- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01092676
Pravidelná vs. přerušovaná dávka ibuprofenu pro léčbu podvrtnutí kotníku u dětí
Podvrtnutí kotníku je u dětí běžné a optimální léčba bolesti nebyla stanovena.
Předpokládáme, že děti ve věku 7-17 let s akutním podvrtnutím kotníku randomizované k užívání pravidelné dávky ibuprofenu budou vykazovat větší zlepšení stupně bolesti, invalidity, otoku a citlivosti čtyři dny po úrazu ve srovnání s dětmi, které užívaly ibuprofen pouze přerušovaně. úlevu od bolesti během stejného časového období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní výron kotníku je jedním z nejčastějších poranění pohybového aparátu u dětí a dospívajících, kteří vyhledávají lékařskou pomoc. Odhaduje se, že ročně dojde ke 2 milionům zranění kotníku a představují 20 procent všech sportovních zranění. Údaje z National Hospital Ambulatory Medical Care Survey v roce 2000 ukázaly přibližně 1,375 milionu návštěv na pohotovostních odděleních (ED) v USA v důsledku podvrtnutí kotníku. To představovalo asi 1,3 % všech návštěv ED. Většina těchto zranění se vyskytuje u mladých sportovců. Jedna epidemiologická studie ukázala, že prevalence podvrtnutí kotníku je u sportovců 73 %.
Většina poranění kotníku nezahrnuje zlomeniny kostí, ale postihuje struktury měkkých tkání hlezenního kloubu. Podvrtnutí kotníku je natažení, částečné nebo úplné natržení vazů kotníku. Nejběžnějším typem výronu kotníku je laterální výron, obvykle způsobený inverzním poraněním. Podvrtnutí kotníku lze klasifikovat jako stupeň I až III v závislosti na závažnosti poranění. Poranění I. stupně je mírné natažení vazu; zatímco podvrtnutí III. stupně je úplné natržení vazu.
Léčba podvrtnutí kotníku je zaměřena na snížení bolesti a otoku a na ochranu vazů kotníku před dalším poraněním. Mezi nejčastěji používanou strategii akutního managementu patří protokol RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation). Farmakologická léčba podvrtnutí kotníku však zůstává poněkud nejasná. Analgezie s acetaminofenem byla historicky léčbou volby. S vývojem volně prodejných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) se však tyto látky stávají stále populárnějšími pro léčbu podvrtnutí kotníku. NSAID jsou heterogenní skupinou léků, které mají analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky. Byly široce používány u dospělých i dětí, přičemž ibuprofen je nejčastěji používaným NSAID v Severní Americe. Teoretická výhoda protizánětlivého účinku spolu s vynikajícím bezpečnostním profilem u dětí učinila z ibuprofenu léčbu volby muskuloskeletální bolesti u této populace.
Kontrolované studie u dospělých s různými nesteroidními protizánětlivými léky při podvrtnutí kotníku prokázaly smíšené výsledky. Ačkoli prokázaly příznivý účinek ve srovnání s placebem, nevykazovaly konzistentně přínos oproti jiným volbám analgetik. Americká akademie ortopedických chirurgů nicméně doporučuje, aby se NSAID používaly ke kontrole bolesti a zánětu při léčbě akutních výronů kotníku.
Existuje velmi málo důkazů pro farmakologickou léčbu podvrtnutí kotníku u dětí. Studie dokončená v našem centru zahrnující 80 pacientů s akutním podvrtnutím kotníku neprokázala žádný příznivý účinek naproxynu oproti acetaminofenu v léčbě bolesti. Studie z Ottawy, která se zabývala úlevou od bolesti u všech typů muskuloskeletálních poranění, však ukázala přínos ibuprofenu oproti acetaminofenu a kodeinu pro kontrolu bolesti. Navzdory skrovným důkazům o přínosu NSAID u dětských výronů kotníku, Americká akademie pediatrů naznačuje, že NSAID „mohou pomoci snížit otoky a bolest“ při léčbě výronů kotníku.
V současné době neexistují žádná doporučení doporučující dávkovací schéma ibuprofenu pro akutní podvrtnutí kotníku u dětí. Zda je pravidelně podávaný ibuprofen prospěšný oproti dávkování NSAID podle potřeby, zůstává nejasné. Je zajímavé, že nepublikovaný neformální průzkum pediatrických lékařů v Dětské nemocnici v Západním Ontariu odhalil univerzální doporučení terapie RICE a použití ibuprofenu k léčbě výronů kotníku. Doporučení pro dávkování ibuprofenu se však značně lišila od dávkování podle potřeby po pravidelné dávkování.
Účelem této studie je prověřit, zda pravidelné dávkování ibuprofenu má výhodu oproti ibuprofenu podávanému podle potřeby při léčbě akutních výronů kotníku u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-17 let, kteří utrpěli izolovaný výron kotníku během posledních 24 hodin
- Schopnost vrátit se na kontrolu s výzkumným asistentem za 4 dny
Kritéria vyloučení:
- Preexistující metabolické onemocnění kostí
- Oboustranné podvrtnutí kotníku
- Zlomenina kotníku, jak bylo prokázáno na rentgenovém snímku
- Podezření na zlomeninu Salter 1 nebo poranění syndesmózy
- Jiná traumatická zranění
- Žaludeční vředy nebo onemocnění ledvin v anamnéze
- Známá nebo suspektní alergie/citlivost na ibuprofen
- Předchozí výron kotníku postiženého kotníku za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravidelné dávkování ibuprofenu
Pravidelné dávkování ibuprofenu během 4 dnů studie
|
Pravidelné dávkování
|
|
Aktivní komparátor: PRN Dávkování ibuprofenu
Podle potřeby dávkování ibuprofenu
|
PRN dávkování Ibupofenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) na váze od základní linie
Časové okno: 4 dny
|
Změna na stupnici bolesti 0-10 vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Výsledek se měří v mm, měřeno od 0 do místa, kde účastník na stupnici označil svou bolest.
|
4 dny
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro postižení
Časové okno: 4 dny
|
Vizuální analogová stupnice 0-10, přičemž 0 znamená žádné postižení a 10 znamená vážné postižení.
Pacienti jsou požádáni, aby umístili čáru na VAS tam, kde se domnívají, že je jejich postižení.
Konečný výsledek se pak měří v mm od 0 po čáru umístěnou pacientem.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- R-08-502
- REB 15517 (Jiný identifikátor: Research Ethics Board Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pravidelné dávkování ibuprofenu
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
GlookoDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Colgate PalmoliveDokončenoZánět dásní | PlaketaPortoriko
-
Franciscan University CenterDokončenoBolest | Poruchy hojení ran | Parodontální infekceBrazílie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno
-
Irene BurgerDokončeno
-
GeropharmDokončenoBioekvivalence | Terapeutická ekvivalenceRuská Federace
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
ACTEON GroupSlb PharmaDokončenoObturace kořenového kanálkuFrancie