Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidelná vs. přerušovaná dávka ibuprofenu pro léčbu podvrtnutí kotníku u dětí

7. listopadu 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Podvrtnutí kotníku je u dětí běžné a optimální léčba bolesti nebyla stanovena.

Předpokládáme, že děti ve věku 7-17 let s akutním podvrtnutím kotníku randomizované k užívání pravidelné dávky ibuprofenu budou vykazovat větší zlepšení stupně bolesti, invalidity, otoku a citlivosti čtyři dny po úrazu ve srovnání s dětmi, které užívaly ibuprofen pouze přerušovaně. úlevu od bolesti během stejného časového období.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní výron kotníku je jedním z nejčastějších poranění pohybového aparátu u dětí a dospívajících, kteří vyhledávají lékařskou pomoc. Odhaduje se, že ročně dojde ke 2 milionům zranění kotníku a představují 20 procent všech sportovních zranění. Údaje z National Hospital Ambulatory Medical Care Survey v roce 2000 ukázaly přibližně 1,375 milionu návštěv na pohotovostních odděleních (ED) v USA v důsledku podvrtnutí kotníku. To představovalo asi 1,3 % všech návštěv ED. Většina těchto zranění se vyskytuje u mladých sportovců. Jedna epidemiologická studie ukázala, že prevalence podvrtnutí kotníku je u sportovců 73 %.

Většina poranění kotníku nezahrnuje zlomeniny kostí, ale postihuje struktury měkkých tkání hlezenního kloubu. Podvrtnutí kotníku je natažení, částečné nebo úplné natržení vazů kotníku. Nejběžnějším typem výronu kotníku je laterální výron, obvykle způsobený inverzním poraněním. Podvrtnutí kotníku lze klasifikovat jako stupeň I až III v závislosti na závažnosti poranění. Poranění I. stupně je mírné natažení vazu; zatímco podvrtnutí III. stupně je úplné natržení vazu.

Léčba podvrtnutí kotníku je zaměřena na snížení bolesti a otoku a na ochranu vazů kotníku před dalším poraněním. Mezi nejčastěji používanou strategii akutního managementu patří protokol RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation). Farmakologická léčba podvrtnutí kotníku však zůstává poněkud nejasná. Analgezie s acetaminofenem byla historicky léčbou volby. S vývojem volně prodejných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) se však tyto látky stávají stále populárnějšími pro léčbu podvrtnutí kotníku. NSAID jsou heterogenní skupinou léků, které mají analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky. Byly široce používány u dospělých i dětí, přičemž ibuprofen je nejčastěji používaným NSAID v Severní Americe. Teoretická výhoda protizánětlivého účinku spolu s vynikajícím bezpečnostním profilem u dětí učinila z ibuprofenu léčbu volby muskuloskeletální bolesti u této populace.

Kontrolované studie u dospělých s různými nesteroidními protizánětlivými léky při podvrtnutí kotníku prokázaly smíšené výsledky. Ačkoli prokázaly příznivý účinek ve srovnání s placebem, nevykazovaly konzistentně přínos oproti jiným volbám analgetik. Americká akademie ortopedických chirurgů nicméně doporučuje, aby se NSAID používaly ke kontrole bolesti a zánětu při léčbě akutních výronů kotníku.

Existuje velmi málo důkazů pro farmakologickou léčbu podvrtnutí kotníku u dětí. Studie dokončená v našem centru zahrnující 80 pacientů s akutním podvrtnutím kotníku neprokázala žádný příznivý účinek naproxynu oproti acetaminofenu v léčbě bolesti. Studie z Ottawy, která se zabývala úlevou od bolesti u všech typů muskuloskeletálních poranění, však ukázala přínos ibuprofenu oproti acetaminofenu a kodeinu pro kontrolu bolesti. Navzdory skrovným důkazům o přínosu NSAID u dětských výronů kotníku, Americká akademie pediatrů naznačuje, že NSAID „mohou pomoci snížit otoky a bolest“ při léčbě výronů kotníku.

V současné době neexistují žádná doporučení doporučující dávkovací schéma ibuprofenu pro akutní podvrtnutí kotníku u dětí. Zda je pravidelně podávaný ibuprofen prospěšný oproti dávkování NSAID podle potřeby, zůstává nejasné. Je zajímavé, že nepublikovaný neformální průzkum pediatrických lékařů v Dětské nemocnici v Západním Ontariu odhalil univerzální doporučení terapie RICE a použití ibuprofenu k léčbě výronů kotníku. Doporučení pro dávkování ibuprofenu se však značně lišila od dávkování podle potřeby po pravidelné dávkování.

Účelem této studie je prověřit, zda pravidelné dávkování ibuprofenu má výhodu oproti ibuprofenu podávanému podle potřeby při léčbě akutních výronů kotníku u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-17 let, kteří utrpěli izolovaný výron kotníku během posledních 24 hodin
  • Schopnost vrátit se na kontrolu s výzkumným asistentem za 4 dny

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující metabolické onemocnění kostí
  • Oboustranné podvrtnutí kotníku
  • Zlomenina kotníku, jak bylo prokázáno na rentgenovém snímku
  • Podezření na zlomeninu Salter 1 nebo poranění syndesmózy
  • Jiná traumatická zranění
  • Žaludeční vředy nebo onemocnění ledvin v anamnéze
  • Známá nebo suspektní alergie/citlivost na ibuprofen
  • Předchozí výron kotníku postiženého kotníku za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravidelné dávkování ibuprofenu
Pravidelné dávkování ibuprofenu během 4 dnů studie
Pravidelné dávkování
Aktivní komparátor: PRN Dávkování ibuprofenu
Podle potřeby dávkování ibuprofenu
PRN dávkování Ibupofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) na váze od základní linie
Časové okno: 4 dny
Změna na stupnici bolesti 0-10 vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Výsledek se měří v mm, měřeno od 0 do místa, kde účastník na stupnici označil svou bolest.
4 dny
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro postižení
Časové okno: 4 dny
Vizuální analogová stupnice 0-10, přičemž 0 znamená žádné postižení a 10 znamená vážné postižení. Pacienti jsou požádáni, aby umístili čáru na VAS tam, kde se domnívají, že je jejich postižení. Konečný výsledek se pak měří v mm od 0 po čáru umístěnou pacientem.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelné dávkování ibuprofenu

Předplatit