Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stikstofoxidetherapie voor acuut borstsyndroom bij kinderen met sikkelcelziekte (INNOSTAPED)

3 december 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stikstofoxidetherapie voor acuut borstsyndroom bij kinderen met sikkelcelziekte: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, concept-proof studie

Acuut chest syndroom is een ernstige complicatie van sikkelcelziekte bij kinderen die bloedtransfusietherapie nodig hebben om acute respiratoire insufficiëntie en overlijden te voorkomen. Stikstofmonoxide is een krachtige vasodilatator die pulmonale vasculaire occlusie kan omkeren en normale oxygenatie kan herstellen. De gerandomiseerde studie zal die hypothese testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut chest syndroom is een ernstige complicatie van sikkelcelziekte bij kinderen die bloedtransfusietherapie nodig hebben om acute respiratoire insufficiëntie en overlijden te voorkomen. Stikstofmonoxide is een krachtige vasodilatator die pulmonale vasculaire occlusie kan omkeren en normale oxygenatie kan herstellen. De gerandomiseerde studie zal die hypothese testen in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Er zullen 50 kinderen in twee jaar worden opgenomen: 25 in elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hoipital Robert Debre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind tussen de 1 en 18 jaar
  • Sikkelcelanemie of equivalent (sikkel beta 0 thalassemie) bij een gewicht tussen 10 kg en 65 kg
  • presenterend acuut chest syndroom zoals gedefinieerd een nieuw radiologisch infiltraat met tachypnoe, ademhalingsproblemen, hoesten, pijn op de borstwand en koorts hoger dan 38,5°C
  • hypoxemie met transcutane zuurstofverzadiging gelijk aan of minder dan 92%
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders en goedgekeurd door het kind dat zijn toestemming kan geven
  • verzekerd door het nationale socialezekerheidsstelsel of door de universele ziektekostenverzekering
  • voorafgaand medisch lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ademnood met hypoxemie met transcutane zuurstofverzadiging gelijk aan of minder dan 92% onder meer dan 5 l/min zuurstof of 40% zuurstof ingeademd, hypercapnie tekenen van zweten, bewustzijnsveranderingen, paCO2 meer dan 60 mmHg) met behoefte aan noodtransfusie en/of tracheale intubatie met mechanische ventilatie
  • Geïsoleerde acute astmatische crisis
  • beroerte of priapisme waarbij een acute transfusie nodig is
  • acute anemie met hemoglobinedaling van meer dan 20% in vergelijking met steady-state hemoglobine
  • chronische langdurige transfusietherapie
  • overgevoeligheid voor stikstofmonoxide
  • patiënten met een rechts-links extrapulmonale cardiale shunt
  • patiënt die eerder in het protocol was opgenomen
  • patiënt die deelneemt aan een ander interventieprotocol
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1: INOMAX

Stikstofmonoxide door inademing INOMAX:

actieve arm behandeld met stikstofmonoxide
Geneesmiddel: Stikstofmonoxide door inademing INOMAX

Stikstofmonoxide door inademing INOMAX 800 ppm

40 ppm gedurende 24 uur daarna 20 ppm gedurende 24 uur daarna 10 ppm gedurende 24 uur

Andere namen:
  • INOMAX
Placebo-vergelijker: 2: Placebo
placebo-arm behandeld met placebo onder dezelfde omstandigheden
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
We zullen de transfusiebehoeften van de patiënt observeren onder stikstofmonoxide (MONOXYDE AZOTE) versus placebo-inhalatietherapie om de werkzaamheid van geïnhaleerde MOXYDE AZOTE te evalueren bij het verbeteren van de oxygenatie (transcutane O2 hoger dan 92%)
Tijdsspanne: Verbetering van de oxygenatie (transcutane O2 superieur aan 92%) na gasinhalatie zal 2 uur na opname worden geëvalueerd en daarna elke 2 uur tot 12 uur therapie en vervolgens elke zes uur gedurende 3 dagen en daarna eenmaal per dag tot ontslag uit het ziekenhuis
Verbetering van de oxygenatie (transcutane O2 superieur aan 92%) na gasinhalatie zal 2 uur na opname worden geëvalueerd en daarna elke 2 uur tot 12 uur therapie en vervolgens elke zes uur gedurende 3 dagen en daarna eenmaal per dag tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bloedtransfusies en totaal getransfundeerd bloedvolume
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen
7 tot 10 dagen
Hoeveelheid benodigde pijnstillers en vooral OPIOIDS
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen
7 tot 10 dagen
Duur van de stikstofmonoxidetherapie
Tijdsspanne: na 7 tot 10 dagen
na 7 tot 10 dagen
Duur van de OXYGENOTHERAPIE
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen
7 tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P071003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren