellen SN-Navigator kartiert und für die endgültige Histologie exzidiert.
|
|
Tumor mit ungewissem bösartigem Potenzial
Schilddrüsentumoren mit präoperativer Zytologie, die auf eine follikuläre Neoplasie hinweist, oder auf Zytologie vermutete, aber nicht nachgewiesene Malignität
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99m Tc-Nanokolloidalbumin, 10-15 MBq (Volumen 0,1-0,3
ml) wird unter Ultraschallkontrolle in den Schilddrüsentumor injiziert.
Bildgebung (Lymphoszintigraphie) mit anterioren und schrägen Projektionen wird 60 und 120 min nach der Injektion durchgeführt.
SN werden intraoperativ von einem speziellen SN-Navigator kartiert und für die endgültige Histologie exzidiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität der SN-Histologie im Vergleich zur endgültigen Histologie der nicht-SN-Zentrallymphknoten (Metastasierung oder keine Metastasierung)
Zeitfenster: 14 Tage
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Die histologische Untersuchung des/der Sentinel-Lymphknoten (aufgezeichnet als Metastasen oder keine Metastasen) wird mit der endgültigen histologischen Untersuchung der nicht-SN-Zentrallymphknoten (Metastasen oder keine Metastasen) verglichen, die durch eine Operation beseitigt wurden.
Sensitivität und Spezifität der histologischen SN-Untersuchung zur Vorhersage des histologischen Ergebnisses der nicht-SN-Zentrallymphknoten (Metastasierung oder keine Metastasierung) werden berechnet.
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14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität von 99mTc-Nanokolloidalbumin bei der Diagnose eines Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 1 Tag
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99mTc-Nanokolloidalbumin wird unter Ultraschallkontrolle injiziert.
Die Sensitivität zur Detektion einer SN in der präoperativen Bildgebung (erkannte SN in der Bildgebung/Gesamtzahl der Untersuchungen) und während der Operation durch eine kollimierte Sonde für die SN-Kartierung (erkannte SN/Gesamtzahl der Operationen) wird berechnet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Adenokarzinom, papillär
- Neubildungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/71
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