Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidihoito sirppisolutautia sairastavien lasten akuutin rintasyndrooman hoitoon (INNOSTAPED)

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Typpioksidihoito akuutin rintasyndrooman hoitoon sirppisolutautia sairastavilla lapsilla: satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu konseptinkestävä koe

Akuutti rintasyndrooma on vakava sirppisolusairauden komplikaatio lapsilla, jotka tarvitsevat verensiirtohoitoa akuutin hengitysvajauksen ja kuoleman estämiseksi. Typpioksidi on voimakas verisuonia laajentava aine, joka voi kumota keuhkojen verisuonten tukkeutumisen ja palauttaa normaalin hapetuksen. Satunnaistettu koe testaa tätä hypoteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti rintasyndrooma on vakava sirppisolusairauden komplikaatio lapsilla, jotka tarvitsevat verensiirtohoitoa akuutin hengitysvajauksen ja kuoleman estämiseksi. Typpioksidi on voimakas verisuonia laajentava aine, joka voi kumota keuhkojen verisuonten tukkeutumisen ja palauttaa normaalin hapetuksen. Satunnaistettu tutkimus testaa tätä hypoteesia prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Mukana on 50 lasta kahdessa vuodessa: 25 kummassakin käsivarressa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hoipital Robert Debre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-18-vuotias lapsi
  • Sirppisoluanemia tai vastaava (sirppi beeta 0 -talassemia), jonka paino on 10–65 kg
  • akuutti rintasyndrooma määriteltynä uudeksi radiologiseksi infiltraatioksi, johon liittyy takypneaa, hengitysvaivoja, yskää, rintakipua ja kuumetta yli 38,5 °C
  • hypoksemia, jonka transkutaaninen happisaturaatio on yhtä suuri tai vähemmän kuin 92 %
  • vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus, jonka lapsi voi ilmaista suostumuksensa
  • vakuutettu kansallisessa sosiaaliturvajärjestelmässä tai yleisessä sairausvakuutuksessa
  • aikaisempi lääkärintarkastus

Poissulkemiskriteerit:

  • hengitysvaikeudet, joihin liittyy hypoksemia ja transkutaaninen happisaturaatio, joka on vähintään 92 % yli 5 l/min happea tai 40 % happea hengitettynä, hyperkapnian merkkejä hikoilusta, tajunnan muuttumisesta, paCO2 yli 60 mmHg), joka vaatii hätäsiirtoa ja/tai henkitorven intubaatio koneellisella ventilaatiolla
  • Yksittäinen akuutti astmaattinen kriisi
  • aivohalvaus tai priapismi ja tarvitaan akuutti verensiirto
  • akuutti anemia, jossa hemoglobiinin lasku on yli 20 % verrattuna vakaan tilan hemoglobiiniin
  • krooninen pitkäaikainen verensiirtohoito
  • yliherkkyys typpioksidille
  • potilailla, joilla on oikea-vasen ekstrapulmonaalinen sydämen shuntti
  • potilas, joka oli aiemmin mukana protokollassa
  • potilas osallistuu toiseen interventioprotokollaan
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1: INOMAX

Typpioksidi hengitettynä INOMAX:

aktiivinen käsi typpioksidilla käsitelty
Lääke: Typpioksidi hengitettynä INOMAX

Typpioksidia hengitettynä INOMAX 800 ppm

40 ppm 24 tunnin aikana, sitten 20 ppm 24 tunnin aikana ja 10 ppm 24 tunnin aikana

Muut nimet:
  • INOMAX
Placebo Comparator: 2: Placebo
lumelääkeryhmässä, jota hoidettiin lumelääkkeellä samoissa olosuhteissa
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkkailemme potilaan verensiirtotarpeita typpioksidilla (MONOXYDE AZOTE) verrattuna lumelääkkeeseen inhaloitavaan hoitoon arvioidaksemme sisäänhengitetyn MOXYDE AZOTE -tehokkuuden hapetuksen parantamisessa (transkutaaninen O2 yli 92 %).
Aikaikkuna: Hapetuksen paraneminen (transkutaaninen O2 yli 92 %) kaasun hengittämisen jälkeen arvioidaan 2 tuntia sisällyttämisen jälkeen ja sen jälkeen 2 tunnin välein 12 tunnin hoitoon asti ja sen jälkeen kuuden tunnin välein 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä sairaalasta kotiutumiseen saakka
Hapetuksen paraneminen (transkutaaninen O2 yli 92 %) kaasun hengittämisen jälkeen arvioidaan 2 tuntia sisällyttämisen jälkeen ja sen jälkeen 2 tunnin välein 12 tunnin hoitoon asti ja sen jälkeen kuuden tunnin välein 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä sairaalasta kotiutumiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensiirtojen lukumäärä ja siirretyn veren kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7-10 päivää
7-10 päivää
Tarvittava määrä kipulääkkeitä ja erityisesti OPIOIDeja
Aikaikkuna: 7-10 päivää
7-10 päivää
Typpioksidihoidon kesto
Aikaikkuna: 7-10 päivän kuluttua
7-10 päivän kuluttua
Happiterapian kesto
Aikaikkuna: 7-10 päivää
7-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Malika Benkerrou, Dr., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P071003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa