Fattori di rischio per l'ulcerazione del piede nella popolazione con malattia renale cronica (CKD).

I fattori di rischio che contribuiscono all'ulcerazione del piede nella popolazione diabetica sono ben pubblicati e un'abbondanza di queste pubblicazioni dimostra l'accelerazione dei fattori di rischio associati alla nefropatia diabetica.

È anche evidente che ci sono fattori di rischio presenti nella popolazione con malattia renale cronica non diabetica, ma vengono pubblicate molte meno informazioni sulla loro prevalenza e progressione. Un recente studio pilota ha riportato fattori di rischio significativi per l'ulcerazione del piede in una popolazione di soggetti sottoposti a terapia di emodialisi in assenza di diabete mellito.

Lo studio mirerà ad aumentare la comprensione della malattia renale cronica (CKD) e lo sviluppo dell'ulcerazione del piede nella popolazione diabetica e non diabetica con malattia renale cronica con il progredire dell'insufficienza renale e l'inizio della dialisi.

Progettazione e metodologia:

Identificazione del paziente:

Si propone di identificare i pazienti con malattia renale cronica di livello 4 (funzione renale compresa tra il 15 e il 30% del normale) nelle cliniche di nefrologia presso l'University Hospital of Wales, Cardiff. È questo gruppo di pazienti che è maggiormente a rischio di progressione della malattia renale verso lo stadio terminale e la successiva necessità di dialisi.

Una parte dei pazienti sarà identificata dalle cliniche pre-dialisi che dovrebbero iniziare la dialisi imminente. È questo gruppo di pazienti che verrà utilizzato per esaminare gli effetti specifici della modalità dialitica sui fattori di rischio per l'ulcera del piede La direzione di Nefrologia e Trapianti a Cardiff ha 450 pazienti in emodialisi, 140 pazienti in dialisi peritoneale (CAPD) e circa 400 pazienti con malattia renale cronica pazienti di livello 4. Ogni anno circa 100 nuovi pazienti iniziano la dialisi, di cui 35 inizieranno la dialisi peritoneale e il resto l'emodialisi.

I pazienti renali hanno attualmente la libertà di scegliere la loro modalità preferita di dialisi dopo una serie di consultazioni informate con il medico. Un metodo può essere indicato rispetto a un altro se il paziente non soddisfa i criteri di idoneità per l'una o l'altra delle modalità. Tuttavia, le attuali tendenze di reclutamento dimostrano che la maggior parte dei pazienti preferisce scegliere l'emodialisi nonostante le sfide socioeconomiche che la terapia pone sulla loro qualità di vita e i vincoli di costo del servizio sanitario.

Uno studio precedente ha dimostrato che il 20% dei pazienti con diabete sviluppa ulcerazione del piede entro il primo anno dall'inizio dell'emodialisi e ciò può essere attribuito all'ipossia dei tessuti periferici durante il processo di emodialisi. Ci sono molte meno informazioni sui cambiamenti osservati con l'inizio della dialisi peritoneale e questo studio può aiutare a influenzare la scelta della modalità di dialisi in futuro se un metodo di dialisi è associato allo sviluppo di un minor numero di complicanze minacciose per gli arti inferiori.

Criteri di inclusione: Malattia renale cronica stadio 4/5 (eGFR <30 ml/min) Oltre 18 anni Criteri di esclusione: Malattia renale cronica stadio 1-3 (eGFR >31) Incapacità o rifiuto di dare il consenso informato Aspettativa di vita < 6 mesi

Il database Proton conservato all'interno di Nephrology insieme agli elenchi clinici verrà utilizzato per identificare potenziali pazienti dal team di ricerca e una lettera di invito verrà inviata con un opuscolo informativo sullo studio prima della loro visita clinica.

Il medico della clinica recluterà il paziente per partecipare allo studio durante la consultazione ambulatoriale. Gli elenchi delle cliniche saranno anche rivisti per identificare i pazienti con malattia renale cronica in stadio 4/5.

Protocollo di screening:

Lo studio prospettico longitudinale proposto amplierebbe i risultati dello studio pilota per includere la malattia renale cronica di livello 4 e monitorare lo sviluppo di fattori di rischio minacciosi per gli arti inferiori con la progressione dell'insufficienza renale verso la malattia renale allo stadio terminale. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 2 anni.

Un singolo podologo effettuerà il colloquio e utilizzerà tecniche non invasive per valutare i piedi per i fattori di rischio fisiologici in conformità con la pratica basata sull'evidenza.

Lo strumento di screening del piede renale è stato sviluppato e verrà utilizzato per identificare in modo prospettico i fattori di rischio neurovascolare per l'ulcerazione del piede.

I pazienti avrebbero avuto una valutazione podologica al basale, 12 e 24 mesi. Inoltre, all'inizio della dialisi verrebbe effettuata una valutazione attivata.

I calcoli di potenza sono difficili da effettuare data la mancanza di conoscenza attuale dei fattori di rischio per questo gruppo di pazienti. A seguito della consultazione con uno statistico del team di supervisione, la cifra minima di 100 è stata adottata come obiettivo per i pazienti con malattia renale cronica di livello 4 con un minimo aggiuntivo di 100 pazienti che hanno iniziato la terapia renale sostitutiva nel corso del periodo di studio. L'obiettivo per il reclutamento era stimato tenendo conto delle implicazioni finanziarie e delle risorse, ed è stato concordato dal gruppo di supervisione come una dimensione realistica del campione. La successiva analisi statistica includerà la regressione multipla.

Colloquio:

Le informazioni demografiche e mediche saranno ottenute attraverso l'intervista del paziente e le cartelle cliniche al momento dello screening del piede.

I pazienti saranno interrogati sulla precedente educazione alla cura del piede, sulla percezione del paziente del loro attuale stato di salute del piede, sulla storia dell'assistenza podologica, sulla storia dell'ulcerazione del piede e sulla precedente amputazione.

Tecniche di valutazione non invasive

A Cardiff non esiste attualmente alcuna disposizione di screening del piede per i pazienti con malattia renale cronica.

I partecipanti alla ricerca avranno una consultazione dettagliata dello screening del piede che identificherà i potenziali rischi di ulcerazione del piede consentendo un intervento precoce qualora fosse necessario.

I pazienti arruolati in questo studio avranno una cura migliorata in termini di identificazione di potenziali ulcerazioni del piede. Tuttavia, ciò solleva alcune preoccupazioni etiche. Il primo è che i pazienti possono essere visti alla presentazione con un'ulcera del piede o essere ad alto rischio di sviluppare un'ulcera del piede e questi pazienti saranno indirizzati al servizio di podologia per il trattamento di routine. L'altro problema è che i pazienti non riceveranno istruzioni verbali in merito alle loro specifiche esigenze di cura del piede durante i contatti. Lo giustifichiamo in quanto stiamo cercando di trovare i fattori associati alla malattia renale cronica che contribuiscono all'ulcerazione del piede in modo longitudinale. L'intervento con l'istruzione potrebbe confondere la vera prevalenza per lo studio. Riconosciamo che il semplice controllo dei piedi di un paziente altererebbe la sua consapevolezza e anche questo potrebbe influenzare i risultati dello studio in piccola parte. L'opuscolo informativo fornito a ciascun partecipante ad alto rischio fornirà indicazioni sui segnali di pericolo che possono precedere l'ulcerazione e l'infezione, con un numero di telefono della linea di assistenza da chiamare nel caso in cui un partecipante sviluppi uno di questi segnali di pericolo.

Il partecipante verrà indirizzato rapidamente al dipartimento di podologia di Cardiff e Vale e riceverà un appuntamento urgente presso una clinica per ferite di podologia di Cardiff e Vale per un piano di trattamento. Le cure di follow-up saranno fornite dal servizio locale di podologia della comunità dopo che la ferita è guarita.

Le ulcere del piede che non guariscono saranno indirizzate alla Clinica multidisciplinare per le ulcere del piede per la revisione da parte del team vascolare, ortopedico e medico.

Neuropatia periferica:

Per garantire che tutti i pazienti con neuropatia vengano identificati, verranno utilizzate più forme di valutazione per ciascun paziente. Tutti i metodi di valutazione sono standardizzati e tutti i test saranno dimostrati sul dorso di una mano affinché il paziente possa sperimentarli prima del test formale della neuropatia.

Il Neuropathy Symptom Score precedentemente pubblicato viene utilizzato per rilevare la neuropatia periferica sintomatica. Questo sistema di punteggio viene utilizzato per identificare i sintomi sensoriali della neuropatia periferica, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e dolore acuto.

La sensazione di leggera pressione viene testata utilizzando il monofilamento Semmes-Weinstein da 10 g in 10 siti su ciascun piede. Al paziente viene chiesto di chiudere gli occhi, il monofilamento da 10 g viene applicato con un angolo retto di 90 gradi rispetto al sito selezionato fino a quando non si piega e viene tenuto per 1 secondo prima di passare al sito di test successivo.

Un punteggio di neuropatia positivo per la valutazione del monofilamento è definito come l'incapacità di percepire la sensazione del monofilamento nei siti di test su ciascun piede.

Un neurotesiometro viene utilizzato per testare la soglia di percezione delle vibrazioni. Questo dispositivo viene applicato con il trattore bilanciato verticalmente sulla polpa dell'alluce con la tensione aumentata all'unità di base fino a quando il paziente può percepire la sensazione di vibrazione. Una media di tre letture verrebbe registrata per ciascun piede. Un valore di 25 volt e oltre confermerebbe che il paziente è "a rischio" di ulcerazione del piede.

Dato che i pazienti spesso ottengono punteggi diversi per ciascun test, i pazienti con un punteggio positivo durante una qualsiasi delle 3 ripetizioni sono classificati come affetti da neuropatia periferica.

Insufficienza vascolare:

L'Edinburgh Claudication Questionnaire viene utilizzato per diagnosticare l'insufficienza vascolare sintomatica. I pazienti ottengono un punteggio positivo per insufficienza vascolare sintomatica se hanno descritto sintomi di claudicatio intermittens o dolore a riposo. La possibilità di concomitante neuropatia periferica in questa popolazione di pazienti è tale che i sintomi da soli non sono sufficienti per diagnosticare la malattia vascolare periferica. Pertanto, viene utilizzata un'ecografia Doppler manuale per localizzare la dorsale del piede e le arterie tibiali posteriori. La sonda viene applicata leggermente sulla pelle per evitare l'occlusione dell'arteria e il suono udibile viene riprodotto su una stampa in preparazione per l'analisi della forma d'onda.

L'insufficienza arteriosa viene registrata quando entrambi i segnali dorsale del piede e tibiale posteriore sono monofasici in un singolo arto inferiore.

Patologia del piede:

È riconosciuto che la patologia del piede è un ulteriore fattore di rischio per l'ulcerazione del piede specialmente in quei pazienti con neuropatia periferica o insufficienza vascolare.

Entrambi i piedi vengono ispezionati visivamente per patologie comuni che predispongono all'ulcerazione del piede diabetico. Qualsiasi deformità, comprese le dita a martello e la deformità di Charcot, le distrofie ungueali, i calli e i duroni sono segnalati come fattori di rischio aggiuntivi.

La presenza di ulcerazione attiva del piede è documentata e classificata secondo il sistema di classificazione delle ferite del Texas per accertare la gravità delle ferite che si presentano all'interno di una coorte.

I dati raccolti sul laptop avranno registrato solo il numero di identificazione dello studio per garantire l'anonimizzazione dei partecipanti durante la raccolta dei dati e l'analisi dei dati da parte dello statistico del gruppo di ricerca. Il laptop sarà protetto da password e conservato in un armadietto di riempimento chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave con accesso tramite chiave al podologo Band 7. I file contenenti i moduli di consenso saranno indicizzati in ordine numerico di numeri di identificazione dello studio e saranno archiviati in un armadietto di riempimento chiuso a chiave con accesso solo al Principal Investigator e al Band 7 Podiatrist. Il file sarà l'unica fonte di informazioni di identificazione personale.

Monitoraggio della composizione corporea:

L'uso di una valutazione non invasiva della composizione corporea consentirà una revisione dello stato dei fluidi corporei che può avere un impatto sulla capacità dei tessuti di guarire.

Risorse:

Un podologo sarà tenuto a intraprendere questo studio longitudinale a tempo parziale. Ciò è supportato dal fatto che le competenze altamente specialistiche sviluppate dal Podologo devono essere mantenute durante il periodo di dottorato richiedono anche un apporto di compiti clinici specialistici.

L'attrezzatura necessaria per effettuare le misurazioni è disponibile presso il dipartimento di Podologia ed è calibrata e utilizzata quotidianamente per l'attuale cura del paziente.

Ai partecipanti disponibili verrà offerto lo screening del piede al termine della consultazione OPD di nefrologia per ridurre al minimo qualsiasi ulteriore inconveniente con i costi di viaggio e parcheggio. Potrebbe essere richiesto un contributo per le spese di viaggio dei pazienti quando vengono richiamati.

È stato ottenuto il pieno supporto dell'Istituto di Nefrologia in termini di supervisione da parte di un consulente nefrologo e accesso alle informazioni del paziente.

Diffusione:

Si propone che questo lavoro venga presentato alle conferenze di podologia e rene nel Regno Unito e all'estero. Minimo 3 articoli e 3 presentazioni a conferenze. C'è spazio per la pubblicazione nelle pubblicazioni Podologia e Renal per garantire che entrambi i gruppi di professionisti siano informati. Saranno preparati poster per conferenze internazionali. C'è anche l'opportunità di prendere in considerazione le conferenze infermieristiche per aumentare la consapevolezza generale del problema, e qualsiasi opportunità che si presenti per la preparazione di articoli di revisione sarà presa.

Risultati e impatto:

Il risultato principale dello studio è identificare i fattori di rischio neurovascolare per l'ulcerazione del piede quando la funzione renale diminuisce e sviluppare un programma di protezione del piede adeguato per i pazienti con malattia renale cronica. La misura dell'esito secondario è identificare se la scelta della modalità di dialisi influenza lo sviluppo dell'ulcera del piede e dovrebbe essere utilizzata per informare la scelta del paziente della dialisi.