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Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom und bei Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsenneoplasie (SNTC)

27. März 2019 aktualisiert von: Region Skane

Sentinel-Node-Untersuchung bei Patienten mit hochdifferenziertem papillärem Schilddrüsenkarzinom und bei Patienten mit Schilddrüsenneoplasie mit unklarem bösartigem Potenzial

Die chirurgische Standardbehandlung bei hochdifferenziertem papillärem Schilddrüsenkrebs > 10 mm gemäß den neuesten nationalen und internationalen Leitlinien ist die totale Thyreoidektomie und zentrale Lymphknotenentfernung und bei Patienten mit Zytologie, die auf eine Schilddrüsenneoplasie mit unklarem bösartigem Potenzial hinweist, Hemithyreoidektomie auf der Seite des Tumors.

Die Studie untersucht, ob der Sentinel-Lymphknoten (SN)

  • Kann zuverlässig (mit hoher Sensitivität und Spezifität) die pathologischen Befunde der Lymphknoten im zentralen Kompartiment bei Patienten mit hochdifferenziertem papillärem Schilddrüsenkrebs vorhersagen
  • Hilft bei der endgültigen Diagnose und Einstufung von Schilddrüsenneoplasien mit unklarem bösartigem Potenzial und könnte zur Auswahl von Patienten für eine weitere zentrale Lymphknotenrevision verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Standardbehandlung bei hochdifferenziertem papillärem Schilddrüsenkrebs > 10 mm gemäß den neuesten nationalen und internationalen Leitlinien ist die totale Thyreoidektomie und zentrale Lymphknotenentfernung und bei Patienten mit Zytologie, die auf eine Schilddrüsenneoplasie mit unklarem bösartigem Potenzial hinweist, Hemithyreoidektomie auf der Seite des Tumors.

Es gibt jedoch eine Reihe von klinischen Problemen mit diesen Ansätzen:

  • Bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs wird ein erheblicher Teil unnötiger umfangreicher chirurgischer Behandlung unterzogen
  • Bei papillärem Schilddrüsenkrebs erhöht die Entfernung zentraler Lymphknoten das Risiko für Komplikationen, insbesondere das Risiko für Hypoparathyreoidismus.

Laut einer skandinavischen Umfrage (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com) haben 16 % der Patienten mit unklarer follikulärer Neoplasie eine endgültige histologische Diagnose von Schilddrüsenkrebs, und bei der Hälfte von ihnen wird dieser Krebs vom papillären Subtyp sein. Bei Patienten mit präoperativ vermutetem, aber nicht zytologisch bewiesenem Malignom erhalten 30 % eine endgültige histologische Diagnose von Schilddrüsenkrebs, und bei diesen Patienten werden 70 % vom papillären Subtyp sein. Typischerweise werden diese Patienten einer zweiten Operation mit einer kontralateralen Hemithyreoidektomie unterzogen. In vielen Fällen wird in diesen Fällen aufgrund des Komplikationsrisikos eine zentrale Lymphknotenentfernung vermieden. Daher wird das Staging des Krebses unvollständig sein, und einige Patienten werden eine suboptimale chirurgische Behandlung erhalten.

Die Studie soll die SN-Untersuchung mit der endgültigen Histologie der zentralen Lymphknoten vergleichen:

  • Prätracheal und bilateral paratracheal für Patienten mit präoperativ diagnostiziertem papillärem Schilddrüsenkrebs
  • Prätracheal und ipsilateral paratracheal bei Tumoren mit ungewissem bösartigem Potenzial in der Zytologie

Die Identifizierung von SN wird durch die präoperative ultraschallgesteuerte Injektion von 99m-Tc-Nanokolloidalbumin in den Schilddrüsentumor unterstützt. Die Ergebnisse der histologischen Untersuchung der SN werden mit den Ergebnissen der zentralen Lymphknotenräumung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lund, Schweden, 221 85
        • Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Patienten mit diagnostiziertem und operiertem papillärem Schilddrüsenkrebs > 10 mm in der Abteilung für Chirurgie, Skåne University Hospital, Lund, Schweden

_ Patienten mit einem diagnostizierten und operierten Schilddrüsentumor mit unklarem bösartigem Potenzial in der chirurgischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Skåne, Lund, Schweden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erstmaliger Operation bei nachgewiesenem papillärem Schilddrüsenkrebs > 10 mm
  • Patienten mit Erstoperation für eine zytologische Diagnose einer follikulären Neoplasie oder einer vermuteten (nicht bewiesenen) Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, schriftliche und mündliche Informationen zu verstehen oder geplante Folgemaßnahmen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Papillärer Schilddrüsenkrebs
Patienten mit präoperativ diagnostiziertem hochdifferenziertem papillärem Schilddrüsenkrebs
99m Tc-Nanokolloidalbumin, 10-15 MBq (Volumen 0,1-0,3 ml) wird unter Ultraschallkontrolle in den Schilddrüsentumor injiziert. Bildgebung (Lymphoszintigraphie) mit anterioren und schrägen Projektionen wird 60 und 120 min nach der Injektion durchgeführt. SN werden intraoperativ von einem speziellen SN-Navigator kartiert und für die endgültige Histologie exzidiert.
Tumor mit ungewissem bösartigem Potenzial
Schilddrüsentumoren mit präoperativer Zytologie, die auf eine follikuläre Neoplasie hinweist, oder auf Zytologie vermutete, aber nicht nachgewiesene Malignität
99m Tc-Nanokolloidalbumin, 10-15 MBq (Volumen 0,1-0,3 ml) wird unter Ultraschallkontrolle in den Schilddrüsentumor injiziert. Bildgebung (Lymphoszintigraphie) mit anterioren und schrägen Projektionen wird 60 und 120 min nach der Injektion durchgeführt. SN werden intraoperativ von einem speziellen SN-Navigator kartiert und für die endgültige Histologie exzidiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der SN-Histologie im Vergleich zur endgültigen Histologie der nicht-SN-Zentrallymphknoten (Metastasierung oder keine Metastasierung)
Zeitfenster: 14 Tage
Die histologische Untersuchung des/der Sentinel-Lymphknoten (aufgezeichnet als Metastasen oder keine Metastasen) wird mit der endgültigen histologischen Untersuchung der nicht-SN-Zentrallymphknoten (Metastasen oder keine Metastasen) verglichen, die durch eine Operation beseitigt wurden. Sensitivität und Spezifität der histologischen SN-Untersuchung zur Vorhersage des histologischen Ergebnisses der nicht-SN-Zentrallymphknoten (Metastasierung oder keine Metastasierung) werden berechnet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von 99mTc-Nanokolloidalbumin bei der Diagnose eines Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 1 Tag
99mTc-Nanokolloidalbumin wird unter Ultraschallkontrolle injiziert. Die Sensitivität zur Detektion einer SN in der präoperativen Bildgebung (erkannte SN in der Bildgebung/Gesamtzahl der Untersuchungen) und während der Operation durch eine kollimierte Sonde für die SN-Kartierung (erkannte SN/Gesamtzahl der Operationen) wird berechnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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