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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01089829
만성신장질환(CKD) 인구의 족부 궤양 위험 인자
만성신장질환(CKD)과 하지 위협 합병증의 병리학적 관계
발 궤양은 만성 신장 질환 환자의 조기 사망과 관련된 위험 요소입니다. 신부전 환자에서 발생하는 이러한 위험 요인과 다리를 위협하는 족부 궤양의 발병 사이의 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
당뇨병은 신장 질환과 족부 궤양의 주요 원인입니다. 그러나 이전 연구에서는 당뇨병 진단 없이 혈액투석 치료를 받는 신부전 환자의 상당수가 족부 궤양을 유발할 수 있는 이러한 위험 요인을 가지고 있다고 보고했습니다.
이 연구의 목적은 진행성 신부전 환자의 하지 위협 질환과 관련된 이러한 위험 요소를 식별하는 것입니다. 또한 이 만성 신장 질환 인구의 당뇨병성 족부 질환 평가에서 황금 표준으로 간주되는 현재 선별 방법의 신뢰성과 타당성을 해결하기 위해 강력한 선별 도구가 개발될 것입니다.
신부전이 악화됨에 따라 이러한 위험 요인의 진행을 추적하는 것이 중요합니다. 이 연구는 또한 투석 치료를 시작할 때 환자를 선별하고 치료 첫 해 동안 발 궤양에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 위험 요소와 관련하여 진행 상황을 추적할 계획입니다. 이 연구에서 제안된 결과는 족부 궤양의 위험이 있는 신부전 환자를 식별하고 족부 질환과 관련된 생명을 위협하는 합병증을 예방하기 위해 조기에 개입하는 전략을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 인구에서 족부 궤양에 기여하는 위험 요소는 잘 발표되어 있으며, 이러한 간행물의 풍부함은 당뇨병성 신증과 관련된 위험 요소의 가속화를 보여줍니다.
또한 비당뇨병성 만성 신장 질환 인구에 위험 요소가 존재한다는 것이 명백하지만 유병률과 진행에 대한 정보는 훨씬 적습니다. 최근 파일럿 연구에서는 당뇨병이 없는 상태에서 혈액 투석 요법을 받는 피험자 집단에서 족부 궤양에 대한 중요한 위험 요소를 보고했습니다.
이 연구는 신부전이 진행되고 투석이 시작됨에 따라 만성 신장 질환(CKD)과 당뇨병 및 비당뇨 만성 신장 질환 인구의 족부 궤양 발병에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
설계 및 방법론:
환자 식별:
카디프 웨일스 대학 병원의 신장 클리닉에서 만성 신장 질환 4단계(정상의 15~30% 사이의 신장 기능)를 가진 환자를 식별하는 것이 제안되었습니다. 신장 질환이 말기 단계로 진행되어 투석이 필요할 위험이 가장 높은 것은 바로 이 환자 그룹입니다.
투석을 곧 시작할 예정인 투석 전 클리닉에서 환자의 비율이 확인될 것입니다. 족부 궤양의 위험 요인에 대한 투석 양식의 특정 효과를 조사하는 데 사용할 환자 그룹입니다. 카디프의 신장 및 이식 부서에는 혈액 투석 환자 450명, 복막 투석(CAPD) 환자 140명, 만성 신장 질환 약 400명이 있습니다. 4급 환자. 매년 약 100명의 새로운 환자가 투석을 시작하며 그 중 35명은 복막 투석을 시작하고 나머지는 혈액 투석을 시작합니다.
신장 환자는 현재 의사와 일련의 정보에 입각한 상담을 받은 후 선호하는 투석 양식을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 환자가 하나 또는 다른 양식에 대한 적합성 기준을 충족하지 않는 경우 한 가지 방법이 다른 방법 위에 표시될 수 있습니다. 그러나 현재 모집 추세는 치료가 삶의 질에 미치는 사회경제적 문제와 의료 서비스에 대한 비용 제약에도 불구하고 대부분의 환자가 혈액 투석을 선택하는 것을 선호한다는 것을 보여줍니다.
이전 연구에서는 당뇨병 환자의 20%가 혈액투석을 시작한 지 1년 이내에 족부 궤양이 발생했으며 이는 혈액투석 과정에서 말초 조직의 저산소증 때문일 수 있다고 밝혔습니다. 복막 투석 시작 시 나타나는 변화에 대한 정보가 훨씬 적고 이 연구는 한 가지 투석 방법이 하지를 위협하는 합병증의 발생과 관련이 있는 경우 향후 투석 방식 선택에 영향을 미치는 데 도움이 될 수 있습니다.
포함 기준: 4/5기 만성 신장 질환(eGFR <30ml/min) 18세 이상 제외 기준: 만성 신장 질환 1-3기(eGFR >31) 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부 기대 수명 < 6개월
임상 목록과 함께 Nephrology 내에 보유하고 있는 Proton 데이터베이스는 연구팀이 잠재적인 환자를 식별하는 데 사용되며 임상 방문 전에 연구 정보 전단지와 함께 초대장이 발송됩니다.
클리닉의 의사는 외래 환자 상담 중에 연구에 참여할 환자를 모집합니다. 만성 신장 질환 4/5기 환자를 식별하기 위해 클리닉 목록도 검토됩니다.
스크리닝 프로토콜:
제안된 종적 전향적 연구는 파일럿 연구 결과를 확장하여 4단계 만성 신장 질환을 포함하고 신부전이 말기 신장 질환으로 진행됨에 따라 하지 위협 위험 요인의 발생을 모니터링합니다. 환자는 2년 동안 추적될 것입니다.
한 명의 족부 전문의가 면담을 진행하고 비침습적 기술을 사용하여 증거 기반 진료에 따라 발의 생리적 위험 요인을 평가합니다.
신장 발 스크리닝 도구가 개발되었으며 족부 궤양에 대한 신경혈관 위험 인자를 전향적으로 식별하는 데 사용될 것입니다.
환자는 기준선, 12개월 및 24개월에 발병 진단을 받게 됩니다. 또한 투석 시작 시 트리거 평가가 수행됩니다.
이 환자 그룹의 위험 요인에 대한 현재 지식이 부족하기 때문에 검정력 계산을 수행하기가 어렵습니다. 감독팀의 통계학자와 협의한 후 연구 기간 동안 신대체 요법을 시작하는 추가 최소 100명의 환자와 함께 만성 신장 질환 4등급 환자의 대상으로 최소 100명이 채택되었습니다. 모집 대상은 다음과 같습니다. 재정 및 자원 영향을 고려하여 추정했으며 감독 팀이 현실적인 샘플 크기로 합의했습니다. 후속 통계 분석에는 다중 회귀가 포함됩니다.
회견:
인구 통계 및 의료 정보는 발 검사 시 환자 인터뷰 및 의료 기록을 통해 얻을 수 있습니다.
환자는 이전 발 관리 교육, 현재 발 건강 상태에 대한 환자의 인식, 발병 치료 이력, 족부 궤양 및 이전 절단 이력에 대해 질문을 받게 됩니다.
비침습적 평가 기술
현재 카디프에는 만성 신장 질환 환자를 위한 발 검사 규정이 없습니다.
연구 참가자는 발 궤양의 잠재적 위험을 식별하여 필요한 경우 조기 개입을 허용하는 상세한 발 스크리닝 상담을 받게 됩니다.
이 연구에 등록한 환자는 잠재적인 족부 궤양의 식별 측면에서 향상된 치료를 받게 됩니다. 그러나 이것은 몇 가지 윤리적 문제를 제기합니다. 첫 번째는 발 궤양이 있는 환자를 볼 수 있거나 족부 궤양이 발생할 위험이 높을 수 있으며 이러한 환자는 일상적인 치료를 위해 족부과 서비스에 의뢰됩니다. 다른 문제는 접촉하는 동안 환자에게 특정 발 관리 요구 사항에 대한 구두 교육이 제공되지 않는다는 것입니다. 우리는 족부 궤양에 기여하는 만성 신장 질환과 관련된 요인을 찾으려고 노력하고 있다는 점에서 이를 정당화합니다. 교육 개입은 연구의 실제 유병률을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 우리는 단순히 환자의 발을 확인하는 것이 환자의 인식을 변화시킬 수 있으며 이는 또한 연구 결과에 작은 영향을 미칠 수 있음을 인정합니다. 각 고위험 참가자에게 제공되는 정보 전단지는 궤양 및 감염에 선행할 수 있는 위험 징후에 대한 표시를 제공하며, 참가자가 이러한 경고 징후를 보일 경우 전화할 수 있는 도움 전화 번호를 제공합니다.
참가자는 Cardiff & Vale Podiatry 부서로 빠르게 회부되며 치료 계획을 위해 Cardiff & Vale Podiatry Wound Clinic에서 긴급 예약을 받게 됩니다. 상처가 치유된 후 지역 사회 족부 서비스에서 후속 치료를 제공합니다.
치유되지 않는 족부 궤양은 혈관, 정형외과 및 의료 팀의 검토를 위해 종합 족부 궤양 클리닉으로 회부됩니다.
말초 신경증:
신경병증이 있는 모든 환자를 확인하기 위해 각 환자에 대해 여러 형태의 평가가 사용됩니다. 모든 평가 방법은 표준화되어 있으며 공식적인 신경병증 테스트 전에 환자가 경험할 수 있도록 모든 테스트가 한 손등에서 시연됩니다.
이전에 게시된 신경병증 증상 점수는 증상이 있는 말초 신경병증을 선택하는 데 사용됩니다. 이 채점 시스템은 쑤심, 작열감, 따끔거림, 무감각 및 예리한 통증과 같은 말초 신경병증의 감각 증상을 식별하는 데 사용됩니다.
각 발의 10개 부위에서 Semmes-Weinstein 10g 모노필라멘트를 사용하여 가벼운 압력 감각을 테스트합니다. 환자에게 눈을 감도록 지시하고 10g 모노필라멘트를 선택된 부위에 90도 직각으로 좌굴될 때까지 적용하고 1초 동안 유지한 후 다음 검사 부위로 이동합니다.
모노필라멘트 평가에 대한 양성 신경병증 점수는 각 발의 테스트 부위에서 모노필라멘트 감각을 인지할 수 없는 것으로 정의됩니다.
neurothesiometer는 진동 인식 임계값을 테스트하는 데 사용됩니다. 이 장치는 환자가 진동 감각을 인지할 수 있을 때까지 베이스 유닛에서 전압을 증가시킨 상태에서 외반의 치수에 트랙터를 수직으로 균형 있게 적용합니다. 평균 3개의 판독값이 각 발에 대해 기록됩니다. 25볼트 이상의 값은 환자가 발 궤양의 '위험'에 있음을 확인합니다.
환자가 각 검사마다 점수가 다른 경우가 많다는 점을 감안할 때 3회 반복 중 양성 점수를 받은 환자는 말초 신경병증이 있는 것으로 분류됩니다.
혈관 부전:
Edinburgh Claudication Questionnaire는 증상이 있는 혈관 부전을 진단하는 데 사용됩니다. 환자는 간헐적 파행 또는 안정시 통증의 증상을 기술한 경우 증상성 혈관 부전에 대해 양성 점수를 받습니다. 이 환자 집단에서 수반되는 말초 신경병증의 가능성은 증상만으로는 말초 혈관 질환을 진단하기에 불충분할 정도입니다. 따라서 휴대용 도플러 초음파를 사용하여 발등과 후경골 동맥을 찾습니다. 동맥이 막히지 않도록 프로브를 피부에 가볍게 대고 가청 소리를 인쇄물에 재현하여 파형 분석을 준비합니다.
동맥 부전은 발등과 후경골 신호가 단일 하지에서 단상일 때 기록됩니다.
발 병리학:
발 병리학은 특히 말초 신경병증 또는 혈관 기능 부전이 있는 환자에서 발 궤양에 대한 추가 위험 요소인 것으로 인식됩니다.
당뇨병성 족부 궤양에 걸리기 쉬운 일반적인 병리를 위해 양쪽 발을 육안으로 검사합니다. 망치 발가락 및 샤르코 기형, 손발톱 이상증, 티눈 및 굳은살을 포함한 모든 기형이 추가 위험 요인으로 보고됩니다.
코호트 내에서 나타나는 상처의 중증도를 확인하기 위해 텍사스 상처 분류 시스템에 따라 활동성 족부 궤양의 존재를 문서화하고 등급을 매깁니다.
노트북에서 수집된 데이터는 연구팀 통계학자에 의한 데이터 수집 및 데이터 분석 중에 참가자의 익명성을 보장하기 위해 연구 식별 번호만 기록됩니다. 랩탑은 암호로 보호되며 Band 7 Podiatrist에 대한 키 액세스 권한이 있는 잠긴 사무실의 잠긴 충전 캐비닛에 보관됩니다. 동의서 양식이 포함된 파일은 연구 식별 번호의 번호순으로 색인화되며 주 조사관과 Band 7 족병 전문의만 접근할 수 있는 잠긴 채움 캐비닛에 보관됩니다. 파일은 사람을 식별할 수 있는 정보의 유일한 출처가 됩니다.
체성분 모니터링:
체성분에 대한 비침습적 평가를 사용하면 조직 치유 능력에 영향을 미칠 수 있는 체액 상태를 검토할 수 있습니다.
자원:
발 전문의는 파트 타임으로 이 종적 연구를 수행해야 합니다. 이것은 Podiatrist가 개발한 고도로 전문화된 기술이 PhD 연구 기간 동안 유지되어야 하며 전문 임상 업무의 기여도 필요하다는 사실에 의해 뒷받침됩니다.
측정에 필요한 장비는 족부과에서 구할 수 있으며 교정되어 현재 환자 치료를 위해 매일 사용됩니다.
기꺼이 참여하는 참가자에게는 여행 및 주차 비용으로 인한 추가 불편을 최소화하기 위해 신장학 OPD 상담이 끝날 때 발 검사가 제공됩니다.
신장학 연구소(Institute of Nephrology)의 전폭적인 지원은 컨설턴트 신장전문의의 감독과 환자 정보에 대한 접근 측면에서 얻어졌습니다.
씨 뿌리기:
이 작업은 영국 및 해외의 Podiatry 및 Renal 회의에서 발표될 예정입니다. 최소 3개의 논문과 3개의 컨퍼런스 프레젠테이션. 두 전문가 그룹 모두에게 정보를 제공할 수 있도록 Podiatry 및 Renal 출판물에 출판할 여지가 있습니다. 포스터는 국제 회의를 위해 준비됩니다. 또한 문제에 대한 일반적인 인식을 높이기 위해 간호 회의를 고려할 수 있는 기회가 있으며 검토 기사 준비를 위해 발생하는 모든 기회가 취해질 것입니다.
결과 및 영향:
연구의 1차 결과는 신기능 저하에 따른 족부 궤양의 신경혈관 위험인자를 규명하고 만성 신장 질환 환자에게 적합한 족부 보호 프로그램을 개발하는 것이다. 이차 결과 측정은 투석 방식 선택이 족부 궤양 발달에 영향을 미치는지 여부를 확인하고 이를 환자의 투석 선택에 알리는 데 사용해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
카디프 웨일스 대학 병원의 신장 클리닉에서 CKD 4단계(신장 기능이 정상의 15~30%)인 환자를 식별하는 것이 제안되었습니다. 신장 질환이 말기 단계로 진행되어 투석이 필요할 위험이 가장 높은 것은 바로 이 환자 그룹입니다.
투석을 곧 시작할 예정인 투석 전 클리닉에서 환자의 비율이 확인될 것입니다. 족부 궤양의 위험 요인에 대한 투석 양식의 특정 효과를 조사하는 데 사용할 환자 그룹입니다. 카디프의 신장 및 이식 부서에는 혈액 투석 환자 450명, 복막 투석(CAPD) 환자 140명, CKD 4단계 약 400명이 있습니다. 환자. 매년 약 100명의 새로운 환자가 투석을 시작하며 그 중 35명은 CAPD를 시작하고 나머지는 혈액 투석을 시작합니다.
설명
포함 기준:
- 4/5기 만성신장질환(EGFR <30ml/min) 18세 이상
제외 기준:
- CKD 1-3기(eGFR >31)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 기대 수명 < 6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CKD 4단계
eGFR <30
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비침습적 신경 감각 검사 말초 동맥 시스템의 비침습적 도플러 평가
다른 이름들:
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CKD 5단계
혈액투석 또는 복막투석 치료를 받고 있는 경우
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비침습적 신경 감각 검사 말초 동맥 시스템의 비침습적 도플러 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 결과는 신기능 저하에 따른 족부 궤양의 신경혈관 위험인자를 규명하고 CKD 환자에게 적합한 족부 보호 프로그램을 개발하는 것이다.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정은 투석 방식 선택이 족부 궤양 발달에 영향을 미치는지 여부를 확인하고 이를 환자의 투석 선택에 알리는 데 사용해야 합니다.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ian DR Mathieson, School of Health Sciences, UWIC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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