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Phyllodes-Tumor-Teilbrustbestrahlungsstudie

5. Juli 2023 aktualisiert von: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine prospektive Studie zur partiellen adjuvanten Strahlentherapie der Brust nach Resektion von Borderline- und bösartigen Phyllodes-Tumoren

Im Jahr 2008 stellte eine von Dr. Barth durchgeführte Forschungsstudie mit 46 Frauen fest, dass eine Strahlentherapie der ganzen Brust, die nach einer Lumpektomie von Borderline- und bösartigen Phylloidtumoren durchgeführt wurde, die Rezidivrate verringert. Keiner der 46 Teilnehmer entwickelte ein Lokalrezidiv.

Basierend auf Informationen, die wir aus Forschungsstudien gewonnen haben, empfehlen wir Frauen mit bösartigen und grenzwertigen Phyllodes-Tumoren eine Ganzbrust-Strahlentherapie nach einer Lumpektomie.

Es werden neue Methoden zur Abgabe einer Strahlentherapie der Brust entwickelt, die es ermöglichen, dass die Strahlung ausschließlich an der Stelle der chirurgischen Resektion abgegeben wird. Dies wird Teilbrustbestrahlung genannt. Der Hauptvorteil der Teilbrustbestrahlung liegt in der Behandlungsvereinfachung für die Patientin. Die Bestrahlung erfolgt zweimal täglich für 5 Tage, anstatt 5 Tage pro Woche für 6 Wochen. Die Hauptsorge besteht darin, dass eine partielle Brustbestrahlung andere Stellen von Brustkrebs in der bestrahlten Brust übersehen könnte.

Aus Forschungsstudien häufen sich die Beweise dafür, dass eine Teilbrust-Strahlentherapie nach chirurgischer Entfernung der häufigeren Art von Brustkrebs, des invasiven Duktalkarzinoms, der Brust zu Lokalrezidivraten führt, die mit denen nach einer Ganzbrust-Strahlentherapie vergleichbar sind.

Im Gegensatz zu Patientinnen mit invasivem Duktuskarzinom der Brust ist es sehr selten, dass Patientinnen Phylloidtumoren haben, die in mehr als einem Bereich der Brust auftreten. Die Überprüfung der Forschungsdaten ergab, dass Krebsrezidive, die bei Patienten mit Phylloidtumoren beobachtet wurden, die sich einer Lumpektomie unterzogen hatten, fast immer an der ursprünglichen Tumorstelle auftraten. Daher ist eine Teilbrustbestrahlung wahrscheinlich genauso wirksam wie eine Ganzbrustbestrahlung nach Resektion von malignen Phyllodentumoren.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass ein Phyllodes-Tumor in der Brust wieder auftritt, wenn die Brust nach einer Lumpektomie mit einer Teilbrust-Strahlentherapie behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines Phylloidtumors mit grenzwertigem oder bösartigem Grad, wie er erstmals von Pietruszka definiert und von Azzopardi modifiziert und von der Weltgesundheitsorganisation übernommen wurde (1,2,17):

    • Bösartig an der Grenze: 5–9 Mitosen/10 HPF, drückende oder infiltrierende Ränder, 2+ (mäßige) Stromazellularität und Atypien.
    • Bösartig: 10 oder mehr Mitosen / 10 HPF, überwiegend infiltrierende Ränder, normalerweise 3+ (schwere) Stromazellularität und Atypien, aber gelegentlich 2+.
  • Der Tumor wurde mit einer brusterhaltenden Resektion entfernt und an keinem der Resektionsränder ist ein Tumor zu sehen.
  • Kein vorheriges Mammakarzinom oder duktales Karzinom in situ in der ipsilateralen Brust. Patienten mit einem lokalen Rezidiv eines zuvor exzidierten Phyllodes-Tumors sind geeignet, wenn das Rezidiv im Bereich der vorherigen Exzision auftritt.
  • Keine Vorgeschichte einer Bestrahlung der ipsilateralen Brust.
  • Keine Hinweise auf andere Bereiche, die für Krebs besorgniserregend sind, bei körperlicher Untersuchung und Mammographie der ipsilateralen Brust.
  • Alter >18 Jahre.
  • Einverständniserklärung.

  • Dokumentation, die entweder:

    1. die Krankenversicherung des Patienten hat bescheinigt, dass sie die Kosten für Strahlentherapiebehandlungen übernimmt, oder
    2. ein Schreiben des Patienten, aus dem hervorgeht, dass er die Kosten der Strahlentherapie ausdrücklich versteht und dass der Sponsor (Hauptprüfarzt) dieser Studie nicht für diese Kosten verantwortlich gemacht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch positive Ränder.
  • Mammakarzinom oder duktales Karzinom in situ in der ipsilateralen Brust.
  • Eine Geschichte der Bestrahlung der ipsilateralen Brust.
  • Schwangerschaft. Vor Eintritt in die Studie wird bei jeder fruchtbaren Frau vor der Menopause ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Strahlentherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Ein CT-Scan zur Bestrahlungsplanung, der eine nicht klar abgegrenzte Ziel-Lumpektomiehöhle oder ein Ziel-Lumpektomiehöhlen-/Gesamtbrust-Referenzvolumen > 30 % zeigt.
  • Inakzeptable Qualitätssicherungsparameter für die Strahlentherapie, wie in Abschnitt 5 des Protokolls definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilbrustbestrahlung nach Lumpektomie
Strahlung gemäß NSABP B-39/R0413-Protokoll.
Strahlung: Teilbrustbestrahlung nach Lumpektomie
Die Strahlentherapie wird in der Nähe des Zentrums durchgeführt, in dem die chirurgische Resektion durchgeführt wurde. Die adjuvante Bestrahlung muss innerhalb von 12 Wochen nach der Brustexzision oder Reexzision beginnen. Der Radioonkologe kann je nach Präferenz des Radioonkologen und der Patientin zwischen zwei Methoden der partiellen Brustbestrahlung (PBI) wählen: externe partielle Brustbestrahlung oder Mammosite®-Brachytherapie. Die Bestrahlung wird gemäß den Richtlinien des NSABP B-39/RTOG 0413-Protokolls verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Lokalrezidiven bis zu 10 Jahren
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Das Hauptziel besteht darin, die lokale Rezidivrate bei Patientinnen mit grenzwertigen oder bösartigen Phyllodentumoren zu bestimmen, die mit einer brusterhaltenden Resektion mit negativen Rändern und einer adjuvanten partiellen Brustbestrahlungstherapie behandelt wurden. Die Rezidivrate wird anhand des Auftretens bioptisch nachgewiesener Rezidive während der Nachbeobachtung bis zu 10 Jahre nach der Patientenaufnahme gemessen.
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit Lokalrezidiven nach Bestrahlung im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Das sekundäre Ziel besteht darin, die beobachtete Lokalrezidivrate nach teilweiser Brustbestrahlung zu vergleichen Therapie mit der beobachteten historischen Kontrollen, die nach brusterhaltender Resektion mit negativen Rändern mit einer Ganzbrustbestrahlung behandelt wurden. Dies wird anhand des Auftretens eines durch eine Biopsie nachgewiesenen Wiederauftretens bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung des Teilnehmers gemessen.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0929

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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