- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01092676
Regelmæssig vs intermitterende dosis ibuprofen til behandling af ankelforstuvninger hos børn
Ankelforstuvninger er almindelige hos børn, og optimal smertebehandling er ikke blevet fastlagt.
Vi antager, at børn i alderen 7-17 år med akut ankelforstuvning randomiseret til at modtage regelmæssig dosis ibuprofen vil vise en større forbedring i graden af smerte, handicap, hævelse og ømhed fire dage efter skaden sammenlignet med børn, der kun tager ibuprofen intermitterende i smertelindring i samme tidsrum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte ankelforstuvninger er en af de mest almindelige muskel- og skeletskader hos børn og unge, der søger lægehjælp. Der er anslået 2 millioner ankelskader om året, og de repræsenterer 20 procent af alle sportsskader. Data fra National Hospital Ambulatory Medical Care Survey i 2000 viste cirka 1,375 millioner besøg på akutmodtagelser (ED) i USA på grund af ankelforstuvninger. Dette repræsenterede omkring 1,3% af alle ED-besøg. Størstedelen af disse skader opstår hos unge atleter. En epidemiologisk undersøgelse viste, at forekomsten af ankelforstuvninger var 73 % hos atleter.
Størstedelen af ankelskader involverer ikke knoglebrud, men involverer snarere ankelleddets bløde vævsstrukturer. En ankelforstuvning er en strækning, delvis eller fuldstændig overrivning af ledbåndene i anklen. Den mest almindelige type ankelforstuvning er en lateral forstuvning, normalt forårsaget af en inversionsskade. Ankelforstuvninger kan klassificeres som en grad I til III, afhængigt af sværhedsgraden af skaden. En grad I skade er en let strækning af ledbåndet; hvorimod en grad III forstuvning er en fuldstændig afrivning af ledbåndet.
Behandling af ankelforstuvninger er rettet mod at mindske smerten og hævelsen og beskytte ankelbåndene mod yderligere skade. Den mest almindeligt anvendte akutte håndteringsstrategi inkluderer RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation) protokollen. Den farmakologiske behandling af ankelforstuvninger er dog stadig noget uklar. Analgesi med acetaminophen var historisk den foretrukne behandling. Men med udviklingen af håndkøbs-NSAID-midler (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler), er disse blevet stadig mere populære til behandling af ankelforstuvninger. NSAID er en heterogen gruppe af lægemidler, der har smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske virkninger. De er blevet brugt i vid udstrækning hos både voksne og børn, hvor ibuprofen er det mest almindeligt anvendte NSAID i Nordamerika. Den teoretiske fordel ved den antiinflammatoriske virkning, ud over den fremragende sikkerhedsprofil hos børn, har gjort ibuprofen til den foretrukne behandling for muskel- og skeletsmerter i denne population.
Kontrollerede forsøg hos voksne med forskellige NSAID'er i ankelforstuvninger har vist blandede resultater. Selvom de har vist en gavnlig effekt sammenlignet med placebo, har de ikke konsekvent vist en fordel i forhold til andre analgetiske valg. Ikke desto mindre anbefaler American Academy of Orthopedic Surgeons, at NSAID'er bruges til at kontrollere smerter og betændelse i behandlingen af akutte ankelforstuvninger.
Der er meget lidt evidens for farmakologisk behandling af ankelforstuvninger hos børn. En undersøgelse gennemført på vores center med 80 patienter med akutte ankelforstuvninger viste ingen gavnlig effekt af naproxyn i forhold til acetaminophen i behandlingen af smerte. En undersøgelse fra Ottawa, der ser på smertelindring ved alle typer muskel- og knogleskader, viste imidlertid en fordel ved ibuprofen i forhold til både acetaminophen og kodein til smertekontrol. På trods af de ringe beviser for fordelene ved NSAIDS ved ankelforstuvninger hos børn, foreslår American Academy of Pediatrics, at NSAIDS "kan hjælpe med at reducere hævelse og smerte" i behandlingen af ankelforstuvninger.
Der er i øjeblikket ingen retningslinjer, der anbefaler en doseringsplan for ibuprofen til akutte ankelforstuvninger hos børn. Hvorvidt regelmæssig doseret ibuprofen er gavnligt versus efter behov dosering af NSAID'er, er fortsat uklart. Interessant nok afslørede en upubliceret uformel undersøgelse af pædiatriske akutlæger på Children's Hospital of Western Ontario universelle anbefalinger af RICE-terapi og brugen af ibuprofen til behandling af ankelforstuvninger. Anbefalingerne for ibuprofen-dosering varierede dog meget fra efter behov til almindelig dosering.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om almindelig doseret ibuprofen har en fordel i forhold til efter behov doseret ibuprofen til behandling af akutte ankelforstuvninger hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7-17 år, der har lidt en isoleret ankelforstuvning inden for de sidste 24 timer
- Kan vende tilbage til opfølgning med forskningsassistent om 4 dage
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende metabolisk knoglesygdom
- Bilaterale ankelforstuvninger
- Brækket ankel som vist på røntgen
- Mistænkt Salter 1 fraktur eller syndesmoseskade
- Andre traumatiske skader
- Anamnese med mavesår eller nyresygdom
- Kendt eller mistænkt allergi/følsomhed over for ibuprofen
- Tidligere ankelforstuvning af angrebet ankel inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig Ibuprofen dosering
Regelmæssig Ibuprofen-dosering gennem 4 dages undersøgelse
|
Regelmæssig dosering
|
|
Aktiv komparator: PRN Ibuprofen dosering
Efter behov Ibuprofen dosering
|
PRN-dosering af Ibupofen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smerte ved vægtbæring fra baseline
Tidsramme: 4 dage
|
Ændring i smerteskala 0-10 Visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte.
Resultatet måles i mm som målt fra 0 til det sted, hvor deltagerne angav, at deres smerter var på skalaen.
|
4 dage
|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for handicap
Tidsramme: 4 dage
|
0-10 Visuel Analog skala, hvor 0 er ingen funktionsnedsættelse og 10 er alvorlig funktionsnedsættelse.
Patienterne bliver bedt om at placere en streg på VAS til det sted, hvor de mener, at deres handicap er.
Det endelige resultat måles derefter i mm fra 0 til linjen placeret af patienten.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Ankelskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- R-08-502
- REB 15517 (Anden identifikator: Research Ethics Board Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ibuprofen Regelmæssig dosering
-
Colgate PalmoliveAfsluttetGingivitis | PlaquePuerto Rico
-
University of OttawaRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Canada
-
Franciscan University CenterAfsluttetSmerte | Sårhelingsforstyrrelse af | Parodontal infektionBrasilien
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalens | Terapeutisk ækvivalensDen Russiske Føderation
-
ACTEON GroupSlb PharmaAfsluttetRodkanalobturationFrankrig
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater