Estudio de radiación mamaria parcial del tumor Phyllodes
Un estudio prospectivo de radioterapia adyuvante parcial de mama después de la resección de tumores filoides malignos y limítrofes
En 2008, un estudio de investigación realizado por el Dr. Barth en el que participaron 46 mujeres determinó que la radioterapia de toda la mama realizada después de una lumpectomía de tumores filoides malignos y limítrofes disminuye la tasa de recurrencia. Ninguno de los 46 participantes desarrolló una recurrencia local.
Según la información que obtuvimos de los estudios de investigación, recomendamos la radioterapia de toda la mama para las mujeres con tumores filoides malignos y limítrofes después de recibir una lumpectomía.
Se están desarrollando nuevos métodos para administrar radioterapia mamaria que permiten que la radiación se administre únicamente en el sitio de la resección quirúrgica. Esto se llama radiación mamaria parcial. La principal ventaja de la radiación mamaria parcial es que simplifica el tratamiento para la paciente. La radiación se administra dos veces al día durante 5 días, en lugar de 5 días a la semana durante 6 semanas. La principal preocupación es que la radiación mamaria parcial podría pasar por alto otros sitios de cáncer de mama en la mama que recibe la radiación.
Se está acumulando evidencia a partir de estudios de investigación de que la radioterapia mamaria parcial después de la extirpación quirúrgica del tipo más común de cáncer de mama, el carcinoma ductal invasivo, produce tasas de recurrencia local comparables a las observadas después de la radioterapia mamaria completa.
A diferencia de los pacientes con cánceres ductales invasivos del seno, es muy raro que los pacientes tengan tumores filoides que aparecen en más de un área del seno. La revisión de los datos de investigación determinó que las recurrencias del cáncer observadas en pacientes con tumores filodes que se habían sometido a lumpectomías casi siempre se encontraban en el sitio original del tumor. Por lo tanto, es probable que la radiación mamaria parcial sea tan eficaz como la radioterapia mamaria completa después de la resección de tumores filoides malignos.
El propósito del estudio es determinar cuáles son las probabilidades de que un tumor filoides reaparezca en el seno cuando el seno se trata con radioterapia mamaria parcial después de una lumpectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Prueba histológica de tumor filoides de grado limítrofe o maligno, según la definición inicial de Pietruszka y modificada por Azzopardi y adoptada por la Organización Mundial de la Salud (1,2,17):
- Maligno limítrofe: 5-9 mitosis/10 HPF, márgenes de empuje o infiltración, celularidad estromal 2+ (moderada) y atipia.
- Maligno: 10 o más mitosis / 10 HPF, predominantemente márgenes infiltrantes, normalmente 3+ (grave) celularidad estromal y atipia pero ocasionalmente 2+.
- El tumor ha sido extirpado con una resección conservadora de la mama y no se observa tumor en ninguno de los márgenes de la resección.
- Sin carcinoma de mama previo o carcinoma ductal in situ en la mama ipsilateral. Los pacientes con una recurrencia local de un tumor filodes extirpado previamente son elegibles si la recurrencia se encuentra en el área de la extirpación anterior.
- Sin antecedentes de irradiación de la mama ipsilateral.
- No hay evidencia de otras áreas preocupantes para el cáncer en el examen físico y la mamografía del seno ipsolateral.
- Edad >18 años.
- Consentimiento informado.
Documentación que:
- la compañía de seguro médico del paciente ha certificado que pagará el costo de los tratamientos de radioterapia, o
- una carta del paciente que indique que comprende explícitamente los costos de la radioterapia y que el patrocinador (investigador principal) de este estudio no será responsable de estos costos.
Criterio de exclusión:
- Márgenes histológicamente positivos.
- Carcinoma de mama o carcinoma ductal in situ en la mama ipsilateral.
- Antecedentes de irradiación a la mama ipsilateral.
- El embarazo. Se realizará una prueba de embarazo en orina en cada mujer premenopáusica fértil antes de ingresar al estudio. Las pacientes en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos efectivos durante la radioterapia.
- Una tomografía computarizada de planificación de radiación que demuestra una cavidad de lumpectomía objetivo que no está claramente delineada o una cavidad de lumpectomía objetivo/volumen de referencia de toda la mama > 30 %.
- Parámetros de aseguramiento de la calidad de la radioterapia inaceptables, como se define en la Sección 5 del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radiación mamaria parcial después de una lumpectomía
Radiación según el protocolo NSABP B-39/R0413.
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La radioterapia se administrará en las inmediaciones del centro donde se realizó la resección quirúrgica.
La radiación adyuvante debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores a la escisión o nueva escisión del seno.
El oncólogo radioterapeuta puede elegir entre dos métodos de irradiación mamaria parcial (PBI): radiación mamaria parcial de haz externo o braquiterapia Mammosite®, según la preferencia del oncólogo radioterápico y del paciente.
La radiación se administrará según las pautas utilizadas en el protocolo NSABP B-39/RTOG 0413.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes con recurrencia local hasta 10 años
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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El objetivo principal es determinar la tasa de recurrencia local para pacientes con tumores filodes limítrofes o malignos tratados con resección conservadora de la mama con márgenes negativos y radioterapia mamaria parcial adyuvante.
La tasa de recurrencia se mide por la ocurrencia de recurrencias comprobadas por biopsia durante el seguimiento, hasta 10 años después de la inscripción del paciente.
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes con recurrencia local después de la radiación en comparación con los controles históricos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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El objetivo secundario es comparar la tasa de recurrencia local observada después de la radioterapia mamaria parcial con la observada en controles históricos tratados con radioterapia mamaria completa después de una resección conservadora de la mama con márgenes negativos.
Esto se mide por la ocurrencia de recurrencia comprobada por biopsia hasta 10 años después de la inscripción del participante.
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0929
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