Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sentinelová lymfatická uzlina u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a u pacientů s podezřením na neoplazii štítné žlázy (SNTC)

27. března 2019 aktualizováno: Region Skane

Vyšetření sentinelové uzliny u pacientů s vysoce diferencovaným papilárním karcinomem štítné žlázy a u pacientů s neoplazií štítné žlázy s nejasným maligním potenciálem

Standardní chirurgickou léčbou vysoce diferencovaného papilárního karcinomu štítné žlázy > 10 mm podle současných národních a mezinárodních doporučení je totální tyreoidektomie a clearance centrálních lymfatických uzlin a u pacientů s cytologií indikující neoplazii štítné žlázy nejasného maligního potenciálu hemityreoidektomie na straně nádoru.

Studie zkoumá, zda sentinelová lymfatická uzlina (SN)

  • Spolehlivě (s vysokou senzitivitou a specificitou) dokáže předpovědět patologický nález lymfatických uzlin v centrálním kompartmentu u pacientů s vysoce diferencovaným papilárním karcinomem štítné žlázy
  • Je užitečný při konečné diagnóze a stagingu neoplazií štítné žlázy s nejasným maligním potenciálem a mohl by být použit k výběru pacientů pro další revizi centrálních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní chirurgickou léčbou vysoce diferencovaného papilárního karcinomu štítné žlázy > 10 mm podle současných národních a mezinárodních doporučení je totální tyreoidektomie a clearance centrálních lymfatických uzlin a u pacientů s cytologií indikující neoplazii štítné žlázy nejasného maligního potenciálu hemityreoidektomie na straně nádoru.

S těmito přístupy však existuje řada klinických problémů:

  • U pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy bude značná část dostávat zbytečnou rozsáhlou chirurgickou léčbu
  • U papilárního karcinomu štítné žlázy zvyšuje clearance centrálních lymfatických uzlin riziko komplikací, zejména riziko hypoparatyreózy.

Podle skandinávského průzkumu (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), 16 % pacientů s nejasnou folikulární neoplazií bude mít konečnou histologickou diagnózu karcinomu štítné žlázy a u poloviny z nich bude tento karcinom papilárního podtypu. U pacientů s předoperačně suspektní, ale cytologicky neprokázanou malignitou, 30 % dostane konečnou histologickou diagnózu karcinomu štítné žlázy a u těchto pacientů bude 70 % papilárního podtypu. Typicky tito pacienti podstoupí druhou operaci s kontralaterální hemityreoidektomií. V mnoha případech, kvůli riziku komplikací, se v těchto případech vyhýbá clearance centrálních lymfatických uzlin. Z tohoto důvodu nebude staging rakoviny kompletní a někteří pacienti dostanou suboptimální chirurgickou léčbu.

Studie je navržena tak, aby porovnala vyšetření SN s konečnou histologií centrálních lymfatických uzlin:

  • Pretracheální a bilaterální paratracheální pro pacienty s předoperačně diagnostikovaným papilárním karcinomem štítné žlázy
  • Pretracheální a ipsilaterální paratracheální pro nádory s nejistým maligním potenciálem na cytologii

Identifikaci SN pomůže předoperační ultrazvukem řízená injekce 99m-Tc- nanokoloidního albuminu do nádoru štítné žlázy. Výsledky histologického vyšetření SN budou porovnány s výsledky clearance centrální lymfatické uzliny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacienti diagnostikovaní a operovaní pro papilární karcinom štítné žlázy > 10 mm na chirurgické klinice, Skåne University Hospital, Lund, Švédsko

_ Pacienti s diagnostikovaným a operovaným nádorem štítné žlázy s nejasným maligním potenciálem na chirurgické klinice, Skåne University Hospital, Lund, Švédsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s první operací pro prokázaný papilární karcinom štítné žlázy > 10 mm
  • Pacienti s prvním chirurgickým zákrokem pro cytologickou diagnózu folikulární neoplazie nebo suspektní (neprokázaná) malignita

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost porozumět písemným a ústním informacím nebo dodržovat plánovaná následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Papilární rakovina štítné žlázy
Pacienti s předoperačně diagnostikovaným vysoce diferencovaným papilárním karcinomem štítné žlázy
Postup: Histologické vyšetření SN
99m Tc- nanokoloidní albumin, 10-15 MBq (objem 0,1-0,3 ml) se aplikuje pod ultrazvukovou kontrolou do nádoru štítné žlázy. Zobrazování (lymfoscintigrafie) s přední a šikmou projekcí se provádí 60 a 120 minut po injekci. SN jsou mapovány během operace vyhrazeným navigátorem SN a vyříznuty pro konečnou histologii.
Nádor s nejistým maligním potenciálem
Nádory štítné žlázy s předoperační cytologií ukazující na folikulární neoplazii nebo na cytologii suspektní, ale neprokázaná malignita
Postup: Histologické vyšetření SN
99m Tc- nanokoloidní albumin, 10-15 MBq (objem 0,1-0,3 ml) se aplikuje pod ultrazvukovou kontrolou do nádoru štítné žlázy. Zobrazování (lymfoscintigrafie) s přední a šikmou projekcí se provádí 60 a 120 minut po injekci. SN jsou mapovány během operace vyhrazeným navigátorem SN a vyříznuty pro konečnou histologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita histologie SN ve srovnání s konečnou histologií centrálních lymfatických uzlin bez SN (metastázy nebo žádné metastázy)
Časové okno: 14 dní
Histologické vyšetření sentinelové lymfatické uzliny (uzlin) (zaznamenáno jako metastáza nebo bez metastáz) bude porovnáno s definitivním histologickým vyšetřením centrálních lymfatických uzlin bez SN (metastázy nebo žádné metastázy), které byly odstraněny chirurgicky. Bude vypočítána citlivost a specificita histologického vyšetření SN k predikci histologického výsledku centrálních lymfatických uzlin bez SN (metastázy nebo žádné metastázy).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 99mTc-nanokoloidního albuminu v diagnostice sentinelové uzliny
Časové okno: 1 den
99mTc-nanokoloidní albumin bude injikován pod vedením ultrasonografie. Bude vypočtena citlivost k detekci SN na předoperačním zobrazení (zjištěná SN na zobrazení/celkový počet vyšetření) a během operace kolimovanou sondou pro mapování SN (detekovaná SN/celkový počet operací).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na Histologické vyšetření SN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit