Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phyllodes Tumor Partial Breast Radiation Study

5. juli 2023 opdateret af: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En prospektiv undersøgelse af delvis bryst-adjuverende strålebehandling efter resektion af borderline og maligne phyllodes-tumorer

I 2008 fastslog et forskningsstudie udført af Dr. Barth, der involverede 46 kvinder, at strålebehandling af hele brystet udført efter en lumpektomi af borderline og maligne phyllodes-tumorer reducerer frekvensen af ​​tilbagefald. Ingen af ​​de 46 deltagere udviklede en lokal gentagelse.

Baseret på oplysninger, vi har lært fra forskningsundersøgelser, anbefaler vi strålebehandling af hele bryster til kvinder med maligne og borderline phyllodes-tumorer, efter at de har fået en lumpektomi.

Nye metoder til levering af bryststrålebehandling er ved at blive udviklet, som gør det muligt at afgive stråling udelukkende til stedet for den kirurgiske resektion. Dette kaldes delvis bryststråling. Den største fordel ved delvis bryststråling er, at det forenkler behandlingen for patienten. Stråling afgives to gange dagligt i 5 dage i stedet for 5 dage om ugen i 6 uger. Den største bekymring er, at delvis bryststråling kan gå glip af andre steder med brystkræft i det bryst, der modtager strålingen.

Der samles beviser fra forskningsundersøgelser om, at delvis bryststrålebehandling efter kirurgisk fjernelse af den mere almindelige type brystkræft, invasivt duktalt karcinom, resulterer i hyppigheder af lokalt tilbagefald, der er sammenlignelige med dem, der ses efter strålebehandling af hele brystet.

I modsætning til patienter med invasiv ductal cancer i brystet, er det meget sjældent, at patienter har phyllodes tumorer, der optræder i mere end ét område af brystet. Gennemgang af forskningsdata fastslog, at kræfttilbagefald set hos patienter med phyllodes-tumorer, der havde gennemgået lumpektomier, næsten altid var på det oprindelige tumorsted. Derfor vil delvis bryststråling sandsynligvis være lige så effektiv som strålebehandling af hele brystet efter resektion af maligne phyllodes-tumorer.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvad chancerne er for, at en phyllodes-tumor vender tilbage i brystet, når brystet behandles med delvis bryststrålebehandling efter en lumpektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for phyllodes-tumor af borderline eller malign grad, som først defineret af Pietruszka og modificeret af Azzopardi og vedtaget af Verdenssundhedsorganisationen (1,2,17):

    • Borderline malign: 5-9 mitoser/10 HPF, skubbe- eller infiltrerende marginer, 2+ (moderat) stromal cellularitet og atypi.
    • Ondartet: 10 eller flere mitoser / 10 HPF, overvejende infiltrerende marginer, sædvanligvis 3+ (alvorlig) stromal cellularitet og atypi, men lejlighedsvis 2+.
  • Tumoren er blevet skåret ud med en brystbevarende resektion, og der ses ingen tumor i nogen af ​​resektionens marginer.
  • Intet tidligere brystkarcinom eller duktalt karcinom in situ i det ipsilaterale bryst. Patienter med et lokalt recidiv af en tidligere udskåret phyllodes-tumor er berettiget, hvis recidiv er i området for den tidligere excision.
  • Ingen historie med bestråling af det ipsilaterale bryst.
  • Ingen tegn på andre områder, der er bekymrende for kræft ved fysisk undersøgelse og mammografi af det ipsilaterale bryst.
  • Alder >18 år.
  • Informeret samtykke.

  • Dokumentation, der enten:

    1. patientens sygeforsikringsselskab har attesteret, at de vil betale for udgifterne til strålebehandlingsbehandlinger, eller
    2. et brev fra patienten, der angiver, at de udtrykkeligt forstår omkostningerne ved strålebehandling, og at sponsoren (hovedforsker) af denne undersøgelse ikke vil blive holdt ansvarlig for disse omkostninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk positive marginer.
  • Brystkarcinom eller duktalt karcinom in situ i det ipsilaterale bryst.
  • En historie med bestråling af det ipsilaterale bryst.
  • Graviditet. Der vil blive udført en uringraviditetstest på hver fertil præmenopausal kvinde før indtræden i undersøgelsen. Patienter i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under strålebehandlingen.
  • En strålingsplanlægnings-CT-scanning, som viser et mål lumpektomihulrum, der ikke er tydeligt afgrænset, eller et mål lumpektomihulrum/helbrystreferencevolumen > 30 %.
  • Uacceptable kvalitetssikringsparametre for stråleterapi, som defineret i afsnit 5 i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Delvis bryststråling efter lumpektomi
Stråling i henhold til NSABP B-39/R0413 protokol.
Stråling: Delvis bryststråling efter lumpektomi
Strålebehandling vil blive givet i nærheden af ​​det center, hvor den kirurgiske resektion blev udført. Adjuverende stråling skal påbegyndes inden for 12 uger efter brystekscision eller re-excision. Stråleonkologen kan vælge mellem to metoder til partiel brystbestråling (PBI): ekstern strålepartiel bryststråling eller Mammosite® brachyterapi, baseret på stråleonkolog og patientens præference. Stråling vil blive administreret i henhold til retningslinjer, der anvendes i NSABP B-39/RTOG 0413-protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokal gentagelse op til 10 år
Tidsramme: op til 10 år
Det primære formål er at bestemme den lokale recidivrate for patienter med borderline eller maligne phyllodes tumorer behandlet med brystbevarende resektion med negative marginer og adjuverende delvis bryststrålebehandling. Tilbagefaldsraten måles ved forekomsten af ​​biopsipåviste gentagelser under opfølgning, op til 10 år efter patientindskrivning.
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med lokalt tilbagefald efter stråling sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: op til 10 år
Det sekundære mål er at sammenligne den lokale recidivhyppighed observeret efter delvis bryststrålebehandling med den observeret i historiske kontroller behandlet med helbryststrålebehandling efter brystbevarende resektion med negative marginer. Dette måles ved forekomst af biopsi påvist gentagelse op til 10 år efter deltagerregistrering.
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Anslået)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0929

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phyllodes Tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner