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Ibuprofeno en dosis regulares versus intermitentes para el tratamiento de esguinces de tobillo en niños

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Los esguinces de tobillo son comunes en los niños y no se ha determinado el manejo óptimo del dolor.

Presumimos que los niños de 7 a 17 años de edad con esguince agudo de tobillo asignados al azar para recibir una dosis regular de ibuprofeno mostrarán una mejoría mayor en el grado de dolor, discapacidad, hinchazón y sensibilidad cuatro días después de la lesión en comparación con los niños que toman ibuprofeno solo de forma intermitente durante alivio del dolor durante el mismo período de tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los esguinces agudos de tobillo son una de las lesiones musculoesqueléticas más comunes en niños y adolescentes que buscan atención médica. Se estima que hay 2 millones de lesiones de tobillo al año y representan el 20 por ciento de todas las lesiones deportivas. Los datos de la Encuesta de atención médica ambulatoria del hospital nacional en 2000 mostraron aproximadamente 1,375 millones de visitas a los departamentos de emergencia (ED) en los EE. UU. debido a esguinces de tobillo. Esto representó alrededor del 1,3% de todas las visitas al servicio de urgencias. La mayoría de estas lesiones ocurren en atletas jóvenes. Un estudio epidemiológico mostró que la prevalencia de esguinces de tobillo es del 73 % en atletas.

La mayoría de las lesiones de tobillo no involucran fracturas óseas, sino que involucran las estructuras de tejido blando de la articulación del tobillo. Un esguince de tobillo es un estiramiento, desgarro parcial o completo de los ligamentos del tobillo. El tipo más común de esguince de tobillo es un esguince lateral, generalmente causado por una lesión por inversión. Los esguinces de tobillo se pueden clasificar como de grado I a III, según la gravedad de la lesión. Una lesión de grado I es un ligero estiramiento del ligamento; mientras que un esguince de grado III es un desgarro completo del ligamento.

El tratamiento de los esguinces de tobillo tiene como objetivo disminuir el dolor y la hinchazón y proteger los ligamentos del tobillo de una lesión mayor. La estrategia de manejo agudo más utilizada incluye el protocolo RICE (Descanso, Hielo, Compresión, Elevación). Sin embargo, el tratamiento farmacológico de los esguinces de tobillo sigue sin estar claro. La analgesia con paracetamol fue históricamente el tratamiento de elección. Sin embargo, con el desarrollo de agentes AINE (antiinflamatorios no esteroideos) de venta libre, estos se han vuelto cada vez más populares para el tratamiento de esguinces de tobillo. Los AINE son un grupo heterogéneo de fármacos que tienen efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se han utilizado ampliamente tanto en adultos como en niños, siendo el ibuprofeno el AINE más utilizado en América del Norte. La teórica ventaja de la acción antiinflamatoria, además del excelente perfil de seguridad en niños, ha convertido al ibuprofeno en el tratamiento de elección del dolor musculoesquelético en esta población.

Los ensayos controlados en adultos de varios AINE en esguinces de tobillo han mostrado resultados mixtos. Aunque han mostrado un efecto beneficioso en comparación con el placebo, no han mostrado un beneficio consistente sobre otras opciones de analgésicos. No obstante, la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos recomienda que se usen AINE para controlar el dolor y la inflamación en el tratamiento de esguinces agudos de tobillo.

Hay muy poca evidencia para el tratamiento farmacológico de los esguinces de tobillo en niños. Un estudio realizado en nuestro centro en el que participaron 80 pacientes con esguinces agudos de tobillo no mostró ningún efecto beneficioso de la naproxina sobre el paracetamol en el tratamiento del dolor. Sin embargo, un estudio de Ottawa que analizó el alivio del dolor en todos los tipos de lesiones musculoesqueléticas mostró un beneficio del ibuprofeno sobre el paracetamol y la codeína para el control del dolor. A pesar de la escasa evidencia del beneficio de los AINE en los esguinces de tobillo pediátricos, la Academia Estadounidense de Pediatría sugiere que los AINE "pueden ayudar a reducir la hinchazón y el dolor" en el tratamiento de los esguinces de tobillo.

Actualmente no existen pautas que recomienden un programa de dosificación de ibuprofeno para los esguinces agudos de tobillo en niños. Aún no está claro si el ibuprofeno en dosis regulares es beneficioso en comparación con la dosificación de AINE según sea necesario. Curiosamente, una encuesta informal no publicada de los médicos de urgencias pediátricas del Children's Hospital of Western Ontario reveló recomendaciones universales de la terapia RICE y el uso de ibuprofeno para el tratamiento de esguinces de tobillo. Sin embargo, las recomendaciones para la dosificación de ibuprofeno variaron ampliamente de la dosis necesaria a la regular.

El propósito de este estudio es examinar si el ibuprofeno en dosis regulares tiene una ventaja sobre el ibuprofeno en dosis según sea necesario en el tratamiento de esguinces agudos de tobillo en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 7 a 17 años que hayan sufrido un esguince de tobillo aislado en las últimas 24 horas
  • Capaz de regresar para el seguimiento con el asistente de investigación en 4 días

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ósea metabólica preexistente
  • Esguinces de tobillo bilaterales
  • Tobillo fracturado como se demuestra en la radiografía
  • Sospecha de fractura de Salter 1 o lesión de sindesmosis
  • Otras lesiones traumáticas
  • Antecedentes de úlceras gástricas o enfermedad renal.
  • Alergia/sensibilidad conocida o sospechada al ibuprofeno
  • Esguince de tobillo anterior del tobillo afectado en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosificación regular de ibuprofeno
Dosificación regular de ibuprofeno durante 4 días de estudio
Dosificación regular
Comparador activo: Dosificación de ibuprofeno PRN
Según necesidad Dosis de ibuprofeno
PRN dosificación de ibuofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de la escala analógica visual (VAS) al soportar peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 dias
Cambio en la escala de dolor 0-10 Escala analógica visual, donde 0 es sin dolor y 10 es un dolor insoportable. El resultado se mide en mm medido desde 0 hasta donde el participante indica que su dolor está en la escala.
4 dias
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para discapacidad
Periodo de tiempo: 4 dias
Escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 sin discapacidad y 10 con discapacidad grave. Se les pide a los pacientes que coloquen una línea en el VAS hasta donde creen que se encuentra su discapacidad. Luego se mide el resultado final en mm desde 0 hasta la línea colocada por el paciente.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosificación regular de ibuprofeno

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