Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendszeres vagy időszakos dózisú ibuprofen a bokaficam kezelésére gyermekeknél

2019. november 7. frissítette: Lawson Health Research Institute

Gyermekeknél gyakori a bokaficam, és nem határozták meg az optimális fájdalomcsillapítást.

Feltételezzük, hogy a 7-17 éves, akut bokaficamban szenvedő gyermekeknél, akiket randomizáltak rendszeres adag ibuprofén kezelésre, a fájdalom, rokkantság, duzzanat és érzékenység mértéke nagyobb mértékben javult a sérülés után négy nappal, mint azoknál a gyerekeknél, akik csak időszakosan szedik az ibuprofént. fájdalomcsillapítás ugyanabban az időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut bokaficam az egyik leggyakoribb mozgásszervi sérülés az orvoshoz forduló gyermekek és serdülők körében. A becslések szerint évente 2 millió bokasérülés történik, és ez az összes sportsérülés 20 százalékát jelenti. A National Hospital Ambulatory Medical Care Survey 2000-es adatai körülbelül 1,375 millió látogatást mutattak az Egyesült Államok sürgősségi osztályán (ED) bokaficam miatt. Ez az összes ED-látogatás körülbelül 1,3%-át tette ki. A legtöbb ilyen sérülés fiatal sportolókban fordul elő. Egy epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy a bokaficamok előfordulási gyakorisága 73% a sportolók körében.

A bokasérülések többsége nem csonttöréssel jár, hanem a bokaízület lágyszöveti struktúráit érinti. A bokaficam a boka szalagjainak megnyúlása, részleges vagy teljes szakadása. A bokaficam leggyakoribb típusa az oldalirányú ficam, amelyet általában inverziós sérülés okoz. A bokaficamok a sérülés súlyosságától függően I–III. fokozatba sorolhatók. Az I. fokozatú sérülés a szalag enyhe megnyúlása; mivel a III. fokozatú ficam a szalag teljes szakadása.

A bokaficam kezelésének célja a fájdalom és duzzanat csökkentése, valamint a bokaszalagok védelme a további sérülésektől. A leggyakrabban használt akut kezelési stratégia a RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation) protokollt tartalmazza. A bokaficam gyógyszeres kezelése azonban továbbra is kissé tisztázatlan. Történelmileg az acetaminofennel végzett fájdalomcsillapítás volt a választott kezelés. Azonban a vény nélkül kapható NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő) szerek kifejlesztésével ezek egyre népszerűbbek a bokaficamok kezelésében. Az NSAID-ok a gyógyszerek heterogén csoportja, amelyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek. Felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt széles körben alkalmazták őket, Észak-Amerikában az ibuprofén a leggyakrabban használt NSAID. A gyulladáscsökkentő hatás elméleti előnye, a kiváló biztonsági profil mellett a gyermekeknél, az ibuprofént választotta a mozgásszervi fájdalmak kezelésében ebben a populációban.

Felnőtteknél bokaficam esetén végzett különböző NSAID-ok ellenőrzött kísérletei vegyes eredményeket mutattak. Bár jótékony hatást mutattak a placebóhoz képest, nem mutattak következetesen előnyt más fájdalomcsillapítókkal szemben. Mindazonáltal az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia azt javasolja, hogy NSAID-okat alkalmazzanak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére az akut bokaficam kezelésében.

Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre a gyermekek bokaficamainak gyógyszeres kezelésére. A központunkban elvégzett vizsgálat, amelyben 80 akut bokaficamban szenvedő beteg vett részt, a naproxynnak nincs jótékony hatása az acetaminofenhez képest a fájdalom kezelésében. Egy ottawai tanulmány azonban, amely a fájdalomcsillapítást vizsgálta a mozgásszervi sérülések minden típusában, kimutatta, hogy az ibuprofén előnyt jelent mind az acetaminofen, mind a kodein fájdalomcsillapítás szempontjából. Annak ellenére, hogy csekély bizonyíték van az NSAID-ok előnyeire a gyermekkori bokaficamok kezelésében, az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia azt sugallja, hogy az NSAID-ok „segíthetnek csökkenteni a duzzanatot és a fájdalmat” a bokaficam kezelésében.

Jelenleg nincsenek olyan iránymutatások, amelyek az ibuprofén adagolási ütemtervét javasolják gyermekek akut bokaficam esetén. Továbbra sem világos, hogy a rendszeresen adagolt ibuprofén előnyös-e az NSAID-ok szükség szerinti adagolásával szemben. Érdekes módon a nyugat-ontariói gyermekkórház gyermekorvosi sürgősségi orvosai körében végzett, még nem publikált informális felmérés a RICE-terápia és az ibuprofen bokaficamok kezelésére vonatkozó univerzális ajánlásait tárta fel. Az ibuprofén adagolására vonatkozó ajánlások azonban széles körben változtak, a szükség szerinti adagolástól a szokásos adagolásig.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a rendszeresen adagolt ibuprofén előnyben van-e a szükség szerint adagolt ibuprofénnel szemben a gyermekek akut bokaficamainak kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-17 éves korosztály, akik az elmúlt 24 órában elszigetelt bokaficamot szenvedtek
  • 4 napon belül vissza tud térni kutatási asszisztenshez

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő metabolikus csontbetegség
  • Kétoldali bokaficam
  • Röntgenfelvételen látható bokatörés
  • Salter 1 törés vagy syndesmosis sérülés gyanúja
  • Egyéb traumás sérülések
  • Gyomorfekély vagy vesebetegség anamnézisében
  • Ismert vagy feltételezett allergia/érzékenység az ibuprofénre
  • Az érintett boka korábbi bokaficam az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ibuprofen rendszeres adagolása
Rendszeres Ibuprofen adagolás a vizsgálat 4 napján keresztül
Rendszeres adagolás
Aktív összehasonlító: PRN Ibuprofen adagolás
Szükség szerint Ibuprofen adagolás
PRN adagolás Ibupofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg skála (VAS) fájdalmában a súlytartás során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 nap
Fájdalom skála változása 0-10 vizuális analóg skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelenti. Az eredményt mm-ben mérik, 0-tól addig a pontig, ahol a résztvevők fájdalmukat jelezték a skálán.
4 nap
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) a fogyatékosság miatt
Időkeret: 4 nap
0-10 vizuális analóg skála, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 10 pedig a súlyos fogyatékosságot jelenti. A betegeket arra kérik, hogy a VAS-on tegyenek egy sort arra a helyre, ahol úgy vélik, hogy fogyatékosságuk van. A végeredményt ezután mm-ben mérik 0-tól a páciens által elhelyezett vonalig.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel