- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01092676
Rendszeres vagy időszakos dózisú ibuprofen a bokaficam kezelésére gyermekeknél
Gyermekeknél gyakori a bokaficam, és nem határozták meg az optimális fájdalomcsillapítást.
Feltételezzük, hogy a 7-17 éves, akut bokaficamban szenvedő gyermekeknél, akiket randomizáltak rendszeres adag ibuprofén kezelésre, a fájdalom, rokkantság, duzzanat és érzékenység mértéke nagyobb mértékben javult a sérülés után négy nappal, mint azoknál a gyerekeknél, akik csak időszakosan szedik az ibuprofént. fájdalomcsillapítás ugyanabban az időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut bokaficam az egyik leggyakoribb mozgásszervi sérülés az orvoshoz forduló gyermekek és serdülők körében. A becslések szerint évente 2 millió bokasérülés történik, és ez az összes sportsérülés 20 százalékát jelenti. A National Hospital Ambulatory Medical Care Survey 2000-es adatai körülbelül 1,375 millió látogatást mutattak az Egyesült Államok sürgősségi osztályán (ED) bokaficam miatt. Ez az összes ED-látogatás körülbelül 1,3%-át tette ki. A legtöbb ilyen sérülés fiatal sportolókban fordul elő. Egy epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy a bokaficamok előfordulási gyakorisága 73% a sportolók körében.
A bokasérülések többsége nem csonttöréssel jár, hanem a bokaízület lágyszöveti struktúráit érinti. A bokaficam a boka szalagjainak megnyúlása, részleges vagy teljes szakadása. A bokaficam leggyakoribb típusa az oldalirányú ficam, amelyet általában inverziós sérülés okoz. A bokaficamok a sérülés súlyosságától függően I–III. fokozatba sorolhatók. Az I. fokozatú sérülés a szalag enyhe megnyúlása; mivel a III. fokozatú ficam a szalag teljes szakadása.
A bokaficam kezelésének célja a fájdalom és duzzanat csökkentése, valamint a bokaszalagok védelme a további sérülésektől. A leggyakrabban használt akut kezelési stratégia a RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation) protokollt tartalmazza. A bokaficam gyógyszeres kezelése azonban továbbra is kissé tisztázatlan. Történelmileg az acetaminofennel végzett fájdalomcsillapítás volt a választott kezelés. Azonban a vény nélkül kapható NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő) szerek kifejlesztésével ezek egyre népszerűbbek a bokaficamok kezelésében. Az NSAID-ok a gyógyszerek heterogén csoportja, amelyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek. Felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt széles körben alkalmazták őket, Észak-Amerikában az ibuprofén a leggyakrabban használt NSAID. A gyulladáscsökkentő hatás elméleti előnye, a kiváló biztonsági profil mellett a gyermekeknél, az ibuprofént választotta a mozgásszervi fájdalmak kezelésében ebben a populációban.
Felnőtteknél bokaficam esetén végzett különböző NSAID-ok ellenőrzött kísérletei vegyes eredményeket mutattak. Bár jótékony hatást mutattak a placebóhoz képest, nem mutattak következetesen előnyt más fájdalomcsillapítókkal szemben. Mindazonáltal az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia azt javasolja, hogy NSAID-okat alkalmazzanak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére az akut bokaficam kezelésében.
Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre a gyermekek bokaficamainak gyógyszeres kezelésére. A központunkban elvégzett vizsgálat, amelyben 80 akut bokaficamban szenvedő beteg vett részt, a naproxynnak nincs jótékony hatása az acetaminofenhez képest a fájdalom kezelésében. Egy ottawai tanulmány azonban, amely a fájdalomcsillapítást vizsgálta a mozgásszervi sérülések minden típusában, kimutatta, hogy az ibuprofén előnyt jelent mind az acetaminofen, mind a kodein fájdalomcsillapítás szempontjából. Annak ellenére, hogy csekély bizonyíték van az NSAID-ok előnyeire a gyermekkori bokaficamok kezelésében, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia azt sugallja, hogy az NSAID-ok „segíthetnek csökkenteni a duzzanatot és a fájdalmat” a bokaficam kezelésében.
Jelenleg nincsenek olyan iránymutatások, amelyek az ibuprofén adagolási ütemtervét javasolják gyermekek akut bokaficam esetén. Továbbra sem világos, hogy a rendszeresen adagolt ibuprofén előnyös-e az NSAID-ok szükség szerinti adagolásával szemben. Érdekes módon a nyugat-ontariói gyermekkórház gyermekorvosi sürgősségi orvosai körében végzett, még nem publikált informális felmérés a RICE-terápia és az ibuprofen bokaficamok kezelésére vonatkozó univerzális ajánlásait tárta fel. Az ibuprofén adagolására vonatkozó ajánlások azonban széles körben változtak, a szükség szerinti adagolástól a szokásos adagolásig.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a rendszeresen adagolt ibuprofén előnyben van-e a szükség szerint adagolt ibuprofénnel szemben a gyermekek akut bokaficamainak kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-17 éves korosztály, akik az elmúlt 24 órában elszigetelt bokaficamot szenvedtek
- 4 napon belül vissza tud térni kutatási asszisztenshez
Kizárási kritériumok:
- Meglévő metabolikus csontbetegség
- Kétoldali bokaficam
- Röntgenfelvételen látható bokatörés
- Salter 1 törés vagy syndesmosis sérülés gyanúja
- Egyéb traumás sérülések
- Gyomorfekély vagy vesebetegség anamnézisében
- Ismert vagy feltételezett allergia/érzékenység az ibuprofénre
- Az érintett boka korábbi bokaficam az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ibuprofen rendszeres adagolása
Rendszeres Ibuprofen adagolás a vizsgálat 4 napján keresztül
|
Rendszeres adagolás
|
|
Aktív összehasonlító: PRN Ibuprofen adagolás
Szükség szerint Ibuprofen adagolás
|
PRN adagolás Ibupofen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skála (VAS) fájdalmában a súlytartás során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 nap
|
Fájdalom skála változása 0-10 vizuális analóg skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelenti.
Az eredményt mm-ben mérik, 0-tól addig a pontig, ahol a résztvevők fájdalmukat jelezték a skálán.
|
4 nap
|
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) a fogyatékosság miatt
Időkeret: 4 nap
|
0-10 vizuális analóg skála, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 10 pedig a súlyos fogyatékosságot jelenti.
A betegeket arra kérik, hogy a VAS-on tegyenek egy sort arra a helyre, ahol úgy vélik, hogy fogyatékosságuk van.
A végeredményt ezután mm-ben mérik 0-tól a páciens által elhelyezett vonalig.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Bokasérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-08-502
- REB 15517 (Egyéb azonosító: Research Ethics Board Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .