- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01092676
Regelbunden vs intermittent dos ibuprofen för behandling av fotleds stukningar hos barn
Ankel stukningar är vanliga hos barn, och optimal smärtbehandling har inte fastställts.
Vi antar att barn i åldern 7-17 år med akut vristvrickning randomiserade till att få regelbunden dos ibuprofen kommer att visa en större förbättring av graden av smärta, funktionsnedsättning, svullnad och ömhet fyra dagar efter skadan jämfört med barn som tar ibuprofen endast intermittent under smärtlindring under samma tidsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut vristvrickning är en av de vanligaste muskel- och skelettskadorna hos barn och ungdomar som söker läkarvård. Det finns uppskattningsvis 2 miljoner fotledsskador per år och de representerar 20 procent av alla idrottsskador. Data från National Hospital Ambulatory Medical Care Survey 2000 visade cirka 1,375 miljoner besök på akutmottagningar (ED) i USA på grund av vristvrickningar. Detta representerade cirka 1,3 % av alla akutbesök. Majoriteten av dessa skador uppstår hos unga idrottare. En epidemiologisk studie visade att förekomsten av vristvrickningar var 73 % hos idrottare.
Majoriteten av fotledsskador involverar inte benfrakturer, snarare involverar de mjukvävnadsstrukturerna i fotleden. En vristvrickning är en sträckande, partiell eller fullständig rivning av fotledens ligament. Den vanligaste typen av vristvrickning är en vrickning i sidled, vanligtvis orsakad av en inversionsskada. Ankel stukningar kan klassificeras som en grad I till III, beroende på hur allvarlig skadan är. En grad I skada är en lätt sträckning av ligamentet; medan en grad III stukning är en fullständig rivning av ligamentet.
Behandling av vristvrickningar syftar till att minska smärtan och svullnaden och skydda fotledsligamenten från ytterligare skador. Den vanligaste akuthanteringsstrategin inkluderar RICE-protokollet (vila, is, kompression, höjd). Den farmakologiska behandlingen av vristvrickningar är dock fortfarande något oklar. Analgesi med paracetamol har historiskt sett varit den bästa behandlingen. Men med utvecklingen av receptfria NSAID-medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) har dessa blivit allt mer populära för behandling av vristvrickningar. NSAID är en heterogen grupp läkemedel som har smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska effekter. De har använts flitigt hos både vuxna och barn, med ibuprofen som det vanligaste NSAID-medlet i Nordamerika. Den teoretiska fördelen med den antiinflammatoriska effekten, förutom den utmärkta säkerhetsprofilen hos barn, har gjort ibuprofen till den bästa behandlingen för muskel- och skelettsmärta i denna population.
Kontrollerade prövningar på vuxna med olika NSAID vid vristvrickningar har visat blandade resultat. Även om de har visat en fördelaktig effekt jämfört med placebo, har de inte konsekvent visat en fördel jämfört med andra analgetiska val. Icke desto mindre rekommenderar American Academy of Orthopedic Surgeons att NSAID används för att kontrollera smärta och inflammation vid behandling av akuta fotleds stukningar.
Det finns mycket lite bevis för farmakologisk behandling av fotleds stukningar hos barn. En studie genomförd på vårt center som involverade 80 patienter med akut vristvrickning visade ingen gynnsam effekt av naproxyn framför acetaminophen vid behandling av smärta. En studie från Ottawa som tittade på smärtlindring vid alla typer av muskel- och skelettskador visade dock en fördel med ibuprofen jämfört med både acetaminophen och kodein för smärtkontroll. Trots de knappa bevisen på fördelen med NSAID vid pediatriska fotleds stukningar, föreslår American Academy of Pediatrics att NSAID "kan hjälpa till att minska svullnad och smärta" vid behandling av fotleds stukningar.
Det finns för närvarande inga riktlinjer som rekommenderar ett doseringsschema för ibuprofen för akuta vristvrickningar hos barn. Huruvida regelbundet doserad ibuprofen är fördelaktigt jämfört med vid behov dosering av NSAID är fortfarande oklart. Intressant nog avslöjade en opublicerad informell undersökning av pediatriska akutläkare vid barnsjukhuset i västra Ontario, universella rekommendationer för RICE-terapi och användning av ibuprofen för behandling av fotleds stukningar. Rekommendationerna för dosering av ibuprofen varierade dock mycket från vid behov till vanlig dosering.
Syftet med denna studie är att undersöka om regelbundet doserat ibuprofen har en fördel jämfört med vid behov doserat ibuprofen vid behandling av akuta fotleds stukningar hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 7-17 år som har drabbats av en isolerad vristvrickning inom de senaste 24 timmarna
- Kan återkomma för uppföljning med forskningsassistent om 4 dagar
Exklusions kriterier:
- Redan existerande metabolisk skelettsjukdom
- Bilaterala fotleds stukningar
- Brutna fotled som visades på röntgen
- Misstänkt Salter 1 fraktur eller syndesmosskada
- Andra traumatiska skador
- Historik av magsår eller njursjukdom
- Känd eller misstänkt allergi/känslighet mot ibuprofen
- Tidigare vrickning av den drabbade fotleden under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelbunden dosering av Ibuprofen
Regelbunden ibuprofendosering under 4 dagars studie
|
Regelbunden dosering
|
|
Aktiv komparator: PRN Ibuprofen dosering
Vid behov Ibuprofendosering
|
PRN-dosering av Ibupofen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärta vid viktbäring från baslinjen
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring i smärtskala 0-10 visuell analog skala där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta.
Resultatet mäts i mm mätt från 0 till där deltagarplatserna angav att deras smärta var på skalan.
|
4 dagar
|
|
Ändring i Visual Analog Scale (VAS) för funktionshinder
Tidsram: 4 dagar
|
0-10 visuell analog skala där 0 är ingen funktionsnedsättning och 10 är allvarlig funktionsnedsättning.
Patienterna uppmanas att placera en linje på VAS där de tror att deras funktionsnedsättning är.
Det slutliga resultatet mäts sedan i mm från 0 till den linje som patienten placerat.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Ankelskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- R-08-502
- REB 15517 (Annan identifierare: Research Ethics Board Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .