Studio sulle radiazioni al seno parziale del tumore di Phyllodes
Uno studio prospettico sulla radioterapia adiuvante del seno parziale dopo resezione di tumori fillodi borderline e maligni
Nel 2008 uno studio di ricerca condotto dal Dr. Barth che ha coinvolto 46 donne ha determinato che la radioterapia dell'intero seno eseguita dopo una mastectomia parziale di tumori filloidi borderline e maligni riduce il tasso di recidiva. Nessuno dei 46 partecipanti ha sviluppato una recidiva locale.
Sulla base delle informazioni che abbiamo appreso da studi di ricerca, raccomandiamo la radioterapia dell'intero seno per le donne con tumori maligni e borderline dei fillodi dopo aver ricevuto una lumpectomia.
Sono in fase di sviluppo nuovi metodi per l'erogazione della radioterapia mammaria che consentono di erogare le radiazioni esclusivamente nel sito della resezione chirurgica. Questo è chiamato radiazione parziale del seno. Il vantaggio principale della radioterapia parziale del seno è che semplifica il trattamento per il paziente. Le radiazioni vengono erogate due volte al giorno per 5 giorni, anziché 5 giorni alla settimana per 6 settimane. La preoccupazione principale è che le radiazioni mammarie parziali potrebbero non rilevare altri siti di cancro al seno nel seno che riceve le radiazioni.
Da studi di ricerca si stanno accumulando evidenze che la radioterapia parziale del seno dopo la rimozione chirurgica del tipo più comune di cancro al seno, il carcinoma duttale invasivo, provoca tassi di recidiva locale paragonabili a quelli osservati dopo la radioterapia dell'intero seno.
A differenza dei pazienti con tumori duttali invasivi della mammella, è molto raro che i pazienti abbiano tumori filloidi che compaiono in più di un'area della mammella. La revisione dei dati della ricerca ha determinato che le recidive del cancro osservate nei pazienti con tumori filloidi sottoposti a lumpectomia erano quasi sempre nella sede originaria del tumore. Pertanto, è probabile che la radioterapia parziale della mammella sia efficace quanto la radioterapia dell'intera mammella dopo la resezione di tumori maligni dei fillodi.
Lo scopo dello studio è determinare quali sono le possibilità che un tumore filloide si ripresenti nel seno quando il seno viene trattato con radioterapia parziale del seno dopo una mastectomia parziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dimostrazione istologica di tumore filloide di grado borderline o maligno, come definito per la prima volta da Pietruszka e modificato da Azzopardi e adottato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (1,2,17):
- Borderline maligno: 5-9 mitosi/10 HPF, margini spinti o infiltranti, cellularità stromale 2+ (moderata) e atipia.
- Maligno: 10 o più mitosi / 10 HPF, prevalentemente margini infiltranti, di solito 3+ (grave) cellularità stromale e atipia ma occasionalmente 2+.
- Il tumore è stato asportato con una resezione conservativa del seno e non si osserva alcun tumore in nessuno dei margini della resezione.
- Nessun precedente carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ nel seno omolaterale. I pazienti con una recidiva locale di un tumore filloide precedentemente asportato sono ammissibili se la recidiva è nell'area della precedente escissione.
- Nessuna storia di irradiazione della mammella omolaterale.
- Nessuna evidenza di altre aree preoccupanti per il cancro all'esame fisico e alla mammografia del seno omolaterale.
- Età >18 anni.
- Consenso informato.
Documentazione che:
- la compagnia di assicurazione medica del paziente ha certificato che pagherà il costo dei trattamenti di radioterapia, o
- una lettera del paziente che indichi che comprende esplicitamente i costi della radioterapia e che lo sponsor (Principal Investigator) di questo studio non sarà ritenuto responsabile di tali costi.
Criteri di esclusione:
- Margini istologicamente positivi.
- Carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ nel seno omolaterale.
- Una storia di irradiazione al seno omolaterale.
- Gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine su ogni donna fertile in premenopausa prima dell'ingresso nello studio. I pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante la radioterapia.
- Una scansione TC per la pianificazione delle radiazioni che dimostri una cavità di nodulectomia target non chiaramente delineata o una cavità di nodulectomia target/volume di riferimento del seno intero > 30%.
- Parametri di garanzia della qualità della radioterapia inaccettabili, come definiti nella Sezione 5 del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Radiazione parziale del seno dopo mastectomia parziale
Radiazioni secondo il protocollo NSABP B-39/R0413.
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La radioterapia verrà somministrata nelle vicinanze del centro in cui è stata eseguita la resezione chirurgica.
La radioterapia adiuvante deve iniziare entro 12 settimane dall'escissione o dalla riescissione del seno.
Il radioterapista può scegliere tra due metodi di irradiazione parziale della mammella (PBI): radioterapia parziale della mammella esterna o brachiterapia Mammosite®, in base alle preferenze del radioterapista e della paziente.
Le radiazioni verranno somministrate secondo le linee guida utilizzate nel protocollo NSABP B-39/RTOG 0413.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipanti con recidiva locale fino a 10 anni
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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L'obiettivo primario è quello di determinare il tasso di recidiva locale per i pazienti con tumori fillodi borderline o maligni trattati con resezione conservativa della mammella con margini negativi e radioterapia parziale adiuvante della mammella.
Il tasso di recidiva è misurato dall'occorrenza di recidive comprovate dalla biopsia durante il follow-up, fino a 10 anni dopo l'arruolamento del paziente.
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fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipanti con recidiva locale dopo radiazioni rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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L'obiettivo secondario è confrontare il tasso di recidiva locale osservato dopo radioterapia parziale della mammella con quello osservato nei controlli storici trattati con radioterapia dell'intera mammella dopo resezione conservativa della mammella con margini negativi.
Questo è misurato dall'occorrenza di recidiva dimostrata dalla biopsia fino a 10 anni dopo l'arruolamento dei partecipanti.
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0929
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