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Terapia com Óxido Nítrico para Síndrome Torácica Aguda em Crianças com Doença Falciforme (INNOSTAPED)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia com óxido nítrico para síndrome torácica aguda em crianças com doença falciforme: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e à prova de conceito

A síndrome torácica aguda é uma complicação grave da doença falciforme em crianças que necessitam de terapia de transfusão de sangue para prevenir insuficiência respiratória aguda e morte. O óxido nítrico é um potente vasodilatador que pode reverter a oclusão vascular pulmonar e restaurar a oxigenação normal. O estudo randomizado testará essa hipótese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome torácica aguda é uma complicação grave da doença falciforme em crianças que necessitam de terapia de transfusão de sangue para prevenir insuficiência respiratória aguda e morte. O óxido nítrico é um potente vasodilatador que pode reverter a oclusão vascular pulmonar e restaurar a oxigenação normal. O estudo randomizado testará essa hipótese em um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Serão incluídas 50 crianças em dois anos: 25 em cada braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Hoipital Robert Debre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança entre 1 e 18 anos
  • Anemia falciforme ou equivalente (talassemia beta 0 falciforme) com peso entre 10kg e 65kg
  • apresentando síndrome torácica aguda definida um novo infiltrado radiológico com taquipnéia, desconforto respiratório, tosse, dor na parede torácica e febre acima de 38,5°C
  • hipoxemia com saturação transcutânea de oxigênio igual ou menor que 92%
  • consentimento informado assinado pelos pais e aprovado pela criança capaz de expressar seu consentimento
  • segurado pelo sistema nacional de segurança social ou pelo seguro médico universal
  • exame físico médico prévio

Critério de exclusão:

  • desconforto respiratório com hipoxemia com saturação transcutânea de oxigênio igual ou inferior a 92% sob mais de 5l/min de oxigênio ou 40% de oxigênio inalado, sinais de hipercapnia 'sudorese, alteração do estado de consciência, paCO2 maior que 60mmHg) com necessidade de transfusão de troca de emergência e/ou intubação traqueal com ventilação mecânica
  • Crise asmática aguda isolada
  • acidente vascular cerebral ou priapismo com necessidade de transfusão aguda de emergência
  • anemia aguda com queda de hemoglobina de mais de 20% em comparação com a hemoglobina estável
  • terapia transfusional crônica de longo prazo
  • hipersensibilidade ao óxido nítrico
  • pacientes com shunt cardíaco extrapulmonar direita-esquerda
  • paciente previamente incluído no protocolo
  • paciente participando de outro protocolo intervencionista
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: INOMAX

Óxido nítrico por inalação INOMAX:

braço ativo tratado com óxido nítrico
Medicamento: Óxido nítrico por inalação INOMAX

Óxido nítrico por inalação INOMAX 800 ppm

40 ppm durante 24 horas depois 20 ppm durante 24 horas depois 10 ppm durante 24 horas

Outros nomes:
  • INOMAX
Comparador de Placebo: 2: Placebo
braço placebo tratado com placebo nas mesmas condições
Medicamento: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Observaremos as necessidades transfusionais do paciente sob óxido nítrico (MONOXYDE AZOTE) versus terapia inalatória placebo para avaliar a eficácia do MOXYDE AZOTE inalado na melhora da oxigenação (O2 transcutâneo superior a 92%)
Prazo: A melhora da oxigenação (O2 transcutâneo superior a 92%) após a inalação do gás será avaliada 2 horas após a inclusão e depois a cada 2 horas até 12 horas de terapia e depois a cada seis horas por 3 dias e depois uma vez ao dia até a alta hospitalar
A melhora da oxigenação (O2 transcutâneo superior a 92%) após a inalação do gás será avaliada 2 horas após a inclusão e depois a cada 2 horas até 12 horas de terapia e depois a cada seis horas por 3 dias e depois uma vez ao dia até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de transfusões de sangue e volume total de sangue transfundido
Prazo: 7 a 10 dias
7 a 10 dias
Quantidade necessária de medicamentos analgésicos e particularmente OPIÓIDES
Prazo: 7 a 10 dias
7 a 10 dias
Duração da terapia com óxido nítrico
Prazo: após 7 a 10 dias
após 7 a 10 dias
Duração da OXIGENOTERAPIA
Prazo: 7 a 10 dias
7 a 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P071003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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