겸상 적혈구 질환 소아의 급성 흉부 증후군에 대한 산화질소 요법 (INNOSTAPED)
2014년 12월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
겸상 적혈구 질환 아동의 급성 흉부 증후군에 대한 산화질소 요법: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 개념 증명 시험
급성 흉부 증후군은 급성 호흡 부전 및 사망을 예방하기 위해 수혈 요법이 필요한 어린이의 심각한 겸상 적혈구 질환 합병증입니다.
산화질소는 폐혈관 폐색을 역전시키고 정상적인 산소화를 회복시킬 수 있는 강력한 혈관확장제입니다.
무작위 시험은 그 가설을 시험할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 흉부 증후군은 급성 호흡 부전 및 사망을 예방하기 위해 수혈 요법이 필요한 어린이의 심각한 겸상 적혈구 질환 합병증입니다.
산화질소는 폐혈관 폐색을 역전시키고 정상적인 산소화를 회복시킬 수 있는 강력한 혈관확장제입니다.
무작위 시험은 전향적 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구에서 그 가설을 시험할 것입니다.
2년 동안 50명의 어린이가 포함됩니다: 각 팔에 25명.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75019
- Hoipital Robert Debre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세에서 18세 사이의 어린이
- 체중이 10kg 이상 65kg 미만인 낫적혈구빈혈 또는 이에 준하는(겸상적혈구 베타 0 지중해빈혈)
- 빈호흡, 호흡 곤란, 기침, 흉벽 통증 및 38.5°C 이상의 발열을 동반한 새로운 방사선학적 침윤으로 정의된 급성 흉부 증후군 제시
- 경피적 산소 포화도가 92% 이하인 저산소혈증
- 부모가 서명하고 동의를 표현할 수 있는 아동이 승인한 정보에 입각한 동의서
- 국가 사회 보장 제도 또는 보편적 의료 보험에 의해 보장
- 이전 의료 신체 검사
제외 기준:
- 5ℓ/min 이상의 산소 또는 40%의 산소 흡입 하에서 경피적 산소 포화도가 92% 이하인 저산소혈증을 동반한 호흡 곤란, 고칼슘혈증 징후('발한, 의식 변화, paCO2 60mmHg 이상), 응급 교환 수혈 및/또는 기계적 환기를 이용한 기관 삽관
- 고립된 급성 천식 위기
- 응급 급성 수혈이 필요한 뇌졸중 또는 지속발기증
- 정상 상태의 헤모글로빈에 비해 헤모글로빈이 20% 이상 감소한 급성 빈혈
- 만성 장기 수혈 요법
- 산화질소 과민증
- 좌우 폐외심장단락 환자
- 이전에 프로토콜에 포함된 환자
- 다른 중재 프로토콜에 참여하는 환자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: 이노맥스
흡입에 의한 산화질소 INOMAX: 산화질소로 처리된 활성 팔 |
흡입에 의한 산화질소 INOMAX 800 ppm 24시간 동안 40ppm, 24시간 동안 20ppm, 24시간 동안 10ppm
다른 이름들:
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위약 비교기: 2: 위약
동일한 조건에서 위약으로 치료한 위약 팔
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우리는 산화질소(MONOXYDE AZOTE) 대 위약 흡입 요법에서 환자의 수혈 요구를 관찰하여 흡입 MOXYDE AZOTE의 산소화 개선 효과(경피 O2 92% 이상)를 평가합니다.
기간: 가스 흡입 후 산소화 개선(경피적 O2 92% 이상)은 포함 후 2시간, 그 후 12시간 치료까지 2시간마다, 그 후 3일 동안 6시간마다, 그 후 퇴원할 때까지 하루에 한 번 평가됩니다.
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가스 흡입 후 산소화 개선(경피적 O2 92% 이상)은 포함 후 2시간, 그 후 12시간 치료까지 2시간마다, 그 후 3일 동안 6시간마다, 그 후 퇴원할 때까지 하루에 한 번 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈 횟수 및 총 수혈 혈액량
기간: 7~10일
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7~10일
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필요한 진통제, 특히 오피오이드의 양
기간: 7~10일
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7~10일
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산화 질소 요법의 기간
기간: 7~10일 후
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7~10일 후
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OXYGENOTHERAPY 기간
기간: 7~10일
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7~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P071003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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