- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01092676
Regularne vs przerywane dawki Ibuprofenu w leczeniu skręceń stawu skokowego u dzieci
Skręcenia stawu skokowego są częste u dzieci, a optymalne leczenie bólu nie zostało określone.
Stawiamy hipotezę, że dzieci w wieku 7-17 lat z ostrym skręceniem stawu skokowego, przydzielone losowo do grupy otrzymującej ibuprofen w regularnych dawkach, wykażą większą poprawę stopnia bólu, niesprawności, obrzęku i tkliwości cztery dni po urazie w porównaniu z dziećmi, które przyjmują ibuprofen tylko z przerwami przez ulgę w bólu w tym samym czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre skręcenie stawu skokowego jest jednym z najczęstszych urazów układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci i młodzieży zgłaszających się do lekarza. Szacuje się, że rocznie dochodzi do około 2 milionów urazów stawu skokowego, które stanowią 20 procent wszystkich urazów sportowych. Dane z National Hospital Ambulatory Medical Care Survey w 2000 r. wykazały około 1,375 miliona wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) w USA z powodu skręcenia stawu skokowego. Stanowiło to około 1,3% wszystkich wizyt na SOR. Większość tych urazów występuje u młodych sportowców. Jedno z badań epidemiologicznych wykazało, że częstość występowania skręceń stawu skokowego u sportowców wynosi 73%.
Większość urazów stawu skokowego nie dotyczy złamań kości, a raczej struktur tkanki miękkiej stawu skokowego. Skręcenie stawu skokowego to rozciągnięcie, częściowe lub całkowite zerwanie więzadeł stawu skokowego. Najczęstszym rodzajem skręcenia stawu skokowego jest skręcenie boczne, zwykle spowodowane urazem inwersyjnym. Skręcenia stawu skokowego można podzielić na stopnie od I do III, w zależności od ciężkości urazu. Uraz I stopnia to lekkie rozciągnięcie więzadła; podczas gdy skręcenie stopnia III jest całkowitym zerwaniem więzadła.
Leczenie skręceń stawu skokowego ma na celu zmniejszenie bólu i obrzęku oraz zabezpieczenie więzadeł stawu skokowego przed dalszymi urazami. Najczęściej stosowana strategia postępowania w stanach nagłych obejmuje protokół RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation). Farmakologiczne leczenie skręceń stawu skokowego pozostaje jednak niejasne. W przeszłości leczeniem z wyboru była analgezja za pomocą acetaminofenu. Jednak wraz z rozwojem dostępnych bez recepty środków NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), stały się one coraz bardziej popularne w leczeniu skręceń stawu skokowego. NLPZ to heterogenna grupa leków o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Były szeroko stosowane zarówno u dorosłych, jak i dzieci, przy czym ibuprofen jest najczęściej stosowanym NLPZ w Ameryce Północnej. Teoretyczna przewaga działania przeciwzapalnego, obok doskonałego profilu bezpieczeństwa u dzieci, sprawiła, że ibuprofen jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego w tej populacji.
Kontrolowane próby różnych NLPZ w przypadku skręceń stawu skokowego u dorosłych wykazały mieszane wyniki. Chociaż wykazywały korzystny efekt w porównaniu z placebo, nie zawsze wykazywały przewagę nad innymi lekami przeciwbólowymi. Niemniej jednak Amerykańska Akademia Chirurgów Ortopedycznych zaleca stosowanie NLPZ w celu opanowania bólu i stanu zapalnego w leczeniu ostrych skręceń stawu skokowego.
Istnieje bardzo niewiele dowodów na farmakologiczne leczenie skręceń stawu skokowego u dzieci. Badanie przeprowadzone w naszym ośrodku z udziałem 80 pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego nie wykazało korzystnego wpływu naproksynu na acetaminofen w leczeniu bólu. Jednak badanie z Ottawy dotyczące łagodzenia bólu we wszystkich typach urazów układu mięśniowo-szkieletowego wykazało przewagę ibuprofenu nad acetaminofenem i kodeiną w kontroli bólu. Pomimo skąpych dowodów na korzyści ze stosowania NLPZ w skręceniach stawu skokowego u dzieci, Amerykańska Akademia Pediatrii sugeruje, że NLPZ „mogą pomóc zmniejszyć obrzęk i ból” w leczeniu skręcenia stawu skokowego.
Obecnie nie ma wytycznych zalecających schemat dawkowania ibuprofenu w przypadku ostrych skręceń stawu skokowego u dzieci. Nie jest jasne, czy regularne podawanie ibuprofenu jest korzystne w porównaniu z doraźnym dawkowaniem NLPZ. Co ciekawe, nieopublikowana nieformalna ankieta przeprowadzona wśród pediatrycznych lekarzy ratunkowych w Szpitalu Dziecięcym Zachodniego Ontario ujawniła uniwersalne zalecenia terapii RICE i stosowania ibuprofenu w leczeniu skręceń stawu skokowego. Jednak zalecenia dotyczące dawkowania ibuprofenu były bardzo zróżnicowane, od dawki doraźnej do dawki regularnej.
Celem tego badania jest zbadanie, czy ibuprofen w regularnych dawkach ma przewagę nad ibuprofenem w dawkach doraźnych w leczeniu ostrych skręceń stawu skokowego u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 7-17 lat, które doznały pojedynczego skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich 24 godzin
- Możliwość powrotu na wizytę kontrolną z asystentem badawczym za 4 dni
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca choroba metaboliczna kości
- Obustronne skręcenie stawu skokowego
- Złamana kostka, jak pokazano na zdjęciu rentgenowskim
- Podejrzenie złamania Saltera 1 lub uszkodzenia syndesmozy
- Inne urazy
- Historia wrzodów żołądka lub choroby nerek
- Znana lub podejrzewana alergia/wrażliwość na ibuprofen
- Wcześniejsze skręcenie stawu skokowego chorej kostki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Regularne dawkowanie Ibuprofenu
Regularne dawkowanie Ibuprofenu przez 4 dni badania
|
Regularne dawkowanie
|
|
Aktywny komparator: Dawkowanie Ibuprofenu PRN
W razie potrzeby dawkowanie Ibuprofenu
|
PRN dawkowanie Ibupofenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) Ból przy obciążeniu od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana w skali bólu 0-10 Wizualna skala analogowa, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Wynik jest mierzony w mm, mierzony od 0 do miejsca, w którym uczestnik wskazał na skali, że odczuwa ból.
|
4 dni
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla niepełnosprawności
Ramy czasowe: 4 dni
|
0-10 Wizualna Skala Analogowa, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 oznacza poważną niepełnosprawność.
Pacjenci proszeni są o umieszczenie linii na skali VAS w miejscu, w którym ich zdaniem występuje niepełnosprawność.
Ostateczny wynik jest następnie mierzony w mm od 0 do kreski umieszczonej przez pacjenta.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy kostki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-08-502
- REB 15517 (Inny identyfikator: Research Ethics Board Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regularne dawkowanie ibuprofenu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
University of OttawaRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)Kanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Mózgowe nasycenie tlenem | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD)
-
Franciscan University CenterZakończonyBól | Zaburzenia gojenia się ran | Infekcja przyzębiaBrazylia
-
Colgate PalmoliveZakończonyZapalenie dziąseł | PlakietaPortoryko
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończonyObturacja kanałów korzeniowychFrancja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyWcześniactwo noworodków | Opatentowany przewód tętniczy u wcześniaków | ProstaglandynyEgipt
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyNieodwracalne zapalenie miazgi | Leczenie kanałowe | Ból poendodontycznyPakistan
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól po zabiegu litotrypsji falą uderzeniową | PalmitoiloetanolamidEgipt