Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phyllodes-tumor részleges emlősugárzási vizsgálat

2023. július 5. frissítette: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektív tanulmány a részleges emlőadjuváns sugárterápiáról a borderline és rosszindulatú phyllodes daganatok reszekciója után

2008-ban egy Dr. Barth által 46 nő bevonásával végzett kutatás megállapította, hogy a borderline és rosszindulatú phyllodes tumorok lumpectomiája után végzett teljes mell sugárkezelés csökkenti a kiújulás arányát. A 46 résztvevő közül egyiknél sem alakult ki lokális kiújulás.

A kutatások során szerzett információk alapján a teljes emlő sugárkezelését ajánljuk rosszindulatú és borderline phyllodes daganatos nőknek lumpectomiát követően.

Az emlő sugárkezelésére olyan új módszereket fejlesztenek ki, amelyek lehetővé teszik, hogy a sugárzást kizárólag a műtéti reszekció helyére szállítsák. Ezt nevezik részleges emlősugárzásnak. A részleges emlősugárzás fő előnye, hogy leegyszerűsíti a beteg kezelését. A sugárzást naponta kétszer 5 napon keresztül adják ki, nem pedig heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül. A fő probléma az, hogy a részleges emlősugárzás kihagyhatja a mellrák egyéb helyeit a sugárzást kapó emlőben.

Kutatási tanulmányok gyűlnek a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az emlőrák gyakoribb típusának, az invazív ductalis karcinóma műtéti eltávolítását követő részleges emlősugárterápia a teljes mell sugárkezelése után tapasztalthoz hasonló helyi kiújulási arányt eredményez.

Ellentétben az invazív duktális emlőrákos betegekkel, nagyon ritka az olyan betegeknél, hogy az emlő egynél több területén jelentkező phyllodes daganatai vannak. A kutatási adatok áttekintése megállapította, hogy a phyllodes-daganatokban szenvedő betegeknél, akiknél lumpectomián esett át, a rák kiújulása szinte mindig az eredeti daganat helyén volt. Ezért a részleges emlősugárzás valószínűleg ugyanolyan hatékony, mint a teljes mell sugárkezelése a rosszindulatú phyllodes daganatok reszekciója után.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy mekkora az esélye annak, hogy a phylodes daganat kiújuljon az emlőben, ha a mellet részleges emlősugárterápiával kezelik lumpectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A borderline vagy rosszindulatú phyllodes tumor szövettani bizonyítása, először Pietruszka által meghatározott és Azzopardi által módosított és az Egészségügyi Világszervezet által elfogadott (1,2,17):

    • Borderline malignus: 5-9 mitózis/10 HPF, toló vagy beszűrődő szegélyek, 2+ (közepes) stromális sejtesség és atípia.
    • Rosszindulatú: 10 vagy több mitózis / 10 HPF, túlnyomórészt beszűrődő szegélyek, általában 3+ (súlyos) stromális sejtesség és atípia, de esetenként 2+.
  • A daganatot emlőmegtartó reszekcióval vágták ki, és a reszekció egyik szélén sem látható daganat.
  • Nem volt korábban emlőkarcinóma vagy in situ ductalis karcinóma az azonos oldali emlőben. Korábban kimetszett phyllodes daganat lokális kiújulásával rendelkező betegek jogosultak, ha a kiújulás az előző kimetszés területén van.
  • Az ipsilaterális emlő besugárzásának előzményében nem szerepel.
  • Az ipsilaterális emlő fizikális vizsgálata és mammográfiája alapján nincs bizonyíték arra, hogy más területek aggasztóak a rák miatt.
  • Életkor >18 év.
  • Tájékozott beleegyezés.

  • Dokumentáció, amely szerint:

    1. a beteg egészségbiztosítója igazolta, hogy kifizeti a sugárterápiás kezelések költségeit, ill
    2. a beteg levele, amelyben jelzi, hogy kifejezetten tisztában van a sugárterápia költségeivel, és hogy a vizsgálat szponzora (a vizsgálatvezető) nem vállal felelősséget ezekért a költségekért.

Kizárási kritériumok:

  • Szövettanilag pozitív margók.
  • Mellkarcinóma vagy duktális karcinóma in situ az azonos oldali emlőben.
  • Az ipszilaterális mell besugárzásának története.
  • Terhesség. A vizsgálatba való belépés előtt minden termékeny premenopauzás nőnél vizelet terhességi tesztet kell végezni. A fogamzóképes betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a sugárkezelés során.
  • Sugárzást tervező CT-vizsgálat, amely azt mutatja, hogy a lumpectomiás célüreg nincs egyértelműen körülhatárolva, vagy a cél lumpectomiás üreg/egész emlő referenciatérfogata > 30%.
  • Elfogadhatatlan sugárterápiás minőségbiztosítási paraméterek a protokoll 5. pontjában meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Részleges emlősugárzás lumpectomia után
Sugárzás az NSABP B-39/R0413 protokoll szerint.
Sugárzás: Részleges emlősugárzás lumpectomia után
A sugárterápiát annak a központnak a közelében végezzük, ahol a műtéti reszekciót végezték. Az adjuváns sugárzást a mellkivágást vagy re-excisziót követő 12 héten belül el kell kezdeni. A sugáronkológus a parciális emlőbesugárzás (PBI) két módszere közül választhat: a külső nyalábos részleges emlősugárzás vagy a Mammosite® brachyterápia, a sugáronkológus és a páciens preferenciája alapján. A sugárzást az NSABP B-39/RTOG 0413 protokollban szereplő irányelvek szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legfeljebb 10 éves helyi ismétlődésű résztvevők aránya
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Elsődleges cél a lokális kiújulási arány meghatározása a borderline vagy rosszindulatú phyllodes daganatos betegeknél, akiket negatív szegmensű emlőkonzerváló reszekcióval és adjuváns részleges emlősugárkezeléssel kezeltek. A kiújulási arányt a biopsziával igazolt recidívák előfordulása alapján mérik a nyomon követés során, a beteg felvételét követő 10 évig.
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzás után helyi kiújulást szenvedő résztvevők aránya a korábbi kontrollokhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A másodlagos cél a részleges emlősugárterápia után megfigyelt lokális recidíva arányának összehasonlítása a teljes emlő sugárterápiával kezelt historikus kontrollokban megfigyeltével, negatív margójú emlőkonzerváló reszekció után. Ezt a biopsziával igazolt kiújulás előfordulásával mérik a résztvevők felvételét követő 10 éven belül.
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0929

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Phyllodes daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel