叶状肿瘤部分乳房放射研究
2023年7月5日 更新者:Richard J. Barth,Jr.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
交界性和恶性叶状肿瘤切除术后部分乳房辅助放疗的前瞻性研究
2008 年,Barth 博士进行的一项涉及 46 名女性的研究确定,在交界性和恶性叶状肿瘤肿块切除术后进行的全乳放射治疗可降低复发率。 46 名参与者均未出现局部复发。
根据我们从研究中获得的信息,我们建议在接受乳房肿瘤切除术后对患有恶性和交界性叶状肿瘤的女性进行全乳放射治疗。
正在开发用于进行乳房放射治疗的新方法,该方法允许将放射线仅递送至手术切除部位。 这称为部分乳房辐射。 部分乳房放射的主要优点是它简化了患者的治疗。 辐射每天两次,持续 5 天,而不是每周 5 天,持续 6 周。 主要担心的是,部分乳房放疗可能会遗漏接受放疗的乳房中的其他乳腺癌部位。
从研究中积累的证据表明,手术切除更常见的乳腺癌类型、浸润性导管癌后,部分乳房放射治疗导致的局部复发率与全乳放射治疗后的局部复发率相当。
与乳腺浸润性导管癌患者相比,乳腺多处出现叶状肿瘤的患者非常罕见。 对研究数据的审查确定,在接受过肿块切除术的叶状肿瘤患者中看到的癌症复发几乎总是在原始肿瘤部位。 因此,切除恶性叶状肿瘤后,部分乳房放疗可能与全乳放疗一样有效。
该研究的目的是确定当乳房在乳房肿瘤切除术后接受部分乳房放射治疗时,叶状肿瘤在乳房中复发的可能性有多大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
交界性或恶性叶状肿瘤的组织学证据,首先由 Pietruszka 定义并由 Azzopardi 修改并被世界卫生组织采用 (1,2,17):
- 临界恶性:5-9 核分裂/10 HPF,推进或浸润边缘,2+(中度)间质细胞和非典型性。
- 恶性:10 或更多核分裂/10 HPF,主要浸润边缘,通常为 3+(严重)间质细胞和非典型性,但偶尔为 2+。
- 肿瘤已通过保乳切除术切除,在切除的任何边缘均未见肿瘤。
- 同侧乳房没有先前的乳腺癌或原位导管癌。 如果复发发生在先前切除的区域,则先前切除的叶状肿瘤局部复发的患者符合条件。
- 同侧乳房无照射史。
- 在同侧乳房的体格检查和乳房 X 线照相术中没有其他令人担忧的癌症区域的证据。
- 年龄 > 18 岁。
- 知情同意。
文档:
- 患者的医疗保险公司已证明他们将支付放射治疗的费用,或
- 来自患者的一封信,表明他们明确了解放射治疗的费用,并且本研究的发起人(主要研究者)将不对这些费用负责。
排除标准:
- 组织学阳性切缘。
- 同侧乳房的原位乳腺癌或导管癌。
- 有同侧乳房照射史。
- 怀孕。 在进入研究之前,将对每个能生育的绝经前女性进行尿妊娠试验。 有生育能力的患者在放射治疗期间必须采取有效的避孕措施。
- 放射计划 CT 扫描显示目标肿块切除空腔未明确描绘或目标肿块切除空腔/整个乳房参考体积 > 30%。
- 方案第 5 节中定义的不可接受的放射治疗质量保证参数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:乳房肿瘤切除术后部分乳房放疗
辐射符合 NSABP B-39/R0413 协议。
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放射治疗将在进行手术切除的中心附近进行。
辅助放疗必须在乳房切除或再次切除后 12 周内开始。
放射肿瘤学家可以根据放射肿瘤学家和患者的偏好,在两种部分乳房照射 (PBI) 方法之间进行选择:外束部分乳房放射或 Mammosite® 近距离放射治疗。
辐射将根据 NSABP B-39/RTOG 0413 协议中使用的指南进行管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长达 10 年局部复发的参与者比例
大体时间:长达10年
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主要目的是确定边缘性或恶性叶状肿瘤患者接受切缘阴性的保乳切除术和辅助部分乳房放射治疗的局部复发率。
复发率是根据患者入组后长达 10 年的随访期间活检证实的复发情况来衡量的。
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长达10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与历史对照相比,放射后局部复发的参与者的比率
大体时间:长达10年
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第二个目的是比较部分乳房放射治疗后观察到的局部复发率与在切缘阴性的保乳切除术后接受全乳腺放射治疗的历史对照中观察到的局部复发率。
这是通过参与者入组后 10 年内活检证明复发的发生率来衡量的。
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长达10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Richard J Barth, JR, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月20日
研究完成 (实际的)
2021年6月20日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计的)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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