- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01092676
Ibuprofène à dose régulière ou intermittente pour le traitement des entorses de la cheville chez les enfants
Les entorses de la cheville sont courantes chez les enfants et la gestion optimale de la douleur n'a pas été déterminée.
Nous émettons l'hypothèse que les enfants âgés de 7 à 17 ans souffrant d'une entorse aiguë de la cheville randomisés pour recevoir une dose régulière d'ibuprofène montreront une plus grande amélioration du degré de douleur, d'incapacité, d'enflure et de sensibilité quatre jours après la blessure par rapport aux enfants qui ne prennent de l'ibuprofène que par intermittence pendant soulagement de la douleur pendant la même période.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les entorses aiguës de la cheville sont l'une des blessures musculo-squelettiques les plus courantes chez les enfants et les adolescents qui consultent un médecin. On estime à 2 millions le nombre de blessures à la cheville par an et elles représentent 20 % de toutes les blessures sportives. Les données de l'enquête nationale sur les soins médicaux ambulatoires des hôpitaux en 2000 ont montré environ 1,375 million de visites aux services d'urgence (ED) aux États-Unis en raison d'entorses de la cheville. Cela représentait environ 1,3 % de toutes les visites à l'urgence. La majorité de ces blessures surviennent chez les jeunes athlètes. Une étude épidémiologique a montré que la prévalence des entorses de la cheville était de 73 % chez les athlètes.
La majorité des blessures à la cheville n'impliquent pas de fractures osseuses, mais plutôt les structures des tissus mous de l'articulation de la cheville. Une entorse de la cheville est un étirement, une déchirure partielle ou complète des ligaments de la cheville. Le type le plus courant d'entorse de la cheville est une entorse latérale, généralement causée par une blessure d'inversion. Les entorses de la cheville peuvent être classées de grade I à III, selon la gravité de la blessure. Une blessure de grade I est un léger étirement du ligament; alors qu'une entorse de grade III est une déchirure complète du ligament.
Le traitement des entorses de la cheville vise à diminuer la douleur et l'enflure et à protéger les ligaments de la cheville contre d'autres blessures. La stratégie de gestion aiguë la plus couramment utilisée comprend le protocole RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation). Le traitement pharmacologique des entorses de la cheville reste cependant peu clair. L'analgésie par acétaminophène était historiquement le traitement de choix. Cependant, avec le développement d'agents AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en vente libre, ceux-ci sont devenus de plus en plus populaires pour le traitement des entorses de la cheville. Les AINS sont un groupe hétérogène de médicaments qui ont des effets analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Ils ont été largement utilisés chez les adultes et les enfants, l'ibuprofène étant l'AINS le plus couramment utilisé en Amérique du Nord. L'avantage théorique de l'action anti-inflammatoire, en plus de l'excellent profil de sécurité chez l'enfant, a fait de l'ibuprofène le traitement de choix des douleurs musculo-squelettiques dans cette population.
Des essais contrôlés chez des adultes de divers AINS dans les entorses de la cheville ont montré des résultats mitigés. Bien qu'ils aient montré un effet bénéfique par rapport au placebo, ils n'ont pas systématiquement montré un avantage par rapport aux autres choix analgésiques. Néanmoins, l'Académie américaine des chirurgiens orthopédiques recommande que les AINS soient utilisés pour contrôler la douleur et l'inflammation dans le traitement des entorses aiguës de la cheville.
Il existe très peu de preuves pour le traitement pharmacologique des entorses de la cheville chez les enfants. Une étude réalisée dans notre centre portant sur 80 patients souffrant d'entorses aiguës de la cheville n'a montré aucun effet bénéfique du naproxyn par rapport à l'acétaminophène dans le traitement de la douleur. Cependant, une étude d'Ottawa portant sur le soulagement de la douleur dans tous les types de blessures musculo-squelettiques a montré un avantage de l'ibuprofène par rapport à l'acétaminophène et à la codéine pour le contrôle de la douleur. Malgré le peu de preuves du bénéfice des AINS dans les entorses pédiatriques de la cheville, l'American Academy of Pediatrics suggère que les AINS "peuvent aider à réduire l'enflure et la douleur" dans le traitement des entorses de la cheville.
Il n'existe actuellement aucune ligne directrice recommandant un schéma posologique d'ibuprofène pour les entorses aiguës de la cheville chez les enfants. On ne sait pas si l'ibuprofène administré régulièrement est bénéfique par rapport à l'administration au besoin d'AINS. Fait intéressant, une enquête informelle non publiée auprès des urgentologues pédiatriques du Children's Hospital of Western Ontario a révélé des recommandations universelles sur la thérapie RICE et l'utilisation de l'ibuprofène pour le traitement des entorses de la cheville. Cependant, les recommandations pour le dosage de l'ibuprofène variaient considérablement d'un dosage au besoin à un dosage régulier.
Le but de cette étude est d'examiner si l'ibuprofène à dose régulière présente un avantage par rapport à l'ibuprofène à dose ponctuelle dans le traitement des entorses aiguës de la cheville chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 7 à 17 ans ayant subi une entorse isolée de la cheville au cours des dernières 24 heures
- Capable de revenir pour un suivi avec un assistant de recherche dans 4 jours
Critère d'exclusion:
- Maladie osseuse métabolique préexistante
- Entorses bilatérales de la cheville
- Cheville fracturée comme démontré sur la radiographie
- Suspicion de fracture de Salter 1 ou de lésion de syndesmose
- Autres blessures traumatiques
- Antécédents d'ulcères gastriques ou de maladie rénale
- Allergie/sensibilité connue ou suspectée à l'ibuprofène
- Entorse antérieure de la cheville affectée au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dosage régulier de l'ibuprofène
Dosage régulier d'ibuprofène pendant 4 jours d'étude
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Dosage régulier
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Comparateur actif: Dosage de l'ibuprofène PRN
Au besoin Dosage d'ibuprofène
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Dosage PRN Ibupofen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de la mise en charge par rapport à la ligne de base
Délai: 4 jours
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Échelle de changement de la douleur Échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur insupportable.
Le résultat est mesuré en mm, mesuré de 0 à l'endroit où les places des participants ont indiqué que leur douleur était sur l'échelle.
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4 jours
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le handicap
Délai: 4 jours
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant aucune incapacité et 10 étant une incapacité grave.
Les patients sont invités à placer une ligne sur le VAS à l'endroit où ils pensent que leur handicap se situe.
Le résultat final est ensuite mesuré en mm de 0 à la ligne placée par le patient.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Blessures à la cheville
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- R-08-502
- REB 15517 (Autre identifiant: Research Ethics Board Number)
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