一氧化氮治疗镰状细胞病儿童急性胸部综合征 (INNOSTAPED)
2014年12月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一氧化氮治疗镰状细胞病儿童急性胸部综合征：随机、双盲安慰剂对照概念验证试验
急性胸部综合征是一种严重的镰状细胞病并发症，需要输血治疗以预防急性呼吸衰竭和死亡的儿童。
一氧化氮是一种有效的血管扩张剂，可以逆转肺血管闭塞并恢复正常的氧合作用。
随机试验将检验该假设。
研究概览
详细说明
急性胸部综合征是一种严重的镰状细胞病并发症，需要输血治疗以预防急性呼吸衰竭和死亡的儿童。
一氧化氮是一种有效的血管扩张剂，可以逆转肺血管闭塞并恢复正常的氧合作用。
随机试验将在一项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究中检验该假设。
两年内将包括 50 名儿童：每只手臂 25 名。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Hoipital Robert Debre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 至 18 岁的儿童
- 体重在 10 公斤至 65 公斤之间的镰状细胞性贫血或同等疾病（镰状 0 型地中海贫血）
- 出现定义为急性胸部综合征的新放射学浸润，伴有呼吸急促、呼吸不适、咳嗽、胸壁痛和超过 38.5°C 的发热
- 经皮氧饱和度等于或小于 92% 的低氧血症
- 父母签署知情同意书并经能够表达其同意的儿童批准
- 参加国家社保或全民医保
- 以前的体格检查
排除标准：
- 伴有低氧血症的呼吸窘迫，在超过 5 升/分钟的氧气或吸入 40% 的氧气下，经皮氧饱和度等于或低于 92%，高碳酸血症迹象（出汗，意识改变，paCO2 超过 60mmHg）需要紧急换血和/或机械通气气管插管
- 孤立的急性哮喘危象
- 中风或阴茎异常勃起需要紧急输血
- 与稳态血红蛋白相比，血红蛋白下降超过 20% 的急性贫血
- 慢性长期输血治疗
- 一氧化氮超敏反应
- 右-左肺外心脏分流术患者
- 先前包含在方案中的患者
- 参与另一项介入方案的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1: 不锈钢
吸入一氧化氮 INOMAX： 用一氧化氮治疗的活动手臂 |
吸入一氧化氮 INOMAX 800 ppm 24 小时内 40 ppm 然后 24 小时内 20 ppm 然后 24 小时内 10 ppm
其他名称：
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安慰剂比较：2：安慰剂
安慰剂组在相同条件下接受安慰剂治疗
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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我们将观察患者在一氧化氮 (MONOXYDE AZOTE) 与安慰剂吸入疗法下的输血需求，以评估吸入 MOXYDE AZOTE 改善氧合作用的功效（经皮 O2 优于 92%）
大体时间：吸入气体后的氧合改善（经皮 O2 优于 92%）将在纳入后 2 小时进行评估，此后每 2 小时一次，直至治疗 12 小时，然后每 6 小时一次，持续 3 天，然后每天一次，直至出院
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吸入气体后的氧合改善（经皮 O2 优于 92%）将在纳入后 2 小时进行评估，此后每 2 小时一次，直至治疗 12 小时，然后每 6 小时一次，持续 3 天，然后每天一次，直至出院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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输血次数及总输血量
大体时间：7至10天
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7至10天
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所需止痛药的数量，尤其是阿片类药物
大体时间：7至10天
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7至10天
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一氧化氮治疗的持续时间
大体时间：7 到 10 天后
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7 到 10 天后
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氧疗的持续时间
大体时间：7至10天
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7至10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Malika Benkerrou, Dr.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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