Noeud lymphatique sentinelle chez les patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde et chez les patients présentant une suspicion de néoplasie thyroïdienne (SNTC)
Enquête sur le ganglion sentinelle chez les patients atteints d'un carcinome papillaire hautement différencié de la thyroïde et chez les patients atteints d'une néoplasie thyroïdienne à potentiel malin incertain
Le traitement chirurgical standard pour le cancer papillaire hautement différencié de la thyroïde > 10 mm selon les récentes directives nationales et internationales, est la thyroïdectomie totale et la clairance des ganglions lymphatiques centraux, et pour les patients présentant une cytologie indiquant une néoplasie thyroïdienne ou une hémithyroïdectomie à potentiel malin peu clair sur le côté de la tumeur.
L'étude examine si le ganglion sentinelle (SN)
- De manière fiable (avec une sensibilité et une spécificité élevées), peut prédire les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques dans le compartiment central chez les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde hautement différencié
- Est utile pour faciliter le diagnostic final et la stadification des néoplasies thyroïdiennes à potentiel malin incertain, et pourrait être utilisé pour sélectionner les patients pour une révision ultérieure des ganglions lymphatiques centraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement chirurgical standard pour le cancer papillaire hautement différencié de la thyroïde > 10 mm selon les récentes directives nationales et internationales, est la thyroïdectomie totale et la clairance des ganglions lymphatiques centraux, et pour les patients présentant une cytologie indiquant une néoplasie thyroïdienne ou une hémithyroïdectomie à potentiel malin peu clair sur le côté de la tumeur.
Il existe cependant un certain nombre de problèmes cliniques avec ces approches :
- Pour les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde, une proportion importante recevra un traitement chirurgical étendu inutile
- Dans le cancer papillaire de la thyroïde, la clairance des ganglions lymphatiques centraux augmente le risque de complications, en particulier le risque d'hypoparathyroïdie.
Selon une enquête scandinave (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery ; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), 16 % des patients présentant une néoplasie folliculaire peu claire, auront un diagnostic histologique définitif de cancer de la thyroïde, et chez la moitié d'entre eux, ce cancer sera de sous-type papillaire. Chez les patients présentant une tumeur maligne préopératoire suspectée mais non prouvée par cytologie, 30 % recevront un diagnostic histologique définitif de cancer de la thyroïde, et chez ces patients, 70 % seront de sous-type papillaire. Généralement, ces patients subiront une deuxième opération avec une hémithyroïdectomie controlatérale. Dans de nombreux cas, en raison du risque de complications, la clairance centrale des ganglions lymphatiques est évitée dans ces cas. Par conséquent, la stadification du cancer sera incomplète et certains patients recevront un traitement chirurgical sous-optimal.
L'étude est conçue pour comparer l'investigation du SN avec l'histologie finale des ganglions lymphatiques centraux :
- Prétrachéale et paratrachéale bilatérale pour les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde diagnostiqué en préopératoire
- Prétrachéale et paratrachéale ipsilatérale pour les tumeurs à potentiel malin incertain en cytologie
L'identification du SN sera facilitée par l'injection préopératoire guidée par ultrasons d'albumine 99m-Tc-nanocolloïde dans la tumeur thyroïdienne. Les résultats de l'investigation histologique du SN seront comparés à ceux de la clairance ganglionnaire centrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients diagnostiqués et opérés d'un cancer papillaire de la thyroïde > 10 mm au Département de Chirurgie, Hôpital Universitaire de Skåne, Lund, Suède
_ Patients diagnostiqués et opérés pour une tumeur thyroïdienne à potentiel malin incertain au Département de chirurgie, Hôpital universitaire de Skåne, Lund, Suède
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés pour la première fois pour un cancer papillaire de la thyroïde avéré > 10 mm
- Patients opérés pour la première fois pour un diagnostic cytologique de néoplasie folliculaire ou de malignité suspectée (non prouvée)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à comprendre les informations écrites et orales ou à se conformer au suivi prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer papillaire de la thyroïde
Patients atteints d'un cancer papillaire hautement différencié de la thyroïde diagnostiqué en préopératoire
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99m Tc- albumine nanocolloïde, 10-15 MBq (volume 0,1-0,3
ml) est injecté sous contrôle échographique dans la tumeur thyroïdienne.
Une imagerie (lymphoscintigraphie) avec projections antérieure et oblique est réalisée 60 et 120 min après l'injection.
Les SN sont cartographiés en peropératoire par un navigateur SN dédié et excisés pour l'histologie finale.
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Tumeur à potentiel malin incertain
Tumeurs thyroïdiennes avec cytologie préopératoire indiquant une néoplasie folliculaire, ou sur cytologie suspectée mais non prouvée de malignité
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99m Tc- albumine nanocolloïde, 10-15 MBq (volume 0,1-0,3
ml) est injecté sous contrôle échographique dans la tumeur thyroïdienne.
Une imagerie (lymphoscintigraphie) avec projections antérieure et oblique est réalisée 60 et 120 min après l'injection.
Les SN sont cartographiés en peropératoire par un navigateur SN dédié et excisés pour l'histologie finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'histologie SN par rapport à l'histologie finale des ganglions centraux non SN (métastase ou pas de métastase)
Délai: 14 jours
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L'examen histologique du ou des ganglions sentinelles (enregistrés comme métastasés ou pas de métastases) sera comparé à l'examen histologique définitif des ganglions lymphatiques centraux non SN (métastases ou pas de métastases), dégagés par chirurgie.
La sensibilité et la spécificité de l'investigation histologique du SN pour prédire le résultat histologique des ganglions lymphatiques centraux non SN (métastase ou pas de métastase) seront calculées.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de l'albumine 99mTc-nanocolloïde dans le diagnostic d'un ganglion sentinelle
Délai: Un jour
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L'albumine 99mTc-nanocolloïde sera injectée sous contrôle par échographie.
La sensibilité pour détecter un SN sur l'imagerie préopératoire (SN détecté sur l'imagerie/nombre total d'examens) et pendant la chirurgie par une sonde collimatée pour la cartographie du SN (SN détecté/nombre total d'opérations), sera calculée.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Adénocarcinome papillaire
- Tumeurs
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/71
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