Phyllodes Tumor Partial Breast Radiation Study
En prospektiv studie av delvis brystadjuvant strålebehandling etter reseksjon av borderline og ondartede phyllodes-svulster
I 2008 bestemte en forskningsstudie utført av Dr. Barth som involverte 46 kvinner at strålebehandling med hele bryst utført etter en lumpektomi av borderline og ondartede phyllodes-svulster reduserer frekvensen av tilbakefall. Ingen av de 46 deltakerne utviklet et lokalt tilbakefall.
Basert på informasjon vi har lært fra forskningsstudier, anbefaler vi helbryststrålebehandling for kvinner med ondartede og borderline phyllodes-svulster etter at de har fått en lumpektomi.
Nye metoder for levering av bryststrålebehandling utvikles som gjør at stråling kan leveres utelukkende til stedet for den kirurgiske reseksjonen. Dette kalles delvis bryststråling. Den største fordelen med delvis bryststråling er at det forenkler behandlingen for pasienten. Stråling leveres to ganger daglig i 5 dager, i stedet for 5 dager per uke i 6 uker. Den største bekymringen er at delvis bryststråling kan gå glipp av andre steder med brystkreft i brystet som mottar strålingen.
Det samler seg bevis fra forskningsstudier om at delvis bryststrålebehandling etter kirurgisk fjerning av den mer vanlige typen brystkreft, invasivt duktalt karsinom, resulterer i hyppigheter av lokalt tilbakefall som er sammenlignbare med de som sees etter strålebehandling av hele brystet.
I motsetning til pasienter med invasiv ductal cancer i brystet, er det svært sjelden at pasienter har phyllodes-svulster som vises i mer enn ett område av brystet. Gjennomgang av forskningsdata viste at tilbakefall av kreft hos pasienter med phyllodes-svulster som hadde gjennomgått lumpektomi nesten alltid var på det opprinnelige tumorstedet. Derfor vil delvis bryststråling sannsynligvis være like effektiv som strålebehandling av hele brystet etter reseksjon av ondartede phyllodes-svulster.
Hensikten med studien er å finne ut hva sjansene er for at en phyllodes-svulst kommer tilbake i brystet når brystet behandles med delvis bryststrålebehandling etter en lumpektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bevis på phyllodes-svulst av borderline eller ondartet grad, som først definert av Pietruszka og modifisert av Azzopardi og vedtatt av Verdens helseorganisasjon (1,2,17):
- Borderline malign: 5-9 mitoser/10 HPF, skyve- eller infiltrerende marginer, 2+ (moderat) stromal cellularitet og atypi.
- Ondartet: 10 eller flere mitoser / 10 HPF, hovedsakelig infiltrerende marginer, vanligvis 3+ (alvorlig) stromal cellularitet og atypi, men noen ganger 2+.
- Svulsten er skåret ut med en brystbevarende reseksjon og det er ingen svulst sett i noen av kantene av reseksjonen.
- Ingen tidligere brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ i det ipsilaterale brystet. Pasienter med lokalt residiv av en tidligere utskåret phyllodestumor er kvalifisert dersom residiv er i området for forrige eksisjon.
- Ingen historie med bestråling av det ipsilaterale brystet.
- Ingen bevis for andre områder som er bekymrende for kreft ved fysisk undersøkelse og mammografi av det ipsilaterale brystet.
- Alder >18 år.
- Informert samtykke.
Dokumentasjon som enten:
- pasientens medisinske forsikringsselskap har bekreftet at de vil betale for kostnadene for strålebehandlingsbehandlinger, eller
- et brev fra pasienten som indikerer at de eksplisitt forstår kostnadene ved strålebehandling og at sponsoren (hovedetterforskeren) av denne studien ikke vil bli holdt ansvarlig for disse kostnadene.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk positive marginer.
- Brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ i det ipsilaterale brystet.
- En historie med bestråling av det ipsilaterale brystet.
- Svangerskap. En uringraviditetstest vil bli utført på hver fertil premenopausal kvinne før de deltar i studien. Pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under strålebehandlingen.
- En strålingsplanleggings-CT-skanning som viser et mål for lumpektomihulen som ikke er tydelig avgrenset eller et mål for lumpektomihulen/helbrystreferansevolum > 30 %.
- Uakseptable kvalitetssikringsparametere for stråleterapi, som definert i avsnitt 5 i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Delvis bryststråling etter lumpektomi
Stråling i henhold til NSABP B-39/R0413-protokoll.
|
Strålebehandling vil bli gitt i nærheten av senteret der den kirurgiske reseksjonen ble utført.
Adjuvant stråling må starte innen 12 uker etter brysteksisjon eller re-eksisjon.
Stråleonkologen kan velge mellom to metoder for partiell brystbestråling (PBI): ekstern strålepartiell bryststråling eller Mammosite® brachyterapi, basert på stråleonkolog og pasientens preferanser.
Stråling vil bli administrert i henhold til retningslinjer brukt i NSABP B-39/RTOG 0413-protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lokal gjentakelse i opptil 10 år
Tidsramme: opptil 10 år
|
Hovedmålet er å bestemme den lokale residivraten for pasienter med borderline eller maligne phyllodes-svulster behandlet med brystbevarende reseksjon med negative marginer og adjuvant delvis bryststrålebehandling.
Residivfrekvens måles ved forekomst av biopsipåviste residiv under oppfølging, opptil 10 år etter pasientregistrering.
|
opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lokalt tilbakefall etter stråling sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: opptil 10 år
|
Det sekundære målet er å sammenligne den lokale residivfrekvensen observert etter delvis bryststrålebehandling med den observert i historiske kontroller behandlet med helbryststrålebehandling etter brystbevarende reseksjon med negative marginer.
Dette måles ved forekomst av biopsi påvist residiv inntil 10 år etter deltakerregistrering.
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0929
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .