Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie oxidem dusnatým u akutního hrudního syndromu u dětí se srpkovitou anémií (INNOSTAPED)

3. prosince 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapie oxidem dusnatým u akutního hrudního syndromu u dětí se srpkovitou anémií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověřená konceptem

Akutní hrudní syndrom je závažná komplikace srpkovité anémie u dětí vyžadující krevní transfuzní terapii, aby se zabránilo akutnímu respiračnímu selhání a smrti. Oxid dusnatý je silný vazodilatátor, který může zvrátit plicní vaskulární okluzi a obnovit normální okysličení. Randomizovaná studie tuto hypotézu ověří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní hrudní syndrom je závažná komplikace srpkovité anémie u dětí vyžadující krevní transfuzní terapii, aby se zabránilo akutnímu respiračnímu selhání a smrti. Oxid dusnatý je silný vazodilatátor, který může zvrátit plicní vaskulární okluzi a obnovit normální okysličení. Randomizovaná studie ověří tuto hypotézu v prospektivní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii. Zařazeno bude 50 dětí ve dvou letech: 25 v každé paži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hoipital Robert Debre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě ve věku od 1 do 18 let
  • Srpkovitá anémie nebo ekvivalentní (srpkovitá beta 0 talasémie), jejíž hmotnost je mezi 10 kg a 65 kg
  • prezentující akutní hrudní syndrom, jak je definován jako nový radiologický infiltrát s tachypnoe, respirační dyskomfort, kašel, bolest hrudní stěny a horečka vyšší než 38,5 °C
  • hypoxémie s transkutánní saturací kyslíkem rovnou nebo nižší než 92 %
  • informovaný souhlas podepsaný rodiči a schválený dítětem schopným vyjádřit svůj souhlas
  • pojištěny v národním systému sociálního zabezpečení nebo v rámci všeobecného zdravotního pojištění
  • předchozí lékařské fyzické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • respirační tíseň s hypoxémií s transkutánní saturací kyslíku rovnou nebo nižší než 92 % při více než 5 l/min kyslíku nebo 40 % vdechovaného kyslíku, příznaky hyperkapnie, pocení, změněné vědomí, paCO2 více než 60 mmHg) s potřebou nouzové výměnné transfuze a/nebo tracheální intubace s mechanickou ventilací
  • Izolovaná akutní astmatická krize
  • cévní mozková příhoda nebo priapismus s nutností akutní akutní transfuze
  • akutní anémie s poklesem hemoglobinu o více než 20 % ve srovnání s hemoglobinem v ustáleném stavu
  • chronická dlouhodobá transfuzní terapie
  • přecitlivělost na oxid dusnatý
  • pacientů s pravo-levým extrapulmonálním srdečním zkratem
  • pacient dříve zařazený do protokolu
  • pacient účastnící se jiného intervenčního protokolu
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: INOMAX

Oxid dusnatý inhalací INOMAX:

aktivní paže ošetřená oxidem dusnatým
Lék: Oxid dusnatý inhalací INOMAX

Oxid dusnatý inhalačně INOMAX 800 ppm

40 ppm během 24 hodin, poté 20 ppm během 24 hodin a poté 10 ppm během 24 hodin

Ostatní jména:
  • INOMAX
Komparátor placeba: 2: Placebo
placebové rameno léčené placebem za stejných podmínek
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budeme sledovat pacientovy potřeby transfuze pod oxidem dusnatým (MONOXYDE AZOTE) oproti inhalační terapii placeba, abychom vyhodnotili účinnost inhalačního MOXYDE AZOTE na zlepšení okysličení (transkutánní O2 vyšší než 92 %).
Časové okno: Zlepšení okysličení (transkutánní O2 vyšší než 92 %) po inhalaci plynu bude hodnoceno 2 hodiny po zařazení a poté každé 2 hodiny až do 12hodinové terapie a poté každých šest hodin po dobu 3 dnů a poté jednou denně až do propuštění z nemocnice
Zlepšení okysličení (transkutánní O2 vyšší než 92 %) po inhalaci plynu bude hodnoceno 2 hodiny po zařazení a poté každé 2 hodiny až do 12hodinové terapie a poté každých šest hodin po dobu 3 dnů a poté jednou denně až do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet krevních transfuzí a celkový objem transfuzní krve
Časové okno: 7 až 10 dní
7 až 10 dní
Množství požadovaných léků proti bolesti a zejména OPIOIDŮ
Časové okno: 7 až 10 dní
7 až 10 dní
Délka léčby oxidem dusnatým
Časové okno: po 7 až 10 dnech
po 7 až 10 dnech
Délka OXYGENOTERAPIE
Časové okno: 7 až 10 dní
7 až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P071003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit