Étude de radiothérapie mammaire partielle sur la tumeur Phyllodes
Une étude prospective de la radiothérapie adjuvante partielle du sein après résection des tumeurs phyllodes borderline et malignes
En 2008, une étude de recherche menée par le Dr Barth impliquant 46 femmes a déterminé que la radiothérapie du sein entier effectuée après une tumorectomie de tumeurs phyllodes borderline et malignes diminue le taux de récidive. Aucun des 46 participants n'a développé de récidive locale.
Sur la base des informations que nous avons tirées des études de recherche, nous recommandons la radiothérapie du sein entier pour les femmes atteintes de tumeurs phyllodes malignes et borderline après avoir subi une tumorectomie.
De nouvelles méthodes d'administration de radiothérapie mammaire sont en cours de développement et permettent d'administrer le rayonnement uniquement sur le site de la résection chirurgicale. C'est ce qu'on appelle la radiothérapie partielle du sein. Le principal avantage de la radiothérapie partielle du sein est qu'elle simplifie le traitement pour la patiente. Le rayonnement est délivré deux fois par jour pendant 5 jours, au lieu de 5 jours par semaine pendant 6 semaines. La principale préoccupation est que la radiothérapie partielle du sein pourrait manquer d'autres sites de cancer du sein dans le sein recevant la radiothérapie.
Les preuves s'accumulent à partir d'études de recherche selon lesquelles la radiothérapie partielle du sein après l'ablation chirurgicale du type de cancer du sein le plus courant, le carcinome canalaire invasif, entraîne des taux de récidive locale comparables à ceux observés après la radiothérapie du sein entier.
Contrairement aux patients atteints de cancers canalaires invasifs du sein, il est très rare que les patients aient des tumeurs phyllodes qui apparaissent dans plus d'une zone du sein. L'examen des données de recherche a déterminé que les récidives de cancer observées chez les patients atteints de tumeurs phyllodes qui avaient subi une tumorectomie étaient presque toujours au site de la tumeur d'origine. Par conséquent, la radiothérapie partielle du sein est susceptible d'être aussi efficace que la radiothérapie du sein entier après résection de tumeurs phyllodes malignes.
Le but de l'étude est de déterminer quelles sont les chances qu'une tumeur phyllode se reproduise dans le sein lorsque le sein est traité par radiothérapie mammaire partielle après une tumorectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Preuve histologique de tumeur phyllode de grade limite ou malin, telle que définie initialement par Pietruszka et modifiée par Azzopardi et adoptée par l'Organisation mondiale de la santé (1,2,17) :
- Borderline malin : 5-9 mitoses/10 HPF, marges poussantes ou infiltrantes, cellularité stromale 2+ (modérée) et atypie.
- Malin : 10 mitoses ou plus / 10 HPF, marges principalement infiltrantes, généralement 3+ (sévère) cellularité stromale et atypie mais occasionnellement 2+.
- La tumeur a été excisée avec une résection conservatrice du sein et il n'y a pas de tumeur visible à l'une des marges de la résection.
- Aucun antécédent de carcinome mammaire ou de carcinome canalaire in situ dans le sein ipsilatéral. Les patients présentant une récidive locale d'une tumeur phyllode précédemment excisée sont éligibles si la récidive se situe dans la zone de l'excision précédente.
- Aucun antécédent d'irradiation du sein homolatéral.
- Aucune preuve d'autres zones inquiétantes pour le cancer à l'examen physique et à la mammographie du sein ipsilatéral.
- Âge >18 ans.
- Consentement éclairé.
Documentation qui soit :
- la compagnie d'assurance médicale du patient a certifié qu'elle prendra en charge le coût des traitements de radiothérapie, ou
- une lettre du patient indiquant qu'il comprend explicitement les coûts de la radiothérapie et que le promoteur (chercheur principal) de cette étude ne sera pas tenu responsable de ces coûts.
Critère d'exclusion:
- Marges histologiquement positives.
- Carcinome mammaire ou carcinome canalaire in situ dans le sein ipsilatéral.
- Antécédents d'irradiation du sein homolatéral.
- Grossesse. Un test de grossesse urinaire sera effectué sur chaque femme préménopausée fertile avant son entrée dans l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant la radiothérapie.
- Une tomodensitométrie de planification de la radiothérapie qui démontre une cavité de tumorectomie cible qui n'est pas clairement délimitée ou une cavité de tumorectomie cible/un volume de référence du sein entier > 30 %.
- Paramètres d'assurance qualité de la radiothérapie inacceptables, tels que définis à la section 5 du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie partielle du sein après tumorectomie
Rayonnement selon le protocole NSABP B-39/R0413.
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La radiothérapie sera administrée à proximité du centre où la résection chirurgicale a été effectuée.
La radiothérapie adjuvante doit commencer dans les 12 semaines suivant l'excision ou la réexcision du sein.
Le radio-oncologue peut choisir entre deux méthodes d'irradiation partielle du sein (PBI) : la radiothérapie partielle du sein par faisceau externe ou la curiethérapie Mammosite®, en fonction des préférences du radio-oncologue et de la patiente.
Le rayonnement sera administré conformément aux directives utilisées dans le protocole NSABP B-39/RTOG 0413.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants avec récidive locale jusqu'à 10 ans
Délai: jusqu'à 10 ans
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L'objectif principal est de déterminer le taux de récidive locale des patientes atteintes de tumeurs phyllodes borderline ou malignes traitées par résection conservatrice du sein avec marges négatives et radiothérapie partielle du sein adjuvante.
Le taux de récidive est mesuré par la survenue de récidives prouvées par biopsie pendant le suivi, jusqu'à 10 ans après l'inscription du patient.
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants avec récidive locale après radiothérapie par rapport aux témoins historiques
Délai: jusqu'à 10 ans
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L'objectif secondaire est de comparer le taux de récidive locale observé après radiothérapie partielle du sein avec celui observé chez les témoins historiques traités par radiothérapie du sein entier après résection conservatrice du sein à marges négatives.
Ceci est mesuré par la survenue d'une récidive prouvée par biopsie jusqu'à 10 ans après l'inscription des participants.
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0929
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