- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01092676
어린이의 발목 염좌 치료를 위한 일반 용량과 간헐 용량 이부프로펜
발목 염좌는 어린이에게 흔히 발생하며 최적의 통증 관리는 결정되지 않았습니다.
우리는 급성 발목 염좌가 있는 7-17세 어린이가 정기적으로 이부프로펜을 무작위로 투여받았을 때 부상 후 4일 동안 이부프로펜을 간헐적으로만 복용한 어린이에 비해 통증, 장애, 부종 및 압통의 정도가 더 크게 개선될 것이라고 가정합니다. 같은 기간 동안 통증 완화.
연구 개요
상세 설명
급성 발목 염좌는 치료를 받아야 하는 어린이와 청소년에게 가장 흔한 근골격계 부상 중 하나입니다. 연간 약 200만 건의 발목 부상이 발생하며 전체 스포츠 부상의 20%를 차지합니다. 2000년 National Hospital Ambulatory Medical Care Survey의 데이터에 따르면 발목 염좌로 인해 미국에서 약 137만 5000명이 응급실(ED)을 방문했습니다. 이것은 모든 ED 방문의 약 1.3%를 나타냅니다. 이러한 부상의 대부분은 젊은 운동선수에게서 발생합니다. 한 역학 연구에 따르면 발목 염좌의 유병률은 운동 선수의 73%로 나타났습니다.
대부분의 발목 부상은 뼈 골절이 아니라 발목 관절의 연조직 구조와 관련이 있습니다. 발목 염좌는 발목 인대의 스트레칭, 부분적 또는 완전한 파열입니다. 발목 염좌의 가장 흔한 유형은 외반 손상으로 인해 발생하는 외측 염좌입니다. 발목 염좌는 손상 정도에 따라 1등급에서 3등급으로 분류할 수 있습니다. 등급 I 부상은 인대가 약간 늘어나는 것입니다. 반면 등급 III 염좌는 인대의 완전한 파열입니다.
발목 염좌의 치료는 통증과 부종을 줄이고 추가 손상으로부터 발목 인대를 보호하는 것을 목표로 합니다. 가장 일반적으로 사용되는 급성 관리 전략에는 RICE(Rest, Ice, Compression, Elevation) 프로토콜이 포함됩니다. 그러나 발목 염좌의 약리학적 치료는 다소 불분명합니다. 아세트아미노펜을 사용한 진통제는 역사적으로 선택되는 치료법이었습니다. 그러나 처방전 없이 구입할 수 있는 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 제제가 개발되면서 발목 염좌 치료에 점점 인기를 얻고 있습니다. NSAID는 진통제, 해열제 및 항염증제 효과가 있는 이질적인 약물 그룹입니다. 그들은 성인과 어린이 모두에게 광범위하게 사용되었으며 이부프로펜은 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 NSAID입니다. 항염증 작용의 이론적인 장점과 어린이의 우수한 안전성 프로필로 인해 이부프로펜은 이 인구의 근골격계 통증 치료제로 선택되었습니다.
발목 염좌에 대한 다양한 NSAIDS의 성인을 대상으로 한 대조 시험에서 혼합된 결과가 나타났습니다. 위약과 비교했을 때 유익한 효과를 보였지만 다른 진통제 선택에 비해 지속적으로 이점을 나타내지는 못했습니다. 그럼에도 불구하고 American Academy of Orthopaedic Surgeons는 NSAID를 급성 발목 염좌 치료 시 통증과 염증을 조절하는 데 사용할 것을 권장합니다.
소아 발목 염좌의 약리학적 치료에 대한 증거는 거의 없습니다. 급성 발목 염좌가 있는 80명의 환자를 대상으로 우리 센터에서 완료된 연구는 통증 치료에서 아세트아미노펜보다 나프록신의 유익한 효과가 없음을 보여주었습니다. 그러나 모든 유형의 근골격 손상에 대한 통증 완화를 살펴보는 오타와의 연구에서는 이부프로펜이 아세트아미노펜과 코데인 모두에 비해 통증 조절에 이점이 있음을 보여주었습니다. 소아 발목 염좌에서 NSAIDS의 이점에 대한 증거가 거의 없음에도 불구하고 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 NSAIDS가 발목 염좌 치료에서 "부기와 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있다"고 제안합니다.
현재 어린이의 급성 발목 염좌에 대한 이부프로펜의 투여 일정을 권장하는 지침은 없습니다. 정기적으로 복용하는 이부프로펜이 NSAID를 필요에 따라 복용하는 것과 비교하여 유익한지 여부는 불분명합니다. 흥미롭게도 Western Ontario 어린이 병원의 소아과 응급의사를 대상으로 한 비공개 비공식 설문조사에서 발목 염좌 치료를 위한 RICE 요법과 이부프로펜 사용에 대한 보편적 권장 사항이 밝혀졌습니다. 그러나 이부프로펜 투여에 대한 권장 사항은 필요에 따라 정기적으로 투여하는 것까지 다양했습니다.
이 연구의 목적은 어린이의 급성 발목 염좌 치료에서 정기적으로 투여하는 이부프로펜이 필요에 따라 투여하는 이부프로펜보다 이점이 있는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 24시간 이내에 단독 발목 염좌를 앓은 7-17세 연령
- 4일 이내에 연구 조교와 후속 조치를 위해 돌아올 수 있음
제외 기준:
- 기존의 대사성 골질환
- 양측 발목 염좌
- X-레이에서 입증된 골절된 발목
- 의심되는 Salter 1 골절 또는 syndesmosis 손상
- 기타 외상
- 위궤양 또는 신장 질환의 병력
- 이부프로펜에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/민감성
- 지난 6개월 이내에 영향을 받은 발목의 이전 발목 염좌
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 일반 이부프로펜 투약
연구 4일 동안 정기적인 Ibuprofen 투약
|
정기적 투여
|
|
활성 비교기: PRN 이부프로펜 투여
필요에 따라 이부프로펜 투여
|
PRN 투약 이부포펜
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 체중 부하 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증의 변화
기간: 4 일
|
통증 척도의 변화 0-10 시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증).
결과는 0에서 참가자가 척도에 통증을 표시한 위치까지 mm 단위로 측정됩니다.
|
4 일
|
|
장애에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 4 일
|
0-10 Visual Analog Scale, 0은 장애 없음, 10은 심각한 장애.
환자는 자신의 장애가 있다고 생각하는 VAS에 선을 긋도록 요청받습니다.
그런 다음 최종 결과는 0에서 환자가 배치한 선까지 mm 단위로 측정됩니다.
|
4 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-08-502
- REB 15517 (기타 식별자: Research Ethics Board Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이부프로펜 일반 복용에 대한 임상 시험
-
Zahoor khanHITEC-Institute of Medical Sciences완전한
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
-
Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; Prince of Wales Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
-
Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...완전한덱사메타손 | 수술 후 진통제 | 손 수술 | 겨드랑이 블록 | 이부프로펜 | 팔뚝 수술터키 (Türkiye)