Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kväveoxidterapi för akut bröstsyndrom hos sicklecellssjuka barn (INNOSTAPED)

3 december 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kväveoxidterapi för akut bröstsyndrom vid sicklecellssjukdom barn: randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad konceptsäker studie

Akut bröstsyndrom är en allvarlig komplikation av sicklecellssjukdom hos barn som behöver blodtransfusionsbehandling för att förhindra akut andningssvikt och död. Kväveoxid är en potent vasodilator som kan vända pulmonell vaskulär ocklusion och återställa normal syresättning. Den randomiserade studien kommer att testa den hypotesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut bröstsyndrom är en allvarlig komplikation av sicklecellssjukdom hos barn som behöver blodtransfusionsbehandling för att förhindra akut andningssvikt och död. Kväveoxid är en potent vasodilator som kan vända pulmonell vaskulär ocklusion och återställa normal syresättning. Den randomiserade studien kommer att testa den hypotesen i en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. 50 barn på två år kommer att ingå: 25 i varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hoipital Robert Debre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn mellan 1 och 18 år
  • Sicklecellanemi eller motsvarande (sickle beta 0 talassemi) som väger mellan 10 kg och 65 kg
  • presenterar akut bröstsyndrom enligt definitionen ett nytt radiologiskt infiltrat med takypné, andningsbesvär, hosta, smärta i bröstväggen och feber över 38,5°C
  • hypoxemi med transkutan syremättnad lika med eller mindre än 92 %
  • informerat samtycke undertecknat av föräldrar och godkänt av barnet som kan uttrycka sitt samtycke
  • försäkrad av det nationella socialförsäkringssystemet eller av den universella sjukförsäkringen
  • tidigare medicinsk fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • andnöd med hypoxemi med transkutan syremättnad lika med eller mindre än 92 % under mer än 5 l/min syre eller 40 % syre inhalerat, hyperkapni tecken på svettning, förändrat medvetande, paCO2 mer än 60 mmHg) med behov av akut utbytestransfusion och/eller trakeal intubation med mekanisk ventilation
  • Isolerad akut astmatisk kris
  • stroke eller priapism med akut akut transfusion som behövs
  • akut anemi med hemoglobinfall på mer än 20 % jämfört med steady state hemoglobin
  • kronisk långvarig transfusionsterapi
  • kväveoxidöverkänslighet
  • patienter med höger-vänster extrapulmonell hjärtshunt
  • patient som tidigare inkluderats i protokollet
  • patient som deltar i ett annat interventionsprotokoll
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: INOMAX

Kväveoxid vid inandning INOMAX:

aktiv arm behandlad med kväveoxid
Läkemedel: Kväveoxid vid inandning INOMAX

Kväveoxid vid inandning INOMAX 800 ppm

40 ppm under 24 timmar sedan 20 ppm under 24 timmar sedan 10 ppm under 24 timmar

Andra namn:
  • INOMAX
Placebo-jämförare: 2: Placebo
placeboarm som behandlades med placebo vid samma förhållanden
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vi kommer att observera patientens transfusionsbehov under kväveoxid (MONOXYDE AZOTE) kontra placebo inhalerad terapi för att utvärdera inhalerad MOXYDE AZOTE effekt för att förbättra syresättningen (transkutan O2 överlägsen 92 %)
Tidsram: Förbättring av syresättningen (transkutan O2 överlägsen 92 %) efter gasinandning kommer att utvärderas 2 timmar efter inkludering och därefter varannan timme till 12 timmars terapi och sedan var sjätte timme i 3 dagar och sedan en gång om dagen tills sjukhusutskrivning
Förbättring av syresättningen (transkutan O2 överlägsen 92 %) efter gasinandning kommer att utvärderas 2 timmar efter inkludering och därefter varannan timme till 12 timmars terapi och sedan var sjätte timme i 3 dagar och sedan en gång om dagen tills sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal blodtransfusioner och total transfunderad blodvolym
Tidsram: 7 till 10 dagar
7 till 10 dagar
Mängd smärtstillande läkemedel som krävs och särskilt OPIOIDER
Tidsram: 7 till 10 dagar
7 till 10 dagar
Varaktighet av kväveoxidbehandling
Tidsram: efter 7 till 10 dagar
efter 7 till 10 dagar
Syrgasterapins varaktighet
Tidsram: 7 till 10 dagar
7 till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P071003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera