Phyllodes-kasvain osittainen rintojen säteilytutkimus
Tulevaisuuden tutkimus osittaisesta rintojen adjuvanttisäteilyhoidosta raja- ja pahanlaatuisten fylodeskasvainten resektion jälkeen
Vuonna 2008 tohtori Barthin tekemä tutkimus, johon osallistui 46 naista, totesi, että koko rintojen sädehoito, joka tehtiin raja- ja pahanlaatuisten phyllodes-kasvainten lumpektomian jälkeen, vähentää uusiutumista. Kenellekään 46 osallistujasta ei kehittynyt paikallinen uusiutuminen.
Tutkimustutkimuksista saamiemme tietojen perusteella suosittelemme kokorintojen sädehoitoa niille naisille, joilla on pahanlaatuisia ja raja-alueen phyllodes-kasvaimia, kun he ovat saaneet lumpektomian.
Rintojen sädehoidon antamiseen kehitetään uusia menetelmiä, jotka mahdollistavat säteilyn toimittamisen pelkästään leikkauskohtaan. Tätä kutsutaan osittaiseksi rintojen säteilyksi. Rintojen osittaisen säteilyn tärkein etu on, että se yksinkertaistaa potilaan hoitoa. Säteilyä toimitetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan, eikä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Suurin huolenaihe on, että osittaisella rintojen säteilyllä saattaa jäädä muut rintasyövän kohdat säteilyä saavasta rinnasta.
Tutkimustutkimuksista kertyy näyttöä siitä, että rintojen osittainen sädehoito yleisemmän rintasyövän tyypin, invasiivisen duktaalisyövän kirurgisen poiston jälkeen, johtaa paikalliseen uusiutumisasteeseen, joka on verrattavissa koko rintojen sädehoidon jälkeen havaittuun.
Toisin kuin potilailla, joilla on invasiivisia rintasyöpää, on hyvin harvinaista, että potilailla on phyllodes-kasvaimia, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä rinnan alueella. Tutkimustietojen tarkastelussa todettiin, että syövän uusiutumiset potilailla, joilla oli phyllodes-kasvaimet, joille oli tehty lumpektomia, olivat lähes aina alkuperäisessä kasvainpaikassa. Siksi osittainen rintojen sädehoito on todennäköisesti yhtä tehokasta kuin koko rintojen sädehoito pahanlaatuisten phylodes-kasvainten resektion jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä on todennäköisyys, että phylodes-kasvain uusiutuu rinnassa, kun rintaa hoidetaan osittaisella rintojen sädehoidolla lumpektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologinen todiste phyllodes-kasvaimesta, joka on raja- tai pahanlaatuinen, Pietruszkan ensimmäisenä määrittämänä ja Azzopardin muuntamana ja Maailman terveysjärjestön hyväksymänä (1,2,17):
- Pahanlaatuinen raja: 5-9 mitoosia/10 HPF, työntyvät tai tunkeutuvat reunat, 2+ (kohtalainen) stroomasoluisuus ja atypia.
- Pahanlaatuinen: 10 tai enemmän mitoosia / 10 HPF, pääasiassa tunkeutuvat reunat, yleensä 3+ (vakava) stroomasoluisuus ja atypia, mutta joskus 2+.
- Kasvain on leikattu rintaa säästävällä resektiolla, eikä kasvainta ole havaittu missään resektion reunassa.
- Ei aikaisempaa rintasyöpää tai duktaalista karsinoomaa in situ ipsilateraalisessa rinnassa. Potilaat, joilla on aiemmin leikattu phyllodes-kasvain paikallisesti uusiutuvat, ovat kelvollisia, jos uusiutuminen on edellisen leikkauksen alueella.
- Ei ipsilateraalisen rinnan säteilytystä.
- Ipsilateraalisen rintojen fyysisessä tutkimuksessa ja mammografiassa ei ole näyttöä muista syöpää aiheuttavista alueista.
- Ikä >18 vuotta.
- Tietoinen suostumus.
Dokumentaatio, joka joko:
- potilaan sairausvakuutusyhtiö on vahvistanut, että hän maksaa sädehoitojen kustannukset tai
- potilaan kirje, jossa ilmoitetaan, että hän ymmärtää sädehoidon kustannukset ja että tämän tutkimuksen toimeksiantaja (päätutkija) ei ole vastuussa näistä kustannuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti positiiviset marginaalit.
- Rintasyöpä tai ductal carsinooma in situ ipsilateraalisessa rinnassa.
- Ipsilateraalisen rinnan säteilytys.
- Raskaus. Jokaiselle hedelmälliselle premenopausaaliselle naiselle tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä sädehoidon aikana.
- Säteilyä suunnitteleva TT-skannaus, joka osoittaa, että kohdelumpektomiaontelo ei ole selvästi rajattu tai tavoitelumpektomiaontelo/koko rinnan vertailutilavuus > 30 %.
- Ei-hyväksyttävät sädehoidon laadunvarmistusparametrit, jotka on määritelty protokollan kohdassa 5.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rintojen osittainen säteily lumpektomian jälkeen
Säteily NSABP B-39/R0413 -protokollan mukaan.
|
Sädehoitoa annetaan sen keskuksen läheisyydessä, jossa leikkaus tehtiin.
Adjuvanttisäteily on aloitettava 12 viikon kuluessa rintojen leikkauksesta tai uudelleenleikkauksesta.
Säteilyonkologi voi valita kahdesta rintojen osittaisen säteilytyksen (PBI) menetelmästä: ulkoisen säteen osittaisen rintojen säteilytyksen tai Mammosite® brakyterapian sädeonkologin ja potilaan mieltymysten perusteella.
Säteilyä annetaan NSABP B-39/RTOG 0413 -protokollan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisesti toistuvien osallistujien määrä enintään 10 vuotta
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää paikallinen uusiutumisaste potilaille, joilla on raja- tai pahanlaatuisia phyllodes-kasvaimia ja joita hoidetaan rintaa säilyttävällä resektiolla negatiivisilla marginaaleilla ja osittaisella rintojen adjuvanttisädehoidolla.
Uusiutumisaste mitataan biopsialla todistettujen uusiutumisten esiintymisenä seurannan aikana, enintään 10 vuoden ajan potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallinen uusiutuminen säteilyn jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata osittaisen rintojen sädehoidon jälkeen havaittua paikallista uusiutumistiheyttä rintojen osittaisen sädehoidon jälkeen havaittuun historiallisissa verrokeissa, jotka on hoidettu koko rintojen sädehoidolla rintojen säilyttävän resektion jälkeen negatiivisilla marginaaleilla.
Tämä mitataan biopsialla todistetun uusiutumisen esiintymisellä 10 vuoden ajan osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0929
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .