- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01089829
Kroonisen munuaissairauden (CKD) potilaiden jalkojen haavaumien riskitekijät
Kroonisen munuaissairauden (CKD) ja alaraajaa uhkaavien komplikaatioiden väliset patologiset suhteet
Jalkojen haavaumat ovat riskitekijä, joka on yhdistetty kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden varhaiseen kuolemaan. Näiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden riskitekijöiden ja alaraajojen uhkaavien jalkahaavojen välisestä suhteesta tiedetään vain vähän.
Diabetes on sekä munuaissairauden että jalkojen haavaumien tärkein syy; aikaisemmassa tutkimuksessa kuitenkin kerrottiin, että merkittävällä osalla hemodialyysihoitoa saavista munuaisten vajaatoimintapotilaista ilman diabetesdiagnoosia oli myös näitä riskitekijöitä, jotka saattoivat johtaa jalkojen haavaumiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa nämä riskitekijät, jotka liittyvät alaraajojen uhkaaviin sairauksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta. Lisäksi kehitetään vankka seulontatyökalu, joka käsittelee nykyisten seulontamenetelmien luotettavuutta ja pätevyyttä, joita pidetään kultaisena standardina diabeettisen jalkasairauden arvioinnissa tässä kroonista munuaistautia sairastavassa populaatiossa.
On tärkeää seurata näiden riskitekijöiden etenemistä munuaisten vajaatoiminnan pahentuessa. Tutkimuksella on myös tarkoitus seuloa potilaita heidän aloittaessaan dialyysihoidon ja seurata heidän edistymistään suhteessa riskitekijöihin, joiden tiedetään altistavan jalkahaavoille ensimmäisen hoitovuoden aikana. Tämän tutkimuksen ehdotettu tulos on kehittää strategia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tunnistamiseksi, joilla on jalkojen haavaumien riski, ja toimia varhaisessa vaiheessa, jotta estetään jalkasairauteen liittyvät hengenvaaralliset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen väestön jalkojen haavaumia aiheuttavat riskitekijät on julkaistu hyvin, ja monet näistä julkaisuista osoittavat riskitekijöiden kiihtymisen diabeettisen nefropatian yhteydessä.
On myös ilmeistä, että ei-diabeettisessa kroonisen munuaissairauden populaatiossa on riskitekijöitä, mutta niiden esiintyvyydestä ja etenemisestä julkaistaan paljon vähemmän tietoa. Äskettäinen pilottitutkimus raportoi merkittävistä jalkojen haavaumien riskitekijöistä potilailla, jotka saivat hemodialyysihoitoa ilman diabetes mellitusta.
Tutkimuksen tavoitteena on lisätä ymmärrystä kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) ja jalkahaavojen kehittymisestä diabeettisten ja ei-diabeettisten kroonisten munuaissairauspopulaatioiden keskuudessa munuaisten vajaatoiminnan edetessä ja dialyysin alkaessa.
Suunnittelu ja metodologia:
Potilaan tunnistetiedot:
On ehdotettu tunnistaa potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus taso 4 (munuaisten toiminta 15-30 % normaalista) nefrologian klinikoilla University Hospital of Walesissa Cardiffissa. Juuri tällä potilasryhmällä on suurin riski munuaissairauden etenemisestä kohti loppuvaihetta ja sitä seuraavaa dialyysin tarvetta.
Osa potilaista tunnistetaan esidialyysiklinikoista, joiden on määrä aloittaa dialyysi lähiaikoina. Juuri tätä potilasryhmää käytetään tutkimaan dialyysimenetelmän erityisiä vaikutuksia jalkojen haavaumien riskitekijöihin. Cardiffin nefrologian ja transplantaation osastolla on 450 hemodialyysipotilasta, 140 peritoneaalidialyysipotilasta (CAPD) ja noin 400 kroonista munuaissairauspotilasta. tason 4 potilaita. Noin 100 uutta potilasta aloittaa dialyysin vuosittain, joista 35 aloittaa peritoneaalidialyysin ja loput hemodialyysin.
Munuaispotilailla on tällä hetkellä vapaus valita haluamansa dialyysimenetelmä lääkärin kanssa käytyjen tietoisten neuvottelujen jälkeen. Yksi menetelmä voidaan osoittaa toiselle, jos potilas ei täytä soveltuvuuskriteerejä jollekin menetelmälle. Nykyiset rekrytointitrendit osoittavat kuitenkin, että useimmat potilaat valitsevat mieluummin hemodialyysin huolimatta sosioekonomisista haasteista, joita hoito asettaa heidän elämänlaatulleen ja terveydenhuoltopalvelujen kustannusrajoitteista.
Aikaisempi tutkimus osoitti, että 20 %:lle diabeetikoista kehittyy jalkahaavoja ensimmäisen hemodialyysivuoden aikana, mikä saattaa johtua perifeeristen kudosten hypoksiasta hemodialyysiprosessin aikana. Peritoneaalidialyysin aloittamisen yhteydessä havaituista muutoksista on paljon vähemmän tietoa, ja tämä tutkimus voi auttaa vaikuttamaan dialyysimenetelmän valintaan tulevaisuudessa, jos johonkin dialyysimenetelmään liittyy vähemmän alaraajaa uhkaavien komplikaatioiden kehittymistä.
Sisällyttämiskriteerit: Vaihe 4/5 krooninen munuaissairaus (eGFR <30ml/min) Yli 18-vuotiaat Poissulkemiskriteerit: Krooninen munuaissairaus vaihe 1-3 (eGFR >31) Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta
Tutkimusryhmä käyttää Nephrologyn Proton-tietokantaa ja klinikkaluetteloita tunnistaakseen potentiaaliset potilaat, ja kutsukirje lähetetään tutkimustietolehtisen kanssa ennen heidän klinikkakäyntiään.
Klinikan lääkäri rekrytoi potilaan osallistumaan tutkimukseen avohoidon aikana. Klinikan luettelot tarkistetaan myös kroonisen munuaissairauden vaiheen 4/5 potilaiden tunnistamiseksi.
Seulontaprotokolla:
Ehdotettu pitkittäinen prospektiivinen tutkimus laajentaisi pilottitutkimustuloksia kattamaan tason 4 kroonisen munuaissairauden ja seuraamaan alaraajoja uhkaavien riskitekijöiden kehittymistä munuaisten vajaatoiminnan edetessä kohti loppuvaiheen munuaissairautta. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Yksittäinen jalkaterapeutti suorittaa haastattelun ja käyttää noninvasiivisia tekniikoita jalkojen fysiologisten riskitekijöiden arvioimiseksi näyttöön perustuvan käytännön mukaisesti.
Munuaisjalkojen seulontatyökalu on kehitetty ja sitä tullaan käyttämään jalkojen haavaumien neurovaskulaaristen riskitekijöiden tunnistamiseen.
Potilaille tehtäisiin jalkaterapiaarviointi lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden iässä. Lisäksi laukaistu arviointi tapahtuisi dialyysin alkaessa.
Teholaskelmia on vaikea tehdä, koska tämän potilasryhmän riskitekijöistä ei ole nykytietoa. Valvontatiimin tilastotieteilijän kanssa käytyjen neuvottelujen jälkeen kroonisen munuaissairauden tason 4 potilaiden tavoitteeksi on asetettu vähintään 100 potilasta ja lisäksi vähintään 100 potilasta, jotka aloittavat munuaiskorvaushoidon tutkimusjakson aikana. Rekrytointitavoite oli arvioitiin ottaen huomioon taloudelliset ja resurssivaikutukset, ja valvontatiimi hyväksyi sen olevan realistinen otoskoko. Myöhempi tilastollinen analyysi sisältää moninkertaisen regression.
Haastatella:
Väestötiedot ja lääketieteelliset tiedot saadaan potilashaastattelun ja potilastietojen perusteella jalkojen seulonnan yhteydessä.
Potilailta kysytään aiemmasta jalkojen hoitokoulutuksesta, potilaan käsityksestä jalkojen terveydentilasta, jalkaterapiahoidosta, jalkahaavoista ja aiemmasta amputaatiosta.
Ei-invasiiviset arviointitekniikat
Cardiffissa ei ole olemassa kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden jalkojen seulontaa.
Tutkimukseen osallistuville järjestetään yksityiskohtainen jalkaseulontakonsultaatio, jossa tunnistetaan mahdolliset jalan haavaumien riskit, mikä mahdollistaa aikaisemman puuttumisen tarvittaessa.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat parempaa hoitoa mahdollisen jalkahaavan tunnistamisessa. Tämä herättää kuitenkin joitain eettisiä huolenaiheita. Ensimmäinen on se, että potilaita voidaan nähdä esittelyssä, joilla on jalkahaava tai heillä on suuri riski saada jalkahaava, ja nämä potilaat lähetetään Jalkalääkäripalveluun rutiinihoitoon. Toinen asia on, että potilaille ei anneta suullista koulutusta heidän erityisistä jalkahoidon tarpeistaan kontaktien aikana. Perustelemme tämän sillä, että yritämme löytää krooniseen munuaissairauteen liittyviä tekijöitä, jotka edistävät jalkojen haavaumia pitkittäissuuntaisesti. Koulutukseen puuttuminen saattaa hämmentää tutkimuksen todellista levinneisyyttä. Ymmärrämme, että pelkkä potilaan jalkojen tarkistaminen muuttaisi hänen tietoisuuttaan ja tämä voi myös vaikuttaa hieman tutkimuksen tuloksiin. Kullekin suuren riskin osallistujalle toimitettavassa tiedotteessa annetaan viitteitä vaaran merkeistä, jotka voivat edeltää haavaumia ja infektioita, sekä puhelinnumero, johon voi soittaa, jos osallistujalle tulee jokin näistä varoitusmerkeistä.
Osallistuja lähetetään nopeasti Cardiff & Vale Podiatry -osastolle ja hänelle annetaan kiireellinen aika Cardiff & Valen jalkaterapian haavaklinikalle hoitosuunnitelmaa varten. Seurantahoidosta huolehtii paikallinen yhteisön jalkalääkäripalvelu haavan parantumisen jälkeen.
Ei-paranevat jalkahaavat lähetetään monialaiselle jalkahaavaklinikalle verisuoni-, ortopedi- ja lääketieteellisen tiimin tarkastettavaksi.
Perifeerinen neuropatia:
Sen varmistamiseksi, että kaikki neuropatiapotilaat tunnistetaan, jokaiselle potilaalle käytetään useita arviointimuotoja. Kaikki arviointimenetelmät ovat standardoituja, ja kaikki testit näytetään toisella kädellä, jotta potilas voi kokea ennen virallista neuropatiatestausta.
Aiemmin julkaistua neuropatiaoireiden pistemäärää käytetään oireisen perifeerisen neuropatian poimimiseen. Tätä pisteytysjärjestelmää käytetään perifeerisen neuropatian aistinvaraisten oireiden, kuten särky, polttaminen, pistely, puutuminen ja terävä kipu, tunnistamiseen.
Kevyen paineen tunnetta testataan käyttämällä Semmes-Weinstein 10g monofilamenttia 10 kohdassa kummassakin jalassa. Potilasta neuvotaan sulkemaan silmänsä, 10 g:n monofilamentti asetetaan 90 asteen kulmassa valittuun kohtaan, kunnes se nurjahtaa, ja pidetään paikallaan 1 sekunti ennen siirtymistä seuraavaan testikohtaan.
Positiivinen neuropatiapistemäärä monofilamenttiarvioinnissa määritellään kyvyttömyytenä havaita monofilamentin tunnetta kummankin jalan testauskohdissa.
Neurotesiometriä käytetään värähtelyn havaintokynnyksen testaamiseen. Tämä laite asetetaan traktorin tasapainotettuna pystysuoraan halluxin pulpan päälle ja jännitettä nostetaan perusyksikössä, kunnes potilas voi havaita tärinän tunteen. Jokaista jalkaa kohden kirjattaisiin kolmen lukeman keskiarvo. Arvo 25 volttia tai enemmän vahvistaisi, että potilaalla on jalkahaavan riski.
Koska potilaiden pisteet ovat usein erilaiset kussakin testissä, potilaat, joilla on positiivinen pistemäärä minkä tahansa 3 toiston aikana, luokitellaan perifeeriseksi neuropatiaksi.
Verisuonten vajaatoiminta:
Edinburgh Claudication Questionnairea käytetään oireisen verisuonten vajaatoiminnan diagnosointiin. Potilaat saavat positiivisen tuloksen oireisen verisuonten vajaatoiminnan osalta, jos he kuvasivat joko ajoittaisen kyynärtuman oireita tai lepokipua. Samanaikaisen perifeerisen neuropatian mahdollisuus tässä potilaspopulaatiossa on sellainen, että oireet eivät yksinään ole riittäviä perifeerisen verisuonisairauden diagnosoimiseksi. Siksi kädessä pidettävää Doppler-ultraääntä käytetään dorsalis pediksen ja sääriluun takavaltimoiden paikantamiseen. Anturi asetetaan kevyesti iholle valtimon tukkeutumisen välttämiseksi, ja kuuluva ääni toistetaan tulosteessa aaltomuoto-analyysin valmistelemiseksi.
Valtimon vajaatoiminta kirjataan, kun sekä dorsalis pedis että posterioriset sääriluun signaalit ovat yksivaiheisia yhdessä alaraajassa.
Jalkojen patologia:
Tiedetään, että jalkapatologia on lisäriskitekijä jalkojen haavaumiin erityisesti niillä potilailla, joilla on joko perifeerinen neuropatia tai verisuonten vajaatoiminta.
Molemmat jalat tarkastetaan silmämääräisesti yleisten diabeettiselle jalkahaavoille altistavien patologioiden varalta. Kaikki epämuodostumat, mukaan lukien vasaravarpaat ja Charcotin epämuodostumat, kynsidystrofiat, varpaat ja kovettumat, raportoidaan lisäriskitekijöinä.
Aktiivisen jalkahaavan esiintyminen dokumentoidaan ja luokitellaan Texasin haavaluokitusjärjestelmän mukaisesti kohortin sisällä esiintyvien haavojen vakavuuden varmistamiseksi.
Kannettavaan tietokoneeseen kerättyihin tietoihin tallennetaan vain tutkimustunnistenumero, jotta varmistetaan osallistujien anonymisointi tiedonkeruun ja tutkimusryhmän tilastotikun suorittaman tietojen analysoinnin aikana. Kannettava tietokone on suojattu salasanalla ja sitä säilytetään lukitussa täyttökaappissa lukitussa toimistossa, josta pääsee avainsanoilla Band 7 Jalkaterapeutille. Suostumuslomakkeita sisältävät tiedostot indeksoidaan tutkimuksen tunnistenumeroiden mukaisessa numerojärjestyksessä, ja ne säilytetään lukitussa täyttökaapissa, josta pääsevät vain Principle Investigator ja Band 7 Jalkalääkäri. Tiedosto on ainoa henkilöiden tunnistetietojen lähde.
Kehon koostumuksen seuranta:
Kehon koostumuksen ei-invasiivisen arvioinnin käyttö mahdollistaa kehon nesteen tilan tarkastelun, mikä voi vaikuttaa kudosten paranemiskykyyn.
Resurssit:
Jalkaterapeutin on suoritettava tämä pitkittäinen tutkimus osa-aikaisesti. Tätä tukee se, että Jalkalääkärin kehittämät pitkälle erikoistuneet taidot on säilytettävä tohtorintutkintojakson aikana, edellyttävät myös erikoiskliinisten tehtävien panosta.
Mittausten tekemiseen tarvittavat laitteet ovat saatavilla Jalkalääkärin osastolta, ja ne on kalibroitu ja niitä käytetään päivittäin nykyisessä potilaan hoidossa.
Halukkaille osallistujille tarjotaan jalkojen seulontaa nefrologian OPD-konsultaation lopussa matka- ja pysäköintikulujen aiheuttamien lisähaittojen minimoimiseksi. Potilaiden matkakuluista voidaan joutua maksamaan, kun heidät palautetaan.
Nefrologian laitokselta on saatu täysi tuki konsulttinefrologin valvonnassa ja potilastietojen saamisessa.
Levittäminen:
On ehdotettu, että tämä työ esitellään Podiatry- ja Renal-konferensseissa Isossa-Britanniassa ja ulkomailla. Vähintään 3 esitelmää ja 3 konferenssiesitystä. Jalkaterapia- ja munuaistutkimuksen julkaisuissa on tilaa julkaista molemmille ammattiryhmille. Kansainvälisiin konferensseihin valmistellaan julisteita. On myös mahdollisuus harkita hoitotyön konferensseja yleisen tietoisuuden lisäämiseksi aiheesta, ja mahdollisiin tilaisuuksiin katsausartikkeleiden valmisteluun tartutaan.
Tulokset ja vaikutukset:
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on tunnistaa jalkojen haavaumien neurovaskulaariset riskitekijät munuaisten toiminnan heikkeneessä ja kehittää sopiva jalkojen suojaohjelma kroonista munuaissairauspotilaille. Toissijainen tulosmitta on määrittää, vaikuttaako dialyysimenetelmän valinta jalkahaavojen kehittymiseen, ja pitäisikö tätä käyttää potilaan dialyysivalinnan määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
On ehdotettu, että potilaat, joilla on CKD-taso 4 (munuaisten toiminta 15–30 % normaalista) tunnistetaan nefrologian klinikoilla University Hospital of Walesissa, Cardiff. Juuri tällä potilasryhmällä on suurin riski munuaissairauden etenemisestä kohti loppuvaihetta ja sitä seuraavaa dialyysin tarvetta.
Osa potilaista tunnistetaan esidialyysiklinikoista, joiden on määrä aloittaa dialyysi lähiaikoina. Juuri tätä potilasryhmää käytetään tutkimaan dialyysimenetelmän erityisiä vaikutuksia jalkojen haavaumien riskitekijöihin. Cardiffin nefrologian ja transplantaatioiden osastolla on 450 hemodialyysipotilasta, 140 peritoneaalidialyysipotilasta (CAPD) ja noin 400 CKD-tason 4 potilasta. potilaita. Noin 100 uutta potilasta aloittaa dialyysin vuosittain, joista 35 aloittaa CAPD:n ja loput hemodialyysin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 4/5 krooninen munuaissairaus (EGFR <30 ml/min) Yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- CKD vaihe 1–3 (eGFR >31)
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Elinajanodote < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CKD vaihe 4
eGFR <30
|
Ei-invasiivinen neurologinen sensorinen testaus Perifeeristen valtimoiden ei-invasiivinen doppler-arviointi
Muut nimet:
|
|
CKD vaihe 5
Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidon saaminen
|
Ei-invasiivinen neurologinen sensorinen testaus Perifeeristen valtimoiden ei-invasiivinen doppler-arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on tunnistaa neurovaskulaariset riskitekijät jalkojen haavaumiin munuaisten toiminnan heikkeneessä ja kehittää sopiva jalkojen suojausohjelma kroonista sydänkohtausta sairastaville potilaille.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta on määrittää, vaikuttaako dialyysimenetelmän valinta jalkahaavojen kehittymiseen, ja pitäisikö tätä käyttää potilaan dialyysivalinnan määrittämiseen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian DR Mathieson, School of Health Sciences, UWIC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRiley&NJones
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .