Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия оксидом азота при остром грудном синдроме у детей с серповидноклеточной анемией (INNOSTAPED)

3 декабря 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Терапия оксидом азота при остром грудном синдроме у детей с серповидно-клеточной анемией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, подтверждающее концепцию

Острый грудной синдром — тяжелое осложнение серповидно-клеточной анемии у детей, которым требуется гемотрансфузионная терапия для предотвращения острой дыхательной недостаточности и смерти. Оксид азота является мощным сосудорасширяющим средством, которое может устранить окклюзию легочных сосудов и восстановить нормальную оксигенацию. Рандомизированное исследование проверит эту гипотезу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый грудной синдром — тяжелое осложнение серповидно-клеточной анемии у детей, которым требуется гемотрансфузионная терапия для предотвращения острой дыхательной недостаточности и смерти. Оксид азота является мощным сосудорасширяющим средством, которое может устранить окклюзию легочных сосудов и восстановить нормальную оксигенацию. Рандомизированное исследование проверит эту гипотезу в проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Через два года будет включено 50 детей: по 25 в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ребенок от 1 до 18 лет
  • Серповидноклеточная анемия или ее эквивалент (серповидноклеточная бета-талассемия) с массой тела от 10 до 65 кг.
  • наличие острого грудного синдрома, определяемого новым рентгенологическим инфильтратом с тахипноэ, респираторным дискомфортом, кашлем, болью в грудной клетке и лихорадкой более 38,5°C
  • гипоксемия с чрескожным насыщением кислородом, равным или менее 92%
  • информированное согласие, подписанное родителями и одобренное ребенком, способным выразить свое согласие
  • застрахованы Национальной системой социального обеспечения или всеобщим медицинским страхованием
  • предыдущий медицинский медицинский осмотр

Критерий исключения:

  • дыхательная недостаточность с гипоксемией с чрескожной сатурацией кислорода, равной или менее 92% при вдыхании кислорода более 5 л/мин или 40% кислорода, признаки гиперкапнии (потливость, изменение сознания, paCO2 более 60 мм рт. ст.) с необходимостью экстренного обменного переливания крови и/или интубация трахеи с ИВЛ
  • Изолированный острый астматический криз
  • инсульт или приапизм с необходимостью неотложной острой гемотрансфузии
  • острая анемия со снижением гемоглобина более чем на 20% по сравнению с устойчивым гемоглобином
  • хроническая длительная трансфузионная терапия
  • гиперчувствительность к оксиду азота
  • пациенты с право-левым внелегочным кардиальным шунтом
  • пациента, ранее включенного в протокол
  • пациент, участвующий в другом интервенционном протоколе
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1: ИНОМАКС

Оксид азота при вдыхании INOMAX:

активная рука, обработанная оксидом азота
Лекарство: Оксид азота при вдыхании INOMAX

Оксид азота при вдыхании INOMAX 800 ppm

40 частей на миллион в течение 24 часов, затем 20 частей на миллион в течение 24 часов, затем 10 частей на миллион в течение 24 часов

Другие имена:
  • ИНОМАКС
Плацебо Компаратор: 2: Плацебо
группа плацебо, получавшая плацебо при тех же условиях
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мы будем наблюдать за потребностями пациента в переливании оксида азота (МОНОКСИД АЗОТ) по сравнению с ингаляционной терапией плацебо, чтобы оценить эффективность ингаляционного МОКСИДА АЗОТа для улучшения оксигенации (чрескожный O2 выше 92%).
Временное ограничение: Улучшение оксигенации (чрескожное содержание O2 превышает 92%) после ингаляции газа будет оцениваться через 2 часа после включения, а затем каждые 2 часа до 12-часовой терапии, а затем каждые шесть часов в течение 3 дней, а затем один раз в день до выписки из больницы.
Улучшение оксигенации (чрескожное содержание O2 превышает 92%) после ингаляции газа будет оцениваться через 2 часа после включения, а затем каждые 2 часа до 12-часовой терапии, а затем каждые шесть часов в течение 3 дней, а затем один раз в день до выписки из больницы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество переливаний крови и общий объем перелитой крови
Временное ограничение: От 7 до 10 дней
От 7 до 10 дней
Необходимое количество обезболивающих препаратов и особенно опиоидов
Временное ограничение: От 7 до 10 дней
От 7 до 10 дней
Продолжительность терапии оксидом азота
Временное ограничение: через 7-10 дней
через 7-10 дней
Продолжительность ОКСИГЕНОТЕРАПИИ
Временное ограничение: От 7 до 10 дней
От 7 до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P071003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться