엽상종양 부분 유방 방사선 연구
경계선 및 악성 엽상종양 절제 후 부분 유방 보조 방사선 치료에 대한 전향적 연구
2008년에 Barth 박사가 46명의 여성을 대상으로 실시한 연구에서 경계선 및 악성 엽상종양의 종괴절제술 후 수행된 전체 유방 방사선 요법이 재발률을 감소시킨다는 결론을 내렸습니다. 46명의 참가자 중 어느 누구도 국소 재발을 일으키지 않았습니다.
연구 조사에서 알게 된 정보를 바탕으로 유방 절제술을 받은 후 악성 및 경계성 엽상종양이 있는 여성에게 전체 유방 방사선 요법을 권장합니다.
외과적 절제 부위에만 방사선을 전달할 수 있는 새로운 유방 방사선 요법 전달 방법이 개발되고 있습니다. 이것을 부분 유방 방사선이라고 합니다. 부분 유방 방사선의 주요 이점은 환자의 치료를 단순화한다는 것입니다. 방사선은 6주 동안 주 5회가 아닌 5일 동안 하루 2회 전달됩니다. 주요 관심사는 부분 유방 방사선이 방사선을 받는 유방에서 유방암의 다른 부위를 놓칠 수 있다는 것입니다.
더 일반적인 유형의 유방암인 침윤성 유관 암종을 외과적으로 제거한 후 부분 유방 방사선 요법이 유방 전체에 방사선 요법을 한 후에 보이는 것과 비슷한 국소 재발률을 가져온다는 연구 연구로부터 증거가 축적되고 있습니다.
유방의 침습성 유관암 환자와 달리 유방의 한 부위 이상에 엽상종양이 나타나는 환자는 매우 드뭅니다. 연구 데이터를 검토한 결과 종괴절제술을 받은 엽상종양 환자에게서 보이는 암 재발은 거의 항상 원래 종양 부위에 있었다는 것이 밝혀졌습니다. 따라서 악성 엽상종양을 절제한 후에는 부분 유방방사선 치료가 전체 유방방사선 치료만큼 효과적일 가능성이 높다.
이 연구의 목적은 유방 절제술 후 부분 유방 방사선 요법으로 유방을 치료할 때 유방에서 엽상종양이 재발할 가능성이 얼마나 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Pietruszka가 처음 정의하고 Azzopardi가 수정하고 세계 보건 기구(1,2,17)에서 채택한 경계선 또는 악성 등급의 엽상 종양의 조직학적 증거:
- 경계선 악성: 5-9 유사분열/10 HPF, 밀거나 침윤하는 변연, 2+(보통) 간질 세포질 및 이형성.
- 악성: 10개 이상의 유사분열/10 HPF, 주로 침윤성 변연부, 일반적으로 3+(심각한) 간질 세포질 및 이형성, 그러나 때때로 2+.
- 종양은 유방 보존 절제술로 절제되었으며 절제술의 여백에는 종양이 보이지 않습니다.
- 동측 유방에 이전의 유방 암종 또는 관 암종이 없었습니다. 이전에 절제한 엽상종양의 국소 재발 환자는 재발이 이전 절제 부위에 있는 경우 적격입니다.
- 동측 유방의 조사 이력이 없습니다.
- 동측 유방의 신체 검사 및 유방조영술에서 암이 우려되는 다른 부위의 증거는 없습니다.
- 연령 >18세.
- 동의.
다음 중 하나에 해당하는 문서:
- 환자의 의료 보험 회사가 방사선 치료 비용을 지불할 것이라고 인증한 경우, 또는
- 환자가 방사선 요법의 비용을 명시적으로 이해하고 있으며 이 연구의 후원자(주임 조사자)가 이러한 비용에 대해 책임을 지지 않는다는 것을 나타내는 환자의 편지.
제외 기준:
- 조직학적으로 양성 마진.
- 동측 유방의 유방 암종 또는 관 암종.
- 동측 유방에 대한 조사 이력.
- 임신. 연구에 참여하기 전에 각각의 가임 가능한 폐경 전 여성에 대해 소변 임신 검사를 수행할 것입니다. 가임기 환자는 방사선 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 명확하게 묘사되지 않은 대상 유방 절제술 캐비티 또는 대상 유방 절제술 캐비티/전체 유방 참조 용적 > 30%를 보여주는 방사선 계획 CT 스캔.
- 프로토콜의 섹션 5에 정의된 허용되지 않는 방사선 치료 품질 보증 매개변수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유방 절제술 후 부분 유방 방사선
NSABP B-39/R0413 프로토콜에 따른 방사선.
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외과적 절제술을 시행한 센터 부근에서 방사선 치료를 실시합니다.
보조 방사선은 유방 절제 또는 재절제 후 12주 이내에 시작해야 합니다.
방사선 종양 전문의는 방사선 종양 전문의와 환자 선호도에 따라 외부 빔 부분 유방 방사선 또는 Mammosite® 근접 치료의 두 가지 부분 유방 방사선 조사(PBI) 방법 중에서 선택할 수 있습니다.
방사선은 NSABP B-39/RTOG 0413 프로토콜에 사용된 지침에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 최대 10년 참가자 비율
기간: 최대 10년
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1차 목표는 경계선 또는 악성 엽상종양이 있는 환자에서 음성 절제면을 갖는 유방 보존 절제술과 보조적 부분 유방 방사선 요법으로 치료된 환자의 국소 재발률을 결정하는 것입니다.
재발률은 환자 등록 후 최대 10년까지 후속 조치 동안 생검으로 입증된 재발의 발생으로 측정됩니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 대조군과 비교하여 방사선 치료 후 국소 재발이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 10년
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2차 목표는 부분 유방 방사선 요법 후 관찰된 국소 재발률을 음성 절제면을 갖는 유방 보존 절제술 후 전체 유방 방사선 요법으로 치료된 과거 대조군에서 관찰된 재발률과 비교하는 것입니다.
이것은 참가자 등록 후 최대 10년까지 생검으로 입증된 재발의 발생으로 측정됩니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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