Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrogenoksidterapi for akutt brystsyndrom hos barn med sigdcellesykdom (INNOSTAPED)

3. desember 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nitrogenoksidterapi for akutt brystsyndrom ved sigdcellesykdom barn: Randomisert, dobbeltblind placebokontrollert konseptsikker prøvelse

Akutt brystsyndrom er en alvorlig sigdcellesykdomskomplikasjon hos barn som trenger blodtransfusjonsbehandling for å forhindre akutt respirasjonssvikt og død. Nitrogenoksid er en kraftig vasodilator som kan reversere pulmonal vaskulær okklusjon og gjenopprette normal oksygenering. Den randomiserte studien vil teste den hypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt brystsyndrom er en alvorlig sigdcellesykdomskomplikasjon hos barn som trenger blodtransfusjonsbehandling for å forhindre akutt respirasjonssvikt og død. Nitrogenoksid er en kraftig vasodilator som kan reversere pulmonal vaskulær okklusjon og gjenopprette normal oksygenering. Den randomiserte studien vil teste denne hypotesen i en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. 50 barn på to år blir inkludert: 25 i hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hoipital Robert Debre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 1 og 18 år
  • Sigdcelleanemi eller tilsvarende (sigd beta 0 talassemi) som veier mellom 10 kg og 65 kg
  • presenterer akutt brystsyndrom som definert et nytt radiologisk infiltrat med takypné, luftveisbehag, hoste, smerter i brystveggen og feber over 38,5°C
  • hypoksemi med transkutan oksygenmetning lik eller mindre enn 92 %
  • informert samtykke signert av foreldre og godkjent av barnet i stand til å uttrykke sitt samtykke
  • forsikret av det nasjonale trygdesystemet eller av den universelle sykeforsikringen
  • tidligere medisinsk fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • pustebesvær med hypoksemi med transkutan oksygenmetning lik eller mindre enn 92 % under mer enn 5 l/min oksygen eller 40 % oksygen inhalert, hyperkapni-tegn 'svette, endret bevissthet, paCO2 mer enn 60 mmHg) med behov for nødutvekslingstransfusjon og/eller trakeal intubasjon med mekanisk ventilasjon
  • Isolert akutt astmatisk krise
  • slag eller priapisme med akutt akutt transfusjon nødvendig
  • akutt anemi med hemoglobinfall på mer enn 20 % sammenlignet med steady state hemoglobin
  • kronisk langvarig transfusjonsbehandling
  • overfølsomhet for nitrogenoksid
  • pasienter med høyre-venstre ekstrapulmonal hjerteshunt
  • pasient tidligere inkludert i protokollen
  • pasient som deltar i en annen intervensjonsprotokoll
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1: INOMAX

Nitrogenoksid ved innånding INOMAX:

aktiv arm behandlet med nitrogenoksid
Legemiddel: Nitrogenoksid ved innånding INOMAX

Nitrogenoksid ved innånding INOMAX 800 ppm

40 ppm i løpet av 24 timer, deretter 20 ppm i løpet av 24 timer, deretter 10 ppm i løpet av 24 timer

Andre navn:
  • INOMAX
Placebo komparator: 2: Placebo
placeboarm behandlet med placebo under samme forhold
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil observere pasientens transfusjonsbehov under nitrogenoksid (MONOXYDE AZOTE) versus placebo inhalert terapi for å evaluere inhalert MOXYDE AZOTE effekt på å forbedre oksygenering (transkutan O2 overlegen 92 %)
Tidsramme: Oksygenforbedring (transkutan O2 overlegen til 92%) etter gassinhalering vil bli evaluert 2 timer etter inkludering og deretter hver 2. time inntil 12 timers behandling og deretter hver sjette time i 3 dager og deretter en gang om dagen til sykehusutskrivning
Oksygenforbedring (transkutan O2 overlegen til 92%) etter gassinhalering vil bli evaluert 2 timer etter inkludering og deretter hver 2. time inntil 12 timers behandling og deretter hver sjette time i 3 dager og deretter en gang om dagen til sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall blodoverføringer og totalt transfundert blodvolum
Tidsramme: 7 til 10 dager
7 til 10 dager
Mengde smertestillende medikamenter som kreves, og spesielt OPIOIDER
Tidsramme: 7 til 10 dager
7 til 10 dager
Varighet av nitrogenoksidbehandling
Tidsramme: etter 7 til 10 dager
etter 7 til 10 dager
Varighet av OKSYGENTERAPI
Tidsramme: 7 til 10 dager
7 til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P071003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere