- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01092676
Vanlig vs intermitterende dose ibuprofen for behandling av ankelforstuinger hos barn
Ankelforstuinger er vanlig hos barn, og optimal smertebehandling er ikke fastslått.
Vi antar at barn i alderen 7-17 år med akutt ankelforstuing randomisert til å motta vanlig dose ibuprofen vil vise en større forbedring i grad av smerte, funksjonshemming, hevelse og ømhet fire dager etter skade sammenlignet med barn som tar ibuprofen kun periodisk i perioder. smertelindring i samme tidsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte ankelforstuinger er en av de vanligste muskel- og skjelettskadene hos barn og unge som søker legehjelp. Det er anslagsvis 2 millioner ankelskader i året og de representerer 20 prosent av alle idrettsskader. Data fra National Hospital Ambulatory Medical Care Survey i 2000 viste omtrent 1,375 millioner besøk til akuttmottak (ED) i USA på grunn av ankelforstuinger. Dette representerte omtrent 1,3 % av alle akuttmottaksbesøk. De fleste av disse skadene oppstår hos unge idrettsutøvere. En epidemiologisk studie viste at forekomsten av ankelforstuinger var 73 % hos idrettsutøvere.
Flertallet av ankelskader involverer ikke benbrudd, snarere involverer de bløtvevsstrukturene i ankelleddet. En ankelforstuing er en strekk, delvis eller fullstendig rift i leddbåndene i ankelen. Den vanligste typen ankelforstuing er en sideforstuing, vanligvis forårsaket av en inversjonsskade. Ankelforstuinger kan klassifiseres som grad I til III, avhengig av alvorlighetsgraden av skaden. En grad I-skade er en lett strekking av leddbåndet; mens en grad III forstuing er en fullstendig avrivning av leddbåndet.
Behandling av ankelforstuinger er rettet mot å redusere smerte og hevelse og beskytte ankelbåndene mot ytterligere skade. Den mest brukte akuttbehandlingsstrategien inkluderer RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation)-protokollen. Den farmakologiske behandlingen av ankelforstuinger er imidlertid fortsatt noe uklar. Analgesi med acetaminophen var historisk den foretrukne behandlingen. Men med utviklingen av reseptfrie NSAID-midler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), har disse blitt stadig mer populære for behandling av ankelforstuinger. NSAIDs er en heterogen gruppe medikamenter som har smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske effekter. De har blitt brukt mye både hos voksne og barn, med ibuprofen som det mest brukte NSAID i Nord-Amerika. Den teoretiske fordelen med den antiinflammatoriske virkningen, i tillegg til den utmerkede sikkerhetsprofilen hos barn, har gjort ibuprofen til den foretrukne behandlingen for muskel- og skjelettsmerter i denne populasjonen.
Kontrollerte studier hos voksne med ulike NSAIDS ved ankelforstuinger har vist blandede resultater. Selv om de har vist en gunstig effekt sammenlignet med placebo, har de ikke konsekvent vist en fordel fremfor andre smertestillende valg. Ikke desto mindre anbefaler American Academy of Orthopedic Surgeons at NSAIDs brukes til å kontrollere smerte og betennelse ved behandling av akutte ankelforstuinger.
Det er svært lite bevis for farmakologisk behandling av ankelforstuinger hos barn. En studie gjennomført ved vårt senter med 80 pasienter med akutte ankelforstuinger viste ingen gunstig effekt av naproxyn i forhold til acetaminophen i behandling av smerte. En studie fra Ottawa som ser på smertelindring ved alle typer muskel- og skjelettskader, viste imidlertid en fordel med ibuprofen i forhold til både acetaminophen og kodein for smertekontroll. Til tross for de få bevisene for fordelene med NSAIDS ved pediatriske ankelforstuinger, antyder American Academy of Pediatrics at NSAIDS "kan bidra til å redusere hevelse og smerte" ved behandling av ankelforstuinger.
Det er for tiden ingen retningslinjer som anbefaler en doseringsplan for ibuprofen for akutte ankelforstuinger hos barn. Hvorvidt regelmessig dosert ibuprofen er fordelaktig versus nødvendig dosering av NSAIDs, er fortsatt uklart. Interessant nok avslørte en upublisert uformell undersøkelse av pediatriske akuttleger ved Children's Hospital of Western Ontario universelle anbefalinger av RICE-terapi og bruk av ibuprofen for behandling av ankelforstuinger. Anbefalingene for ibuprofen-dosering varierte imidlertid mye fra etter behov til vanlig dosering.
Hensikten med denne studien er å undersøke om vanlig dosert ibuprofen har en fordel fremfor ved behov dosert ibuprofen ved behandling av akutte ankelforstuinger hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-17 år som har fått en isolert ankelforstuing i løpet av de siste 24 timene
- Kan komme tilbake for oppfølging med forskningsassistent om 4 dager
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende metabolsk beinsykdom
- Bilaterale ankelforstuinger
- Brudd ankel som vist på røntgen
- Mistenkt Salter 1-brudd eller syndesmoseskade
- Andre traumatiske skader
- Anamnese med magesår eller nyresykdom
- Kjent eller mistenkt allergi/følsomhet overfor ibuprofen
- Tidligere ankelforstuing av berørt ankel i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig ibuprofendosering
Vanlig ibuprofendosering gjennom 4 dagers studie
|
Vanlig dosering
|
|
Aktiv komparator: PRN Ibuprofen dosering
Etter behov Ibuprofen dosering
|
PRN-dosering av Ibupofen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smerte ved vektbæring fra baseline
Tidsramme: 4 dager
|
Endring i smerteskala 0-10 visuell analog skala der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte.
Resultatet måles i mm som målt fra 0 til der deltakerplasseringen indikerte smerten på skalaen.
|
4 dager
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for funksjonshemming
Tidsramme: 4 dager
|
0-10 visuell analog skala med 0 som ingen funksjonshemming og 10 er alvorlig funksjonshemming.
Pasienter blir bedt om å sette en strek på VAS til der de mener funksjonshemmingen deres er.
Det endelige resultatet måles deretter i mm fra 0 til linjen plassert av pasienten.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Ankelskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- R-08-502
- REB 15517 (Annen identifikator: Research Ethics Board Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .