Частичное лучевое исследование опухоли молочной железы Phyllodes
Проспективное исследование частичной адъювантной лучевой терапии молочной железы после резекции пограничных и злокачественных опухолей Phyllodes
В 2008 году исследование, проведенное доктором Бартом с участием 46 женщин, показало, что лучевая терапия всей груди, проведенная после лампэктомии пограничных и злокачественных филлодных опухолей, снижает частоту рецидивов. Ни у одного из 46 участников не развился локальный рецидив.
Основываясь на информации, полученной в ходе научных исследований, мы рекомендуем лучевую терапию всей молочной железы женщинам со злокачественными и пограничными филлодными опухолями после лампэктомии.
Разрабатываются новые методы проведения лучевой терапии молочной железы, которые позволяют доставлять излучение исключительно к месту хирургической резекции. Это называется частичным облучением груди. Основным преимуществом частичного облучения груди является то, что оно упрощает лечение пациента. Облучение проводится два раза в день в течение 5 дней, а не 5 дней в неделю в течение 6 недель. Основная проблема заключается в том, что частичное облучение молочной железы может пропустить другие участки рака молочной железы в груди, подвергающейся облучению.
В результате исследований накапливаются данные о том, что частичная лучевая терапия молочной железы после хирургического удаления более распространенного типа рака молочной железы, инвазивной протоковой карциномы молочной железы, приводит к частоте местных рецидивов, сравнимой с таковой, наблюдаемой после лучевой терапии всей молочной железы.
В отличие от пациентов с инвазивным раком протоков молочной железы, у пациентов очень редко встречаются филлодные опухоли, которые появляются более чем в одной области молочной железы. Обзор данных исследований показал, что рецидивы рака, наблюдаемые у пациентов с филлодными опухолями, перенесших люмпэктомию, почти всегда возникали в исходном месте опухоли. Таким образом, частичное облучение молочной железы, вероятно, будет столь же эффективным, как и лучевая терапия всей молочной железы после резекции злокачественных филлоидных опухолей.
Цель исследования - определить, какова вероятность рецидива филлодной опухоли в груди, когда грудь лечится частичной лучевой терапией груди после лампэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистологическое доказательство филлодной опухоли пограничной или злокачественной степени, как впервые определено Pietruszka и изменено Azzopardi и принято Всемирной организацией здравоохранения (1,2,17):
- Пограничный злокачественный: 5-9 митозов/10 HPF, сдавливающие или инфильтрирующие края, 2+ (умеренная) стромальная клеточность и атипия.
- Злокачественные: 10 или более митозов/10 HPF, преимущественно инфильтрирующие края, обычно 3+ (тяжелая) стромальная клеточность и атипия, но иногда 2+.
- Опухоль была удалена с сохранением молочной железы, и ни по одному из краев резекции опухоль не видна.
- Отсутствие предшествующей карциномы молочной железы или протоковой карциномы in situ в ипсилатеральной молочной железе. Пациенты с локальным рецидивом ранее удаленной филлоидной опухоли подходят, если рецидив находится в области предыдущего удаления.
- Нет истории облучения ипсилатеральной груди.
- Нет никаких признаков других областей, вызывающих беспокойство в отношении рака, при физикальном обследовании и маммографии ипсилатеральной груди.
- Возраст >18 лет.
- Информированное согласие.
Документация, которая либо:
- медицинская страховая компания пациента подтвердила, что они будут оплачивать стоимость лечения лучевой терапией, или
- письмо от пациента, в котором указывается, что он четко понимает стоимость лучевой терапии и что спонсор (главный исследователь) этого исследования не будет нести ответственность за эти расходы.
Критерий исключения:
- Гистологически положительные края.
- Карцинома молочной железы или протоковая карцинома in situ в ипсилатеральной молочной железе.
- История облучения ипсилатеральной груди.
- Беременность. Перед включением в исследование каждой детородной женщине в пременопаузе будет проведен тест на беременность по моче. Пациентки с детородным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время лучевой терапии.
- КТ с плановым облучением, которая демонстрирует целевую полость для лампэктомии, которая четко не очерчена, или целевую полость для лампэктомии / эталонный объем всей молочной железы> 30%.
- Неприемлемые параметры обеспечения качества лучевой терапии, как определено в Разделе 5 протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Частичное облучение молочной железы после лампэктомии
Излучение согласно протоколу NSABP B-39/R0413.
|
Лучевая терапия будет проводиться в непосредственной близости от центра, где была проведена хирургическая резекция.
Адъювантное облучение должно быть начато в течение 12 недель после удаления или повторного удаления молочной железы.
Онколог-радиолог может выбрать один из двух методов частичного облучения груди (PBI): частичное облучение груди внешним пучком или брахитерапию Mammosite®, исходя из предпочтений онколога-радиолога и пациента.
Облучение будет проводиться в соответствии с рекомендациями, используемыми в протоколе NSABP B-39/RTOG 0413.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с локальным рецидивом до 10 лет
Временное ограничение: до 10 лет
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту местных рецидивов у пациентов с пограничными или злокачественными опухолями филлодов, которым была проведена органосохраняющая резекция молочной железы с отрицательными краями и адъювантная частичная лучевая терапия молочной железы.
Частота рецидивов измеряется возникновением рецидивов, подтвержденных биопсией, во время наблюдения в течение 10 лет после включения пациента в исследование.
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с локальным рецидивом после облучения по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту местных рецидивов, наблюдаемую после частичной лучевой терапии молочной железы, с частотой, наблюдаемой в контрольной группе в прошлом, получавшей лучевую терапию всей молочной железы после органосохраняющей резекции молочной железы с отрицательными краями.
Это измеряется возникновением подтвержденного биопсией рецидива в течение 10 лет после включения участника.
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0929
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .