Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxidterapi til akut brystsyndrom hos seglcellesyge børn (INNOSTAPED)

3. december 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nitrogenoxidterapi for akut brystsyndrom i seglcellesygdomme børn: Randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret konceptsikkert forsøg

Akut brystsyndrom er en alvorlig seglcellesygdomskomplikation hos børn, der har behov for blodtransfusionsbehandling for at forhindre akut respirationssvigt og død. Nitrogenoxid er en potent vasodilator, der kan vende pulmonal vaskulær okklusion og genoprette normal iltning. Det randomiserede forsøg vil teste denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut brystsyndrom er en alvorlig seglcellesygdomskomplikation hos børn, der har behov for blodtransfusionsbehandling for at forhindre akut respirationssvigt og død. Nitrogenoxid er en potent vasodilator, der kan vende pulmonal vaskulær okklusion og genoprette normal iltning. Det randomiserede forsøg vil teste denne hypotese i et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie. 50 børn på to år vil indgå: 25 i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hoipital Robert Debre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn mellem 1 og 18 år
  • Seglcelleanæmi eller tilsvarende (segl beta 0-thalassæmi), som vejer mellem 10 kg og 65 kg
  • præsenterer akut brystsyndrom som defineret et nyt radiologisk infiltrat med takypnø, åndedrætsbesvær, hoste, smerter i brystvæggen og feber over 38,5°C
  • hypoxæmi med transkutan iltmætning lig med eller mindre end 92 %
  • informeret samtykke underskrevet af forældre og godkendt af barnet i stand til at udtrykke sit samtykke
  • forsikret af det nationale socialsikringssystem eller af den universelle sygesikring
  • tidligere medicinsk fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • åndedrætsbesvær med hypoxæmi med transkutan iltmætning lig med eller mindre end 92 % under mere end 5 l/min ilt eller 40 % ilt inhaleret, hyperkapni tegn på sveden, ændret bevidsthed, paCO2 mere end 60 mmHg) med behov for nødtransfusion og/eller tracheal intubation med mekanisk ventilation
  • Isoleret akut astmatisk krise
  • slagtilfælde eller priapisme med akut akut transfusion nødvendig
  • akut anæmi med hæmoglobinfald på mere end 20 % sammenlignet med steady state hæmoglobin
  • kronisk langvarig transfusionsbehandling
  • nitrogenoxid overfølsomhed
  • patienter med højre-venstre ekstrapulmonal hjerteshunt
  • patient tidligere inkluderet i protokollen
  • patient, der deltager i en anden interventionsprotokol
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: INOMAX

Nitrogenoxid ved indånding INOMAX:

aktiv arm behandlet med nitrogenoxid
Medicin: Nitrogenoxid ved indånding INOMAX

Nitrogenoxid ved indånding INOMAX 800 ppm

40 ppm i løbet af 24 timer derefter 20 ppm i løbet af 24 timer derefter 10 ppm i 24 timer

Andre navne:
  • INOMAX
Placebo komparator: 2: Placebo
placeboarm behandlet med placebo under samme betingelser
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil observere patientens transfusionsbehov under nitrogenoxid (MONOXYDE AZOTE) versus placebo inhaleret terapi for at evaluere inhaleret MOXYDE AZOTE effektivitet til at forbedre oxygenering (transkutan O2 overlegen til 92 %)
Tidsramme: Iltningsforbedring (transkutan O2 overlegen til 92%) efter gasinhalation vil blive evalueret 2 timer efter inklusion og derefter hver 2. time indtil 12 timers behandling og derefter hver sjette time i 3 dage og derefter en gang om dagen indtil hospitalsudskrivning
Iltningsforbedring (transkutan O2 overlegen til 92%) efter gasinhalation vil blive evalueret 2 timer efter inklusion og derefter hver 2. time indtil 12 timers behandling og derefter hver sjette time i 3 dage og derefter en gang om dagen indtil hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal blodtransfusioner og total transfunderet blodvolumen
Tidsramme: 7 til 10 dage
7 til 10 dage
Mængde af smertestillende medicin påkrævet og især OPIOIDER
Tidsramme: 7 til 10 dage
7 til 10 dage
Varighed af nitrogenoxidbehandling
Tidsramme: efter 7 til 10 dage
efter 7 til 10 dage
Varighed af OXYGENTERAPI
Tidsramme: 7 til 10 dage
7 til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner