Phyllodes Tumor Gedeeltelijke borststralingsstudie
Een prospectieve studie van gedeeltelijke borstadjuvante bestralingstherapie na resectie van borderline- en kwaadaardige phyllodes-tumoren
In 2008 heeft een onderzoek uitgevoerd door Dr. Barth waarbij 46 vrouwen betrokken waren, vastgesteld dat radiotherapie van de hele borst na een lumpectomie van borderline en kwaadaardige phyllodes-tumoren het aantal herhalingen verlaagt. Geen van de 46 deelnemers ontwikkelde een lokaal recidief.
Op basis van informatie die we hebben verkregen uit onderzoeksstudies, bevelen we bestraling van de hele borst aan voor vrouwen met kwaadaardige en borderline phyllodes-tumoren nadat ze een lumpectomie hebben ondergaan.
Er worden nieuwe methoden ontwikkeld voor het toedienen van radiotherapie van de borst, waardoor alleen de plaats van de chirurgische resectie kan worden bestraald. Dit wordt partiële borstbestraling genoemd. Het belangrijkste voordeel van gedeeltelijke borstbestraling is dat het de behandeling voor de patiënt vereenvoudigt. Er wordt gedurende 5 dagen twee keer per dag bestraald, in plaats van 6 weken lang 5 dagen per week. De belangrijkste zorg is dat gedeeltelijke borststraling andere plaatsen van borstkanker in de borst die de straling ontvangt, kan missen.
Er komen steeds meer aanwijzingen uit onderzoeksstudies dat gedeeltelijke bestraling van de borsten na chirurgische verwijdering van het meest voorkomende type borstkanker, invasief ductaal carcinoom, de borst resulteert in een lokaal recidiefpercentage dat vergelijkbaar is met dat wat wordt gezien na bestraling van de hele borst.
In tegenstelling tot patiënten met invasieve ductale kankers van de borst, is het zeer zeldzaam dat patiënten phyllodes-tumoren hebben die in meer dan één gebied van de borst voorkomen. Beoordeling van onderzoeksgegevens wees uit dat kankerrecidieven die werden gezien bij patiënten met phyllodes-tumoren die lumpectomieën hadden ondergaan, bijna altijd op de oorspronkelijke tumorplaats waren. Daarom is gedeeltelijke borstbestraling waarschijnlijk net zo effectief als volledige borstbestraling na resectie van kwaadaardige phyllodes-tumoren.
Het doel van het onderzoek is om te bepalen wat de kans is dat een phyllodes-tumor terugkeert in de borst wanneer de borst na een lumpectomie wordt behandeld met partiële borstbestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bewijs van phyllodes-tumor van borderline of maligne graad, zoals voor het eerst gedefinieerd door Pietruszka en aangepast door Azzopardi en overgenomen door de Wereldgezondheidsorganisatie (1,2,17):
- Borderline maligne: 5-9 mitosen/10 HPF, duwende of infiltrerende marges, 2+ (matige) stromale cellulariteit en atypie.
- Maligne: 10 of meer mitosen / 10 HPF, overwegend infiltrerende marges, meestal 3+ (ernstige) stromale cellulariteit en atypie maar af en toe 2+.
- De tumor is verwijderd met een borstsparende resectie en er is geen tumor te zien aan een van de randen van de resectie.
- Geen eerder borstcarcinoom of ductaal carcinoom in situ in de ipsilaterale borst. Patiënten met een lokaal recidief van een eerder weggesneden phyllodestumor komen in aanmerking als het recidief zich in het gebied van de vorige excisie bevindt.
- Geen voorgeschiedenis van bestraling van de ipsilaterale borst.
- Geen bewijs van andere gebieden die zorgwekkend zijn voor kanker bij lichamelijk onderzoek en mammografie van de ipsilaterale borst.
- Leeftijd >18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming.
Documentatie die ofwel:
- de ziektekostenverzekeraar van de patiënt heeft verklaard dat zij de kosten van radiotherapiebehandelingen zullen betalen, of
- een brief van de patiënt waarin staat dat hij de kosten van bestralingstherapie expliciet begrijpt en dat de sponsor (Principal Investigator) van deze studie niet verantwoordelijk zal worden gehouden voor deze kosten.
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch positieve marges.
- Borstcarcinoom of ductaal carcinoom in situ in de ipsilaterale borst.
- Een voorgeschiedenis van bestraling van de ipsilaterale borst.
- Zwangerschap. Een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd op elke vruchtbare premenopauzale vrouw voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de bestralingstherapie.
- Een CT-scan met bestralingsplanning die een beoogde lumpectomieholte laat zien die niet duidelijk is afgebakend of een beoogde lumpectomieholte/referentievolume van de gehele borst > 30%.
- Onaanvaardbare kwaliteitsborgingsparameters voor bestralingstherapie, zoals gedefinieerd in sectie 5 van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gedeeltelijke bestraling van de borst na lumpectomie
Straling volgens NSABP B-39/R0413-protocol.
|
Bestraling vindt plaats in de buurt van het centrum waar de chirurgische resectie is uitgevoerd.
Adjuvante bestraling moet starten binnen 12 weken na excisie of re-excisie van de borst.
De radiotherapeut-oncoloog kan kiezen tussen twee methoden van gedeeltelijke borstbestraling (PBI): gedeeltelijke borstbestraling met uitwendige bundel of Mammosite® brachytherapie, op basis van de voorkeur van de radiotherapeut en de patiënt.
Straling zal worden toegediend volgens de richtlijnen die worden gebruikt in het NSABP B-39/RTOG 0413-protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lokaal recidief tot 10 jaar
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Het primaire doel is het bepalen van het lokaal recidiefpercentage voor patiënten met borderline of maligne phyllodes tumoren die behandeld zijn met een borstsparende resectie met negatieve marges en adjuvante partiële borstbestraling.
Het recidiefpercentage wordt gemeten aan de hand van het optreden van door biopsie bewezen recidieven tijdens de follow-up, tot 10 jaar na inschrijving van de patiënt.
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met lokaal recidief na bestraling in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Het secundaire doel is het vergelijken van het lokale recidiefpercentage dat is waargenomen na gedeeltelijke bestraling van de borst met dat wat is waargenomen bij historische controles die zijn behandeld met bestraling van de gehele borst na borstsparende resectie met negatieve marges.
Dit wordt gemeten aan de hand van het optreden van door biopsie bewezen recidief tot 10 jaar na inschrijving van de deelnemer.
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0929
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .