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鎌状赤血球症の小児における急性胸部症候群に対する一酸化窒素療法 (INNOSTAPED)

2014年12月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

鎌状赤血球症の小児における急性胸部症候群に対する一酸化窒素療法: 無作為化二重盲検プラセボ対照概念証明試験

急性胸部症候群は、急性呼吸不全と死亡を防ぐために輸血療法を必要とする小児の重篤な鎌状赤血球症の合併症です。 一酸化窒素は、肺血管の閉塞を逆転させ、正常な酸素化を回復させる強力な血管拡張剤です。 ランダム化試験では、その仮説を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性胸部症候群は、急性呼吸不全と死亡を防ぐために輸血療法を必要とする小児の重篤な鎌状赤血球症の合併症です。 一酸化窒素は、肺血管の閉塞を逆転させ、正常な酸素化を回復させる強力な血管拡張剤です。 無作為化試験では、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験でその仮説を検証します。 2 年間で 50 人の子供が含まれます。各腕に 25 人です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • Hoipital Robert Debre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から18歳までのお子様
  • 鎌状赤血球貧血またはそれに相当するもの (鎌状ベータ 0 サラセミア) 体重が 10kg から 65kg の間
  • 頻呼吸、呼吸器の不快感、咳、胸壁の痛み、38.5℃以上の発熱を伴う新たな放射線浸潤と定義される急性胸部症候群を呈する
  • 経皮酸素飽和度が92%以下の低酸素血症
  • 両親によって署名され、同意を表明できる子供によって承認されたインフォームドコンセント
  • 国家社会保障制度または国民皆保険に加入
  • 以前の健康診断

除外基準:

  • 経皮的酸素飽和度が 92% 以下の低酸素血症を伴う呼吸困難、5l/分以上の酸素または 40% の酸素吸入下、高炭酸ガス血症の徴候「発汗、意識の変化、60mmHg 以上の paCO2) を伴う緊急交換輸血および/または機械換気による気管挿管
  • 孤立した急性喘息発作
  • 緊急急性輸血を伴う脳卒中または持続勃起症
  • 定常状態のヘモグロビンと比較して 20% 以上のヘモグロビンの低下を伴う急性貧血
  • 慢性長期輸血療法
  • 一酸化窒素過敏症
  • 左右肺外心シャント患者
  • 以前にプロトコルに含まれていた患者
  • 別の介入プロトコルに参加している患者
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1：イノマックス

吸入による一酸化窒素 INOMAX:

一酸化窒素で処理されたアクティブアーム
薬：吸入による一酸化窒素 INOMAX

吸入による一酸化窒素 INOMAX 800 ppm

24 時間で 40 ppm、次に 24 時間で 20 ppm、次に 24 時間で 10 ppm

他の名前：
  • イノマックス
プラセボコンパレーター：2: プラセボ
同じ条件でプラセボで治療されたプラセボアーム
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一酸化窒素（MONOXYDE AZOTE）下での患者の輸血の必要性をプラセボ吸入療法と比較して観察し、酸素化の改善に対する吸入 MOXYDE AZOTE の有効性を評価します（経皮 O2 が 92% を超える）。
時間枠：ガス吸入後の酸素化の改善（92％を超える経皮O2）は、包含の2時間後に評価され、その後12時間の治療まで2時間ごとに、その後3日間6時間ごとに、その後は退院まで1日1回評価されます
ガス吸入後の酸素化の改善（92％を超える経皮O2）は、包含の2時間後に評価され、その後12時間の治療まで2時間ごとに、その後3日間6時間ごとに、その後は退院まで1日1回評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
輸血回数と総輸血量
時間枠：7～10日
7～10日
必要な鎮痛薬の量、特にオピオイド
時間枠：7～10日
7～10日
一酸化窒素療法の期間
時間枠：7～10日後
7～10日後
酸素療法の期間
時間枠：7～10日
7～10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Mallinckrodt

捜査官

  • 主任研究者：Malika Benkerrou, Dr.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P071003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

かま状赤血球症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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