甲状腺乳頭癌患者および甲状腺腫瘍が疑われる患者におけるセンチネルリンパ節 (SNTC)
高分化型甲状腺乳頭がん患者および悪性度不明の甲状腺腫瘍患者におけるセンチネルリンパ節調査
最近の国内および国際ガイドラインによると、10 mm を超える高度に分化した甲状腺乳頭がんに対する標準的な外科的治療は、甲状腺全摘出術と中央リンパ節の除去であり、腫瘍側の甲状腺腫瘍の可能性が不明な悪性の可能性のある甲状腺腫瘍を示す細胞診を有する患者に対するものである。
この研究では、センチネルリンパ節 (SN)
- 高度に分化した甲状腺乳頭がん患者の中央コンパートメントのリンパ節の病理学的所見を確実に(高い感度と特異性で)予測できる
- 悪性の可能性が不明な甲状腺腫瘍の最終診断と病期分類に役立ち、さらに中心リンパ節の修正を行う患者を選択するために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
最近の国内および国際ガイドラインによると、10 mm を超える高度に分化した甲状腺乳頭がんに対する標準的な外科的治療は、甲状腺全摘出術と中央リンパ節の除去であり、腫瘍側の甲状腺腫瘍の可能性が不明な悪性の可能性のある甲状腺腫瘍を示す細胞診を有する患者に対するものである。
しかし、これらのアプローチには多くの臨床上の問題があります。
- 甲状腺乳頭がん患者の場合、かなりの割合が不必要な広範な外科的治療を受けることになります
- 甲状腺乳頭がんでは、中枢リンパ節のクリアランスが合併症のリスク、特に副甲状腺機能低下症のリスクを高めます。
スカンジナビアの調査によると (甲状腺および副甲状腺手術のためのスカンジナビア品質登録; www. thyroid-parathyroidsurgery.com)、不明な濾胞性腫瘍を有する患者の 16% は、甲状腺癌の最終的な組織学的診断を受け、それらの半分で、この癌は乳頭状サブタイプになります。 術前に疑われるが、細胞診によって悪性であることが証明されていない患者では、30% が甲状腺癌の最終的な組織学的診断を受け、これらの患者では、70% が乳頭状サブタイプになります。 通常、これらの患者は、対側甲状腺半摘出術による 2 回目の手術を受けます。 多くの場合、合併症のリスクがあるため、これらのケースでは中枢リンパ節のクリアランスは回避されます。 したがって、がんの病期分類は不完全になり、一部の患者は最適ではない外科的治療を受けることになります。
この研究は、SN調査を中心リンパ節の最終的な組織学と比較するように設計されています。
- 術前に甲状腺乳頭がんと診断された患者に対する気管前および両側傍気管
- 細胞診で悪性の可能性が不明な腫瘍に対する気管前および同側気管傍
SN の同定は、甲状腺腫瘍における 99m-Tc-ナノコロイド アルブミンの術前の超音波誘導注入によって支援される。 SN の組織学的調査の結果は、中央リンパ節クリアランスの結果と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
-スウェーデンのルンドにあるスコーネ大学病院の外科で、10mmを超える甲状腺乳頭がんの診断および手術を受けた患者
_ スウェーデン、ルンドのスコーネ大学病院外科で、悪性の可能性が不明な甲状腺腫瘍と診断され、手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 証明された甲状腺乳頭がん > 10 mm の初めての手術を受けた患者
- -濾胞性腫瘍または疑いのある(証明されていない)悪性腫瘍の細胞学的診断のための初めての手術を受けた患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠または授乳
- 書面および口頭の情報を理解できない、または予定されたフォローアップを遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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甲状腺乳頭がん
術前に高分化型甲状腺乳頭がんと診断された患者
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99m Tc- ナノコロイド アルブミン、10-15 MBq (容量 0.1-0.3
ml) を超音波ガイド下で甲状腺腫瘍に注射します。
注入後60分および120分に、前方投影および斜め投影による画像化(リンパシンチグラフィー)を行う。
SN は、専用の SN ナビゲーターによって術中にマッピングされ、最終的な組織学のために切除されます。
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悪性度不明の腫瘍
-濾胞性腫瘍を示す術前細胞診を伴う甲状腺腫瘍、または細胞診で悪性が疑われるが証明されていない甲状腺腫瘍
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99m Tc- ナノコロイド アルブミン、10-15 MBq (容量 0.1-0.3
ml) を超音波ガイド下で甲状腺腫瘍に注射します。
注入後60分および120分に、前方投影および斜め投影による画像化(リンパシンチグラフィー)を行う。
SN は、専用の SN ナビゲーターによって術中にマッピングされ、最終的な組織学のために切除されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非 SN 中央リンパ節の最終組織学と比較した SN 組織学の感度と特異性 (転移または非転移)
時間枠:14日間
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センチネルリンパ節の組織学的調査(転移ありまたは転移なしとして記録)は、手術によって除去された非 SN 中央リンパ節(転移ありまたは転移なし)の決定的な組織学的調査と比較されます。
非SN中央リンパ節の組織学的転帰(転移または非転移)を予測するための組織学的SN調査の感度および特異性が計算される。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節の診断における 99m Tc-ナノコロイドアルブミンの感度
時間枠:1日
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99mTc-ナノコロイドアルブミンは、超音波検査によるガイドの下に注入されます。
術前のイメージングで SN を検出する感度 (イメージングで検出された SN / 調査の総数) および術中の SN マッピング用コリメートプローブによる SN の検出感度 (検出された SN / 手術の総数) が計算されます。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anders Bergenfelz, MD, PhD、Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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