Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stickoxid-Therapie für das akute Brustsyndrom bei Kindern mit Sichelzellenanämie (INNOSTAPED)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stickoxid-Therapie bei akutem Thoraxsyndrom bei Kindern mit Sichelzellkrankheit: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte konzeptsichere Studie

Das akute Thoraxsyndrom ist eine schwere Komplikation der Sichelzellkrankheit bei Kindern, die eine Bluttransfusionstherapie benötigen, um ein akutes Atemversagen und den Tod zu verhindern. Stickoxid ist ein starker Vasodilatator, der den Verschluss der Lungengefäße rückgängig machen und die normale Sauerstoffversorgung wiederherstellen kann. Die randomisierte Studie wird diese Hypothese testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Thoraxsyndrom ist eine schwere Komplikation der Sichelzellkrankheit bei Kindern, die eine Bluttransfusionstherapie benötigen, um ein akutes Atemversagen und den Tod zu verhindern. Stickoxid ist ein starker Vasodilatator, der den Verschluss der Lungengefäße rückgängig machen und die normale Sauerstoffversorgung wiederherstellen kann. Die randomisierte Studie wird diese Hypothese in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie testen. 50 Kinder in zwei Jahren werden aufgenommen: 25 in jedem Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hoipital Robert Debre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 1 und 18 Jahren
  • Sichelzellenanämie oder Äquivalent (Sichel-Beta-0-Thalassämie) mit einem Gewicht zwischen 10 kg und 65 kg
  • akutes Thoraxsyndrom im Sinne eines neuen radiologischen Infiltrats mit Tachypnoe, Atembeschwerden, Husten, Brustwandschmerzen und Fieber über 38,5 °C
  • Hypoxämie mit transkutaner Sauerstoffsättigung gleich oder weniger als 92 %
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern und genehmigt durch das Kind, das in der Lage ist, seine Zustimmung auszudrücken
  • durch das nationale Sozialversicherungssystem oder durch die universelle Krankenversicherung versichert sind
  • vorherige medizinische körperliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Atemnot mit Hypoxämie mit transkutaner Sauerstoffsättigung gleich oder weniger als 92 % unter mehr als 5 l/min Sauerstoff oder 40 % eingeatmetem Sauerstoff, Anzeichen von Hyperkapnie (Schwitzen, Bewusstseinsstörungen, paCO2 über 60 mmHg) mit Notwendigkeit einer Notfall-Austauschtransfusion und/oder Luftröhrenintubation mit mechanischer Beatmung
  • Isolierte akute asthmatische Krise
  • Schlaganfall oder Priapismus mit akuter Nottransfusion erforderlich
  • Akute Anämie mit Hämoglobinabfall von mehr als 20 % im Vergleich zum stationären Hämoglobin
  • chronische Langzeittransfusionstherapie
  • Stickstoffmonoxid-Überempfindlichkeit
  • Patienten mit rechts-links extrapulmonalem Herz-Shunt
  • Patienten, die zuvor in das Protokoll aufgenommen wurden
  • Patient, der an einem anderen Interventionsprotokoll teilnimmt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1: INOMAX

Stickstoffmonoxid durch Einatmen INOMAX:

aktiver Arm mit Stickoxid behandelt
Arzneimittel: Stickoxid durch Einatmen INOMAX

Stickstoffmonoxid durch Einatmen INOMAX 800 ppm

40 ppm während 24 Stunden, dann 20 ppm während 24 Stunden, dann 10 ppm während 24 Stunden

Andere Namen:
  • INOMAX
Placebo-Komparator: 2: Placebo
Placebo-Arm, der unter den gleichen Bedingungen mit Placebo behandelt wurde
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden den Transfusionsbedarf des Patienten unter Stickstoffmonoxid (MONOXYDE AZOTE) im Vergleich zu einer Placebo-Inhalationstherapie beobachten, um die Wirksamkeit von inhaliertem MOXYDE AZOTE zur Verbesserung der Oxygenierung (transkutaner O2 über 92 %) zu bewerten.
Zeitfenster: Die Verbesserung der Sauerstoffversorgung (transkutaner O2 über 92 %) nach der Gasinhalation wird 2 Stunden nach der Aufnahme und danach alle 2 Stunden bis zur 12-stündigen Therapie und dann alle 6 Stunden für 3 Tage und dann einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet
Die Verbesserung der Sauerstoffversorgung (transkutaner O2 über 92 %) nach der Gasinhalation wird 2 Stunden nach der Aufnahme und danach alle 2 Stunden bis zur 12-stündigen Therapie und dann alle 6 Stunden für 3 Tage und dann einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Bluttransfusionen und gesamtes transfundiertes Blutvolumen
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
7 bis 10 Tage
Menge der erforderlichen Schmerzmittel und insbesondere OPIOIDE
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
7 bis 10 Tage
Dauer der Stickoxidtherapie
Zeitfenster: nach 7 bis 10 Tagen
nach 7 bis 10 Tagen
Dauer der OXYGENOTHERAPIE
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
7 bis 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren