Phyllodes tumör partiell bröststrålning studie
En prospektiv studie av partiell bröstadjuvant strålbehandling efter resektion av borderline och maligna phyllodes tumörer
År 2008 fastställde en forskningsstudie utförd av Dr. Barth som involverade 46 kvinnor att strålbehandling av hela bröst som utförs efter en lumpektomi av borderline- och maligna phyllodestumörer minskar återfallsfrekvensen. Ingen av de 46 deltagarna utvecklade ett lokalt återfall.
Baserat på information vi har lärt oss från forskningsstudier rekommenderar vi strålbehandling av hela bröstet för kvinnor med maligna och borderline phyllodes tumörer efter att de genomgått en lumpektomi.
Nya metoder för att leverera bröststrålbehandling utvecklas som gör att strålning kan levereras enbart till platsen för den kirurgiska resektionen. Detta kallas partiell bröststrålning. Den största fördelen med partiell bröststrålning är att det förenklar behandlingen för patienten. Strålning levereras två gånger om dagen i 5 dagar, istället för 5 dagar i veckan i 6 veckor. Det största problemet är att partiell bröststrålning kan missa andra ställen för bröstcancer i det bröst som får strålningen.
Bevis ackumuleras från forskningsstudier som visar att partiell bröststrålningsterapi efter kirurgiskt avlägsnande av den vanligaste typen av bröstcancer, invasivt duktalt karcinom, resulterar i frekvenser av lokalt återfall som är jämförbara med de som ses efter strålbehandling av hela bröstet.
Till skillnad från patienter med invasiva ductal cancer i bröstet, är det mycket sällsynt att patienter har phyllodes tumörer som uppträder i mer än ett område av bröstet. Granskning av forskningsdata fastställde att cancerrecidiv sett hos patienter med phyllodes tumörer som hade genomgått lumpectomies nästan alltid var på det ursprungliga tumörstället. Därför är partiell bröststrålning sannolikt lika effektiv som strålbehandling av hela bröstet efter resektion av maligna phyllodes-tumörer.
Syftet med studien är att avgöra hur stor chansen är att en phyllodestumör återkommer i bröstet när bröstet behandlas med partiell bröststrålbehandling efter en lumpektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bevis på phyllodes tumör av borderline eller malign grad, enligt definitionen först av Pietruszka och modifierad av Azzopardi och antagen av Världshälsoorganisationen (1,2,17):
- Borderline malign: 5-9 mitoser/10 HPF, tryckande eller infiltrerande marginaler, 2+ (måttlig) stromal cellularitet och atypi.
- Maligna: 10 eller fler mitoser / 10 HPF, övervägande infiltrerande marginaler, vanligtvis 3+ (svår) stromal cellularitet och atypi men ibland 2+.
- Tumören har skurits ut med en bröstbevarande resektion och ingen tumör har setts vid någon av resektionens kanter.
- Inget tidigare bröstkarcinom eller duktalt karcinom in situ i det ipsilaterala bröstet. Patienter med ett lokalt återfall av en tidigare exciderad phyllodestumör är berättigade om återfallet är i området för den tidigare excisionen.
- Ingen historia av bestrålning av det ipsilaterala bröstet.
- Inga tecken på andra områden som är oroande för cancer vid fysisk undersökning och mammografi av det ipsilaterala bröstet.
- Ålder >18 år.
- Informerat samtycke.
Dokumentation som antingen:
- patientens sjukförsäkringsbolag har intygat att de kommer att betala kostnaden för strålbehandlingsbehandlingar, eller
- ett brev från patienten som anger att de uttryckligen förstår kostnaderna för strålbehandling och att sponsorn (huvudutredaren) för denna studie inte kommer att hållas ansvarig för dessa kostnader.
Exklusions kriterier:
- Histologiskt positiva marginaler.
- Bröstkarcinom eller duktalt karcinom in situ i det ipsilaterala bröstet.
- En historia av bestrålning till det ipsilaterala bröstet.
- Graviditet. Ett uringraviditetstest kommer att utföras på varje fertil premenopausal kvinna innan de går in i studien. Patienter i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under strålbehandlingen.
- En strålningsplanering CT-skanning som visar en målhåla för lumpektomi som inte är tydligt avgränsad eller en målhåla för lumpektomi/hel bröstreferensvolym > 30 %.
- Oacceptabla kvalitetssäkringsparametrar för strålterapi, enligt definitionen i avsnitt 5 i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Partiell bröststrålning efter lumpektomi
Strålning enligt NSABP B-39/R0413-protokoll.
|
Strålbehandling kommer att ges i närheten av centret där den kirurgiska resektionen utfördes.
Adjuvant strålning måste påbörjas inom 12 veckor efter bröstexcision eller återexcision.
Strålningsonkologen kan välja mellan två metoder för partiell bröstbestrålning (PBI): extern strålning av partiell bröststrålning eller Mammosite® brachyterapi, baserat på strålningsonkolog och patientens preferenser.
Strålning kommer att administreras enligt riktlinjer som används i NSABP B-39/RTOG 0413-protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lokalt återkommande upp till 10 år
Tidsram: upp till 10 år
|
Det primära målet är att bestämma den lokala återfallsfrekvensen för patienter med borderline eller maligna phyllodes tumörer som behandlats med bröstbevarande resektion med negativa marginaler och adjuvant partiell bröststrålningsterapi.
Återfallsfrekvensen mäts genom förekomsten av biopsibevisade återfall under uppföljning, upp till 10 år efter patientinskrivning.
|
upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med lokalt återfall efter strålning jämfört med historiska kontroller
Tidsram: upp till 10 år
|
Det sekundära målet är att jämföra den lokala recidivfrekvensen som observerats efter partiell bröststrålbehandling med den som observerats i historiska kontroller som behandlats med helbröststrålningsterapi efter bröstbevarande resektion med negativa marginaler.
Detta mäts som förekomst av bevisat återfall av biopsi upp till 10 år efter deltagarregistreringen.
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0929
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Phyllodes tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs