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Regelmäßige vs. intermittierende Dosis Ibuprofen zur Behandlung von Knöchelverstauchungen bei Kindern

7. November 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Knöchelverstauchungen sind bei Kindern häufig, und eine optimale Schmerzbehandlung wurde nicht ermittelt.

Wir gehen davon aus, dass Kinder im Alter von 7-17 Jahren mit akuter Knöchelverstauchung, die randomisiert einer regelmäßigen Ibuprofen-Dosis unterzogen wurden, vier Tage nach der Verletzung eine größere Verbesserung des Ausmaßes von Schmerzen, Behinderungen, Schwellungen und Druckempfindlichkeit zeigen als Kinder, die Ibuprofen nur intermittierend einnehmen Schmerzlinderung im gleichen Zeitraum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Knöchelverstauchungen sind eine der häufigsten Verletzungen des Bewegungsapparates bei Kindern und Jugendlichen, die einen Arzt aufsuchen. Es gibt schätzungsweise 2 Millionen Knöchelverletzungen pro Jahr und sie machen 20 Prozent aller Sportverletzungen aus. Daten aus dem National Hospital Ambulatory Medical Care Survey aus dem Jahr 2000 zeigten ungefähr 1,375 Millionen Besuche in Notaufnahmen (ED) in den USA aufgrund von Knöchelverstauchungen. Dies entsprach etwa 1,3 % aller ED-Besuche. Die meisten dieser Verletzungen treten bei jungen Sportlern auf. Eine epidemiologische Studie zeigte, dass die Prävalenz von Knöchelverstauchungen bei Sportlern 73 % beträgt.

Bei den meisten Sprunggelenksverletzungen handelt es sich nicht um Knochenbrüche, sondern um Weichteilstrukturen des Sprunggelenks. Eine Knöchelverstauchung ist eine Dehnung, ein teilweiser oder vollständiger Riss der Bänder des Knöchels. Die häufigste Art der Knöchelverstauchung ist eine seitliche Verstauchung, die normalerweise durch eine Inversionsverletzung verursacht wird. Sprunggelenksverstauchungen können je nach Schweregrad der Verletzung in Grad I bis III eingeteilt werden. Eine Verletzung Grad I ist eine leichte Dehnung des Bandes; während eine Verstauchung Grad III ein vollständiger Riss des Bandes ist.

Die Behandlung von Knöchelverstauchungen zielt darauf ab, die Schmerzen und Schwellungen zu lindern und die Knöchelbänder vor weiteren Verletzungen zu schützen. Die am häufigsten verwendete Akutbehandlungsstrategie umfasst das RICE-Protokoll (Rest, Ice, Compression, Elevation). Die pharmakologische Behandlung von Knöchelverstauchungen bleibt jedoch etwas unklar. Analgesie mit Paracetamol war historisch die Behandlung der Wahl. Mit der Entwicklung frei verkäuflicher NSAID-Mittel (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) sind diese jedoch für die Behandlung von Knöchelverstauchungen immer beliebter geworden. NSAIDS sind eine heterogene Gruppe von Arzneimitteln, die analgetische, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkungen haben. Sie wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ausgiebig eingesetzt, wobei Ibuprofen das am häufigsten verwendete NSAID in Nordamerika ist. Der theoretische Vorteil der entzündungshemmenden Wirkung zusätzlich zu dem hervorragenden Sicherheitsprofil bei Kindern hat Ibuprofen zur Behandlung der Wahl bei muskuloskelettalen Schmerzen in dieser Patientengruppe gemacht.

Kontrollierte Studien an Erwachsenen mit verschiedenen NSAIDs bei Knöchelverstauchungen haben gemischte Ergebnisse gezeigt. Obwohl sie im Vergleich zu Placebo eine vorteilhafte Wirkung gezeigt haben, haben sie nicht durchgängig einen Vorteil gegenüber anderen Analgetika gezeigt. Nichtsdestotrotz empfiehlt die American Academy of Orthopaedic Surgeons den Einsatz von NSAIDs zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen bei der Behandlung von akuten Knöchelverstauchungen.

Es gibt sehr wenig Evidenz für die pharmakologische Behandlung von Knöchelverstauchungen bei Kindern. Eine an unserem Zentrum durchgeführte Studie mit 80 Patienten mit akuten Knöchelverstauchungen zeigte keine vorteilhafte Wirkung von Naproxyn gegenüber Paracetamol bei der Behandlung von Schmerzen. Eine Studie aus Ottawa, die sich mit der Schmerzlinderung bei allen Arten von Muskel-Skelett-Verletzungen befasste, zeigte jedoch einen Vorteil von Ibuprofen gegenüber Paracetamol und Codein zur Schmerzkontrolle. Trotz der spärlichen Beweise für den Nutzen von NSAIDs bei pädiatrischen Knöchelverstauchungen schlägt die American Academy of Pediatrics vor, dass NSAIDs bei der Behandlung von Knöchelverstauchungen "helfen können, Schwellungen und Schmerzen zu reduzieren".

Derzeit gibt es keine Leitlinien, die ein Dosierungsschema für Ibuprofen bei akuten Knöchelverstauchungen bei Kindern empfehlen. Ob regelmäßig dosiertes Ibuprofen gegenüber einer bedarfsgerechten Gabe von NSAIDs vorteilhaft ist, bleibt unklar. Interessanterweise ergab eine unveröffentlichte informelle Umfrage unter den pädiatrischen Notärzten des Children's Hospital of Western Ontario universelle Empfehlungen für die RICE-Therapie und die Verwendung von Ibuprofen zur Behandlung von Knöchelverstauchungen. Die Empfehlungen für die Ibuprofen-Dosierung variierten jedoch stark von der Bedarfsdosierung bis zur regelmäßigen Dosierung.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob regelmäßig dosiertes Ibuprofen einen Vorteil gegenüber Ibuprofen nach Bedarf bei der Behandlung von akuten Knöchelverstauchungen bei Kindern hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-17 Jahre alt, die innerhalb der letzten 24 Stunden eine isolierte Knöchelverstauchung erlitten haben
  • Kann in 4 Tagen zur Nachuntersuchung mit einem Forschungsassistenten zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende metabolische Knochenerkrankung
  • Bilaterale Knöchelverstauchungen
  • Gebrochener Knöchel, wie auf dem Röntgenbild gezeigt
  • Verdacht auf Salter-1-Fraktur oder Syndesmoseverletzung
  • Andere traumatische Verletzungen
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Nierenerkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Ibuprofen
  • Frühere Knöchelverstauchung des betroffenen Knöchels innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Ibuprofen-Dosierung
Regelmäßige Ibuprofen-Dosierung während der 4 Studientage
Regelmäßige Dosierung
Aktiver Komparator: PRN Ibuprofen-Dosierung
Bei Bedarf Ibuprofen-Dosierung
PRN-Dosierung von Ibupofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) bei Gewichtsbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung der Schmerzskala 0-10 Visuelle Analogskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet. Das Ergebnis wird in mm gemessen, gemessen von 0 bis zu den Stellen, an denen die Teilnehmer ihren Schmerz auf der Skala angegeben haben.
4 Tage
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Behinderung
Zeitfenster: 4 Tage
0-10 Visuelle Analogskala, wobei 0 keine Behinderung und 10 schwere Behinderung bedeutet. Die Patienten werden gebeten, auf der VAS eine Linie zu setzen, wo sie glauben, dass ihre Behinderung vorliegt. Das Endergebnis wird dann in mm von 0 bis zu der vom Patienten gesetzten Linie gemessen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regelmäßige Dosierung von Ibuprofen

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