Studie částečného ozáření prsu Phyllodes Tumor
Prospektivní studie parciální adjuvantní radiační terapie prsu po resekci hraničních a maligních fylodes
V roce 2008 výzkumná studie provedená Dr. Barth zahrnující 46 žen zjistila, že radiační terapie celého prsu provedená po lumpektomii hraničních a maligních nádorů phyllodes snižuje míru recidivy. U žádného ze 46 účastníků nedošlo k lokální recidivě.
Na základě informací, které jsme získali z výzkumných studií, doporučujeme radiační terapii celého prsu ženám s maligními a hraničními nádory phyllodes po lumpektomii.
Jsou vyvíjeny nové metody pro aplikaci radioterapie prsu, které umožňují aplikaci záření pouze do místa chirurgické resekce. Toto se nazývá částečné záření prsu. Hlavní výhodou částečného ozáření prsu je zjednodušení léčby pro pacientku. Radiace je dodávána dvakrát denně po dobu 5 dnů, spíše než 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů. Hlavní obavou je, že částečné ozáření prsu by mohlo minout jiná místa rakoviny prsu v prsu, která dostávají záření.
Z výzkumných studií se hromadí důkazy, že částečná radiační terapie prsu po chirurgickém odstranění častějšího typu rakoviny prsu, invazivního duktálního karcinomu, vede k míře lokální recidivy, která je srovnatelná s mírou pozorovanou po radiační terapii celého prsu.
Na rozdíl od pacientek s invazivními duktálními karcinomy prsu je velmi vzácné, aby pacientky měly phyllodes tumory, které se objevují ve více než jedné oblasti prsu. Přehled výzkumných dat ukázal, že recidivy rakoviny pozorované u pacientů s nádory phyllodes, kteří podstoupili lumpektomii, byly téměř vždy v původním místě nádoru. Částečné ozáření prsu bude tedy pravděpodobně stejně účinné jako radiační terapie celého prsu po resekci maligních nádorů phyllodes.
Účelem studie je zjistit, jaká je pravděpodobnost, že se nádor phyllodes v prsu znovu objeví, když je prs léčen částečnou radiační terapií prsu po lumpektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologický důkaz nádoru phyllodes hraničního nebo maligního stupně, jak jej poprvé definoval Pietruszka a upravil Azzopardi a přijala Světová zdravotnická organizace (1,2,17):
- Hraniční maligní: 5-9 mitóz/10 HPF, tlačící nebo infiltrující okraje, 2+ (střední) stromální celularita a atypie.
- Maligní: 10 nebo více mitóz / 10 HPF, převážně infiltrující okraje, obvykle 3+ (závažná) stromální celularita a atypie, ale příležitostně 2+.
- Nádor byl vyříznut prs šetřící resekcí a na žádném z okrajů resekce není vidět žádný nádor.
- Žádný předchozí karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ v ipsilaterálním prsu. Pacienti s lokální recidivou dříve excidovaného tumoru phyllodes jsou způsobilí, pokud je recidiva v oblasti předchozí excize.
- Žádná anamnéza ozařování ipsilaterálního prsu.
- Při fyzikálním vyšetření a mamografii ipsilaterálního prsu nejsou žádné důkazy o jiných oblastech znepokojujících pro rakovinu.
- Věk >18 let.
- Informovaný souhlas.
Dokumentace, která buď:
- zdravotní pojišťovna pacienta potvrdila, že uhradí náklady na léčbu zářením, popř
- dopis od pacienta, který uvádí, že výslovně rozumí nákladům na radiační terapii a že zadavatel (hlavní řešitel) této studie nebude za tyto náklady odpovědný.
Kritéria vyloučení:
- Histologicky pozitivní okraje.
- Karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ v ipsilaterálním prsu.
- Anamnéza ozařování ipsilaterálního prsu.
- Těhotenství. Před vstupem do studie bude u každé fertilní premenopauzální ženy proveden těhotenský test z moči. Pacientky ve fertilním věku musí během radiační terapie používat účinnou antikoncepci.
- Radiační plánovací CT sken, který demonstruje cílovou lumpektomickou dutinu, která není jasně vymezena, nebo cílovou lumpektomickou dutinu/referenční objem celého prsu > 30 %.
- Nepřijatelné parametry pro zajištění kvality radiační terapie, jak jsou definovány v části 5 protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Částečné ozáření prsu po lumpektomii
Záření podle protokolu NSABP B-39/R0413.
|
Radiační terapie bude podávána v blízkosti centra, kde byla provedena chirurgická resekce.
Adjuvantní ozařování musí začít do 12 týdnů od excize nebo reexcize prsu.
Radiační onkolog si může vybrat mezi dvěma metodami parciálního ozáření prsu (PBI): zevním parciálním ozářením prsu nebo brachyterapií Mammosite®, podle preferencí radiačního onkologa a pacienta.
Radiace bude podávána podle pokynů používaných v protokolu NSABP B-39/RTOG 0413.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účastníků s místním opakováním až 10 let
Časové okno: až 10 let
|
Primárním cílem je určit míru lokální recidivy u pacientek s hraničními nebo maligními nádory phyllodes léčených prs zachovávající resekcí s negativními okraji a adjuvantní parciální radioterapií prsu.
Míra recidivy je měřena výskytem biopsií prokázaných recidiv během sledování až 10 let po zařazení pacienta.
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účastníků s lokální recidivou po ozáření ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: až 10 let
|
Sekundárním cílem je porovnat míru lokální recidivy pozorovanou po parciální radiační terapii prsu s mírou pozorovanou u historických kontrol léčených radioterapií celého prsu po prs zachovávající resekci s negativními okraji.
To je měřeno výskytem biopsií prokázané recidivy až 10 let po zařazení účastníka.
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0929
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor Phyllodes
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor