Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenkiem azotu w ostrym zespole klatki piersiowej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (INNOSTAPED)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia tlenkiem azotu w ostrym zespole klatki piersiowej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba koncepcyjna

Zespół ostrej klatki piersiowej jest poważnym powikłaniem anemii sierpowatokrwinkowej u dzieci wymagających transfuzji krwi, aby zapobiec ostrej niewydolności oddechowej i śmierci. Tlenek azotu jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który może odwrócić niedrożność naczyń płucnych i przywrócić normalne natlenienie. Randomizowana próba przetestuje tę hipotezę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej klatki piersiowej jest poważnym powikłaniem anemii sierpowatokrwinkowej u dzieci wymagających transfuzji krwi, aby zapobiec ostrej niewydolności oddechowej i śmierci. Tlenek azotu jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który może odwrócić niedrożność naczyń płucnych i przywrócić normalne natlenienie. Randomizowane badanie przetestuje tę hipotezę w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą. 50 dzieci w ciągu dwóch lat zostanie uwzględnionych: 25 w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hoipital Robert Debre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko w wieku od 1 do 18 lat
  • Anemia sierpowatokrwinkowa lub jej odpowiednik (talasemia sierpowata beta 0), których waga wynosi od 10 kg do 65 kg
  • z ostrym zespołem klatki piersiowej zdefiniowanym jako nowy naciek radiologiczny z przyspieszonym oddychaniem, dyskomfortem w oddychaniu, kaszlem, bólem ściany klatki piersiowej i gorączką powyżej 38,5°C
  • hipoksemia z przezskórnym wysyceniem tlenem równym lub mniejszym niż 92%
  • świadoma zgoda podpisana przez rodziców i zatwierdzona przez dziecko zdolne do wyrażenia zgody
  • ubezpieczony w ramach Narodowego Systemu Ubezpieczeń Społecznych lub w powszechnym ubezpieczeniu medycznym
  • poprzednie badanie lekarskie

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność oddechowa z hipoksemią z przezskórną wysyceniem tlenem równym lub mniejszym niż 92% poniżej 5 l/min tlenu lub 40% wdychanego tlenu, objawy hiperkapnii (pocenie się, zaburzenia świadomości, paCO2 powyżej 60 mmHg) z koniecznością doraźnej transfuzji wymiennej i/lub intubacja dotchawicza z wentylacją mechaniczną
  • Izolowany ostry kryzys astmatyczny
  • udar mózgu lub priapizm z pilną potrzebą transfuzji
  • ostra niedokrwistość ze spadkiem hemoglobiny o ponad 20% w porównaniu z hemoglobiną w stanie stacjonarnym
  • przewlekła długotrwała terapia transfuzyjna
  • nadwrażliwość na tlenek azotu
  • pacjentów z prawostronnym przeciekiem pozapłucnym serca
  • pacjenta wcześniej objętego protokołem
  • pacjent uczestniczący w innym protokole interwencyjnym
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: INOMAX

Tlenek azotu wziewnie INOMAX:

aktywne ramię leczone tlenkiem azotu
Lek: Tlenek azotu wziewnie INOMAX

Tlenek azotu inhalacyjnie INOMAX 800 ppm

40 ppm w ciągu 24 godzin, następnie 20 ppm w ciągu 24 godzin, a następnie 10 ppm w ciągu 24 godzin

Inne nazwy:
  • INOMAX
Komparator placebo: 2: Placebo
ramię placebo leczone placebo w tych samych warunkach
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Będziemy obserwować potrzeby transfuzyjne pacjenta pod tlenkiem azotu (MONOXYDE AZOTE) w porównaniu z terapią wziewną placebo, aby ocenić skuteczność wziewnego MOXYDE AZOTE w zakresie poprawy utlenowania (przezskórne O2 powyżej 92%)
Ramy czasowe: Poprawa dotlenienia (przezskórne O2 ponad 92%) po inhalacji gazem będzie oceniana 2 godziny po włączeniu, a następnie co 2 godziny do 12 godzin terapii, a następnie co 6 godzin przez 3 dni, a następnie raz dziennie do wypisu ze szpitala
Poprawa dotlenienia (przezskórne O2 ponad 92%) po inhalacji gazem będzie oceniana 2 godziny po włączeniu, a następnie co 2 godziny do 12 godzin terapii, a następnie co 6 godzin przez 3 dni, a następnie raz dziennie do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przetoczeń krwi i całkowita objętość przetoczonej krwi
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
7 do 10 dni
Wymagana ilość leków przeciwbólowych, a zwłaszcza OPIOIDÓW
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
7 do 10 dni
Czas trwania terapii tlenkiem azotu
Ramy czasowe: po 7 do 10 dniach
po 7 do 10 dniach
Czas trwania TLENOTERAPII
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
7 do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P071003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj