慢性肾脏病 (CKD) 人群足部溃疡的危险因素

导致糖尿病人群足部溃疡的危险因素已被广泛发表，并且大量这些出版物证明了与糖尿病肾病相关的危险因素的加速。

同样明显的是，非糖尿病慢性肾脏病人群中存在风险因素，但关于其患病率和进展的信息却少得多。 最近的一项初步研究报告了在没有糖尿病的情况下接受血液透析治疗的受试者群体发生足部溃疡的重要危险因素。

该研究旨在增加对慢性肾脏病 (CKD) 的了解，以及随着肾衰竭进展和透析开始，糖尿病和非糖尿病慢性肾脏病人群足部溃疡的发展。

设计和方法：

患者身份：

建议在加的夫威尔士大学医院的肾脏科诊所识别患有慢性肾脏病 4 级（肾功能在正常水平的 15% 到 30% 之间）的患者。 正是这组患者最有可能出现肾病进展至终末期和随后需要透析的风险。

将从即将开始透析的透析前诊所确定一部分患者。 正是这组患者将用于检查透析方式对足部溃疡危险因素的具体影响 加的夫肾脏病学和移植局有 450 名血液透析患者、140 名腹膜透析 (CAPD) 患者和大约 400 名慢性肾脏病患者4级患者。 每年大约有 100 名新患者开始透析，其中 35 名将开始腹膜透析，其余将开始血液透析。

在与医生进行一系列知情咨询后，肾病患者目前可以自由选择他们喜欢的透析方式。 如果患者不符合一种或另一种方式的适用性标准，则一种方法可能优于另一种方法。 然而，目前的招募趋势表明，尽管血液透析治疗对他们的生活质量和医疗服务的成本限制构成了社会经济挑战，但大多数患者更愿意选择血液透析。

先前的一项研究表明，20% 的糖尿病患者在开始血液透析的第一年内发生足部溃疡，这可能是由于血液透析过程中外周组织缺氧所致。 关于开始腹膜透析所见变化的信息要少得多，如果一种透析方法与较少的下肢威胁并发症的发展相关，则该研究可能有助于影响未来透析方式的选择。

纳入标准：慢性肾脏病 4/5 期（eGFR <30ml/min）18 岁以上 排除标准：慢性肾脏病 1-3 期（eGFR >31）无法或拒绝给予知情同意 预期寿命 < 6 个月

研究团队将使用肾脏病学中的质子数据库和诊所名单来识别潜在患者，并在他们就诊前发送邀请函和研究信息传单。

诊所的医师将在门诊咨询期间招募患者参加研究。 还将审查诊所名单，以确定患有慢性肾脏病 4/5 期的患者。

筛选协议：

拟议的纵向前瞻性研究将扩大初步研究结果，以包括 4 级慢性肾脏病，并监测下肢威胁危险因素的发展以及肾衰竭向终末期肾病的进展。将对患者进行为期 2 年的随访。

一名足科医生将根据循证实践进行面谈，并使用非侵入性技术评估足部的生理风险因素。

肾足部筛查工具已经开发出来，将用于前瞻性地确定足部溃疡的神经血管危险因素。

患者将在基线、12 个月和 24 个月时进行足病评估。 此外，将在透析开始时进行触发评估。

由于目前对这组患者的风险因素缺乏了解，因此难以进行功效计算。 在与监督小组的统计学家协商后，最低数字 100 已被采纳为慢性肾脏病 4 级患者的目标，另外至少有 100 名患者在研究期间开始肾脏替代治疗。招募目标是估算时考虑了财务和资源影响，并经监管团队同意为现实的样本量。 随后的统计分析将包括多元回归。

面试：

人口统计和医疗信息将通过足部筛查时的患者访谈和医疗记录获得。

将询问患者之前的足部护理教育、患者对其当前足部健康状况的看法、足部护理史、足部溃疡史和既往截肢史。

非侵入性评估技术

加的夫目前没有针对慢性肾脏病患者的足部筛查规定。

研究参与者将进行详细的足部筛查咨询，以确定足部溃疡的潜在风险，以便在需要时进行早期干预。

参加本研究的患者将在识别潜在足部溃疡方面得到加强护理。 然而，这确实引起了一些伦理问题。 首先是患者在就诊时可能会出现足部溃疡或发生足部溃疡的风险很高，这些患者将被转诊至足病科进行常规治疗。 另一个问题是，在接触期间，不会对患者进行有关其特定足部护理需求的口头教育。 我们证明这一点是因为我们试图找到与慢性肾脏病相关的因素，这些因素会以纵向方式导致足部溃疡。 教育干预可能会混淆研究的真实流行率。 我们承认，简单地检查患者的脚会改变他们的意识，这也可能会以很小的方式影响研究结果。 提供给每个高风险参与者的信息传单将指出可能在溃疡和感染之前出现的危险迹象，并提供一个求助热线电话号码，以便参与者在出现任何这些警告迹象时拨打。

参与者将通过快速通道转诊至 Cardiff & Vale 足病科，并在 Cardiff & Vale 足病伤口诊所接受紧急预约以制定治疗计划。 伤口愈合后，当地社区足病服务中心将提供跟进护理。

未愈合的足部溃疡将被转诊至多学科足部溃疡诊所，由血管、骨科和医疗团队进行审查。

周围神经病变：

为确保识别出所有患有神经病的患者，将对每位患者使用多种形式的评估。 所有评估方法都是标准化的，任何测试都将在一只手的背面进行演示，以便患者在正式神经病变测试之前进行体验。

先前发布的神经病变症状评分用于确定有症状的周围神经病变。 该评分系统用于识别周围神经病变的感觉症状，例如疼痛、灼痛、刺痛、麻木和剧烈疼痛。

使用 Semmes-Weinstein 10g 单丝在每只脚的 10 个位置测试轻压感。 指示患者闭上眼睛，将 10g 单丝以 90 度直角施加到所选部位，直至弯曲，并保持 1 秒钟，然后移动到下一个测试部位。

单丝评估的阳性神经病变评分定义为无法感知每只脚测试部位的单丝感觉。

神经皮肤测量仪用于测试振动感知阈值。 应用该装置时，拖拉器垂直平衡到拇指的牙髓上，并增加基本单元的电压，直到患者可以感觉到振动感。 每只脚将记录三个读数的平均值。25 伏及以上的值将确认患者处于足部溃疡的“风险中”。

鉴于患者在每次测试中的得分通常不同，因此在 3 次重复中的任何一次中得分为阳性的患者都被归类为患有周围神经病变。

血管功能不全：

爱丁堡跛行问卷用于诊断有症状的血管功能不全。 如果患者描述了间歇性跛行或静息痛的症状，则他们的症状性血管功能不全评分为阳性。 在该患者人群中可能伴有周围神经病变，因此仅凭症状不足以诊断周围血管疾病。 因此，手持式多普勒超声用于定位足背动脉和胫后动脉。 将探头轻轻贴在皮肤上以避免动脉阻塞，然后在打印输出上重现可听见的声音，为波形分析做准备。

当足背和胫骨后信号在单个下肢中都是单相信号时，就会记录动脉供血不足。

足部病理：

人们认识到，足部病理学是足部溃疡的另一个危险因素，尤其是在那些患有周围神经病变或血管功能不全的患者中。

目视检查双脚​​是否存在易患糖尿病足溃疡的常见病症。 任何畸形，包括锤状趾和 Charcot 畸形、指甲营养不良、鸡眼和老茧均被报告为额外的风险因素。

根据得克萨斯伤口分类系统记录和分级活动性足部溃疡的存在，以确定队列中出现的伤口的严重程度。

在笔记本电脑上收集的数据将只记录研究识别号，以确保研究团队统计员在数据收集和数据分析过程中对参与者进行匿名处理。 笔记本电脑将采用密码保护，并存放在上锁办公室的上锁填充柜中，并可通过钥匙访问 Band 7 Podiatrist。 包含同意书的文件将按研究识别号的数字顺序编入索引，并将存储在一个上锁的文件柜中，只有首席研究员和 Band 7 足病医生才能访问。 该文件将是个人身份信息的唯一来源。

身体成分监测：

使用身体成分的非侵入性评估将允许审查可能影响组织愈合能力的体液状态。

资源：

足病医生将需要兼职进行这项纵向研究。 这是由足病医生开发的高度专业化技能需要在博士学习期间保持的事实支持的，这也需要专业临床职责的贡献。

进行测量所需的设备可从足病科获得，并经过校准并每天用于当前的患者护理。

愿意的参与者将在肾脏科 OPD 咨询结束时接受足部筛查，以最大程度地减少旅行和停车费用带来的任何进一步不便 召回时可能需要患者支付旅行费用。

在顾问肾病专家的监督和获取患者信息方面，已获得肾病研究所的全力支持。

传播：

建议这项工作将在英国和海外的足病学和肾脏会议上发表。 至少 3 篇论文和 3 篇会议报告。 足病学和肾脏学刊物有发表空间，以确保两组专业人员都了解情况。 将为国际会议准备海报。 还有机会考虑召开护理会议以提高对该问题的普遍认识，并且将利用出现的任何机会来准备评论文章。

结果和影响：

该研究的主要结果是确定肾功能下降时足部溃疡的神经血管危险因素，并为慢性肾脏病患者制定合适的足部保护计划。 次要结果指标是确定透析方式的选择是否影响足部溃疡的发展，以及是否应将其用于告知患者透析的选择。