Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanlig vs intermitterende dose ibuprofen for behandling av ankelforstuinger hos barn

7. november 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Ankelforstuinger er vanlig hos barn, og optimal smertebehandling er ikke fastslått.

Vi antar at barn i alderen 7-17 år med akutt ankelforstuing randomisert til å motta vanlig dose ibuprofen vil vise en større forbedring i grad av smerte, funksjonshemming, hevelse og ømhet fire dager etter skade sammenlignet med barn som tar ibuprofen kun periodisk i perioder. smertelindring i samme tidsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutte ankelforstuinger er en av de vanligste muskel- og skjelettskadene hos barn og unge som søker legehjelp. Det er anslagsvis 2 millioner ankelskader i året og de representerer 20 prosent av alle idrettsskader. Data fra National Hospital Ambulatory Medical Care Survey i 2000 viste omtrent 1,375 millioner besøk til akuttmottak (ED) i USA på grunn av ankelforstuinger. Dette representerte omtrent 1,3 % av alle akuttmottaksbesøk. De fleste av disse skadene oppstår hos unge idrettsutøvere. En epidemiologisk studie viste at forekomsten av ankelforstuinger var 73 % hos idrettsutøvere.

Flertallet av ankelskader involverer ikke benbrudd, snarere involverer de bløtvevsstrukturene i ankelleddet. En ankelforstuing er en strekk, delvis eller fullstendig rift i leddbåndene i ankelen. Den vanligste typen ankelforstuing er en sideforstuing, vanligvis forårsaket av en inversjonsskade. Ankelforstuinger kan klassifiseres som grad I til III, avhengig av alvorlighetsgraden av skaden. En grad I-skade er en lett strekking av leddbåndet; mens en grad III forstuing er en fullstendig avrivning av leddbåndet.

Behandling av ankelforstuinger er rettet mot å redusere smerte og hevelse og beskytte ankelbåndene mot ytterligere skade. Den mest brukte akuttbehandlingsstrategien inkluderer RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation)-protokollen. Den farmakologiske behandlingen av ankelforstuinger er imidlertid fortsatt noe uklar. Analgesi med acetaminophen var historisk den foretrukne behandlingen. Men med utviklingen av reseptfrie NSAID-midler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), har disse blitt stadig mer populære for behandling av ankelforstuinger. NSAIDs er en heterogen gruppe medikamenter som har smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske effekter. De har blitt brukt mye både hos voksne og barn, med ibuprofen som det mest brukte NSAID i Nord-Amerika. Den teoretiske fordelen med den antiinflammatoriske virkningen, i tillegg til den utmerkede sikkerhetsprofilen hos barn, har gjort ibuprofen til den foretrukne behandlingen for muskel- og skjelettsmerter i denne populasjonen.

Kontrollerte studier hos voksne med ulike NSAIDS ved ankelforstuinger har vist blandede resultater. Selv om de har vist en gunstig effekt sammenlignet med placebo, har de ikke konsekvent vist en fordel fremfor andre smertestillende valg. Ikke desto mindre anbefaler American Academy of Orthopedic Surgeons at NSAIDs brukes til å kontrollere smerte og betennelse ved behandling av akutte ankelforstuinger.

Det er svært lite bevis for farmakologisk behandling av ankelforstuinger hos barn. En studie gjennomført ved vårt senter med 80 pasienter med akutte ankelforstuinger viste ingen gunstig effekt av naproxyn i forhold til acetaminophen i behandling av smerte. En studie fra Ottawa som ser på smertelindring ved alle typer muskel- og skjelettskader, viste imidlertid en fordel med ibuprofen i forhold til både acetaminophen og kodein for smertekontroll. Til tross for de få bevisene for fordelene med NSAIDS ved pediatriske ankelforstuinger, antyder American Academy of Pediatrics at NSAIDS "kan bidra til å redusere hevelse og smerte" ved behandling av ankelforstuinger.

Det er for tiden ingen retningslinjer som anbefaler en doseringsplan for ibuprofen for akutte ankelforstuinger hos barn. Hvorvidt regelmessig dosert ibuprofen er fordelaktig versus nødvendig dosering av NSAIDs, er fortsatt uklart. Interessant nok avslørte en upublisert uformell undersøkelse av pediatriske akuttleger ved Children's Hospital of Western Ontario universelle anbefalinger av RICE-terapi og bruk av ibuprofen for behandling av ankelforstuinger. Anbefalingene for ibuprofen-dosering varierte imidlertid mye fra etter behov til vanlig dosering.

Hensikten med denne studien er å undersøke om vanlig dosert ibuprofen har en fordel fremfor ved behov dosert ibuprofen ved behandling av akutte ankelforstuinger hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7-17 år som har fått en isolert ankelforstuing i løpet av de siste 24 timene
  • Kan komme tilbake for oppfølging med forskningsassistent om 4 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende metabolsk beinsykdom
  • Bilaterale ankelforstuinger
  • Brudd ankel som vist på røntgen
  • Mistenkt Salter 1-brudd eller syndesmoseskade
  • Andre traumatiske skader
  • Anamnese med magesår eller nyresykdom
  • Kjent eller mistenkt allergi/følsomhet overfor ibuprofen
  • Tidligere ankelforstuing av berørt ankel i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig ibuprofendosering
Vanlig ibuprofendosering gjennom 4 dagers studie
Vanlig dosering
Aktiv komparator: PRN Ibuprofen dosering
Etter behov Ibuprofen dosering
PRN-dosering av Ibupofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smerte ved vektbæring fra baseline
Tidsramme: 4 dager
Endring i smerteskala 0-10 visuell analog skala der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte. Resultatet måles i mm som målt fra 0 til der deltakerplasseringen indikerte smerten på skalaen.
4 dager
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for funksjonshemming
Tidsramme: 4 dager
0-10 visuell analog skala med 0 som ingen funksjonshemming og 10 er alvorlig funksjonshemming. Pasienter blir bedt om å sette en strek på VAS til der de mener funksjonshemmingen deres er. Det endelige resultatet måles deretter i mm fra 0 til linjen plassert av pasienten.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere