Estudo de Radiação Parcial da Mama Tumor Phyllodes
Um estudo prospectivo da radioterapia adjuvante parcial da mama após a ressecção de tumores filoides malignos e limítrofes
Em 2008, um estudo de pesquisa conduzido pelo Dr. Barth envolvendo 46 mulheres determinou que a radioterapia de toda a mama realizada após uma mastectomia de tumores phyllodes borderline e malignos diminui a taxa de recorrência. Nenhum dos 46 participantes desenvolveu recidiva local.
Com base nas informações que aprendemos com estudos de pesquisa, recomendamos a radioterapia de toda a mama para mulheres com tumores phyllodes malignos e limítrofes após receberem uma mastectomia.
Novos métodos de administração de radioterapia de mama estão sendo desenvolvidos, permitindo que a radiação seja aplicada apenas no local da ressecção cirúrgica. Isso é chamado de radiação parcial da mama. A principal vantagem da radiação parcial da mama é que ela simplifica o tratamento para o paciente. A radiação é entregue duas vezes por dia durante 5 dias, em vez de 5 dias por semana durante 6 semanas. A principal preocupação é que a radiação parcial da mama pode perder outros locais de câncer de mama na mama que recebe a radiação.
Acumularam-se evidências de estudos de pesquisa de que a radioterapia parcial da mama após a remoção cirúrgica do tipo mais comum de câncer de mama, o carcinoma ductal invasivo, resulta em taxas de recorrência local comparáveis àquelas observadas após a radioterapia da mama total.
Ao contrário dos pacientes com câncer ductal invasivo da mama, é muito raro que os pacientes tenham tumores filoides que aparecem em mais de uma área da mama. A revisão dos dados da pesquisa determinou que as recorrências de câncer observadas em pacientes com tumores filodes submetidos a lumpectomias quase sempre ocorreram no local original do tumor. Portanto, é provável que a radioterapia parcial da mama seja tão eficaz quanto a radioterapia da mama total após a ressecção de tumores filoides malignos.
O objetivo do estudo é determinar quais são as chances de um tumor filodes recorrer na mama quando a mama é tratada com radioterapia parcial da mama após uma mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Prova histológica de tumor phyllodes de grau limítrofe ou maligno, conforme definido pela primeira vez por Pietruszka e modificado por Azzopardi e adotado pela Organização Mundial da Saúde (1,2,17):
- Maligno limítrofe: 5-9 mitoses/10 HPF, empurrando ou infiltrando margens, 2+ (moderada) celularidade estromal e atipia.
- Maligno: 10 ou mais mitoses/10 HPF, margens predominantemente infiltrantes, geralmente 3+ (grave) celularidade estromal e atipia, mas ocasionalmente 2+.
- O tumor foi extirpado com uma ressecção conservadora da mama e não há tumor observado em nenhuma das margens da ressecção.
- Sem carcinoma mamário prévio ou carcinoma ductal in situ na mama ipsilateral. Pacientes com recorrência local de um tumor filoide previamente excisado são elegíveis se a recorrência ocorrer na área da excisão anterior.
- Sem história de irradiação da mama ipsilateral.
- Nenhuma evidência de outras áreas preocupantes para câncer no exame físico e na mamografia da mama ipsilateral.
- Idade > 18 anos.
- Consentimento informado.
Documentação que:
- a companhia de seguros médica do paciente certificou que pagará pelo custo dos tratamentos de radioterapia, ou
- uma carta do paciente indicando que eles entendem explicitamente os custos da radioterapia e que o patrocinador (Investigador Principal) deste estudo não será responsabilizado por esses custos.
Critério de exclusão:
- Margens histologicamente positivas.
- Carcinoma de mama ou carcinoma ductal in situ na mama ipsilateral.
- Uma história de irradiação para a mama ipsilateral.
- Gravidez. Um teste de gravidez de urina será realizado em cada mulher fértil na pré-menopausa antes da entrada no estudo. Pacientes com potencial para engravidar devem empregar métodos contraceptivos eficazes durante a radioterapia.
- Uma tomografia computadorizada de planejamento de radiação que demonstra uma cavidade alvo de tumorectomia que não está claramente delineada ou uma cavidade alvo de tumorectomia/volume de referência de toda a mama > 30%.
- Parâmetros de garantia de qualidade de radioterapia inaceitáveis, conforme definido na Seção 5 do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radiação parcial da mama após lumpectomia
Radiação de acordo com o protocolo NSABP B-39/R0413.
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A radioterapia será administrada nas proximidades do centro onde a ressecção cirúrgica foi realizada.
A radiação adjuvante deve começar dentro de 12 semanas após a excisão ou reexcisão da mama.
O oncologista de radiação pode escolher entre dois métodos de irradiação parcial da mama (PBI): radiação parcial da mama por feixe externo ou braquiterapia Mammosite®, com base na preferência do oncologista e do paciente.
A radiação será administrada de acordo com as diretrizes usadas no protocolo NSABP B-39/RTOG 0413.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Participantes com Recorrência Local até 10 anos
Prazo: até 10 anos
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O objetivo primário é determinar a taxa de recorrência local para pacientes com tumores borderline ou filodes malignos tratados com ressecção conservadora da mama com margens negativas e radioterapia parcial adjuvante da mama.
A taxa de recorrência é medida pela ocorrência de recorrências comprovadas por biópsia durante o acompanhamento, até 10 anos após a inscrição do paciente.
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até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participantes com recorrência local após a radiação em comparação com controles históricos
Prazo: até 10 anos
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O objetivo secundário é comparar a taxa de recorrência local observada após radioterapia parcial de mama com a observada em controles históricos tratados com radioterapia de mama total após ressecção conservadora de mama com margens negativas.
Isso é medido pela ocorrência de recorrência comprovada por biópsia até 10 anos após a inscrição do participante.
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0929
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