- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01092676
Säännöllinen vs. ajoittainen annos ibuprofeenia lasten nilkan nyrjähdysten hoitoon
Nilkan nyrjähdykset ovat yleisiä lapsilla, eikä optimaalista kivunhallintaa ole määritetty.
Oletamme, että 7–17-vuotiaat lapset, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys, jotka on satunnaistettu saamaan säännöllistä ibuprofeeniannosta, parantavat kipua, vammaa, turvotusta ja arkuutta neljä päivää vamman jälkeen verrattuna lapsiin, jotka ottavat ibuprofeenia vain ajoittain. kivunlievitystä samana ajanjaksona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit nilkan nyrjähdykset ovat yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinvammoista lääketieteellistä apua hakevilla lapsilla ja nuorilla. Nilkkavammoja sattuu arviolta 2 miljoonaa vuodessa ja ne edustavat 20 prosenttia kaikista urheiluvammoista. National Hospital Ambulatory Medical Care Surveyn tiedot vuonna 2000 osoittivat noin 1,375 miljoonaa käyntiä ensiapuosastoilla (ED) Yhdysvalloissa nilkan nyrjähdysten vuoksi. Tämä oli noin 1,3 % kaikista päivystyskäynneistä. Suurin osa näistä vammoista tapahtuu nuorilla urheilijoilla. Eräs epidemiologinen tutkimus osoitti, että nilkan nyrjähdysten esiintyvyys oli 73 prosenttia urheilijoista.
Suurin osa nilkkavammoista ei liity luumurtumiin, vaan niihin liittyy nilkkanivelen pehmytkudosrakenteet. Nilkan nyrjähdys on nilkan nivelsiteiden venymistä, osittaista tai täydellistä repeytymistä. Yleisin nilkan nyrjähdys on sivuttainen nyrjähdys, joka johtuu yleensä inversiovauriosta. Nilkan nyrjähdykset voidaan luokitella luokkaan I–III vamman vakavuudesta riippuen. I asteen vamma on nivelsiteen lievä venyminen; kun taas asteen III nyrjähdys on täydellinen nivelsiteen repeämä.
Nilkan nyrjähdysten hoidolla pyritään vähentämään kipua ja turvotusta sekä suojaamaan nilkan nivelsiteitä lisävaurioilta. Yleisimmin käytetty akuutti hallintastrategia sisältää RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation) -protokollan. Nilkan nyrjähdysten farmakologinen hoito on kuitenkin jäänyt hieman epäselväksi. Analgesia asetaminofeenilla oli historiallisesti suosituin hoito. Kuitenkin NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kehittämisen myötä niistä on tullut yhä suositumpia nilkan nyrjähdysten hoidossa. Tulehduskipulääkkeet ovat heterogeeninen ryhmä lääkkeitä, joilla on kipua lievittävä, antipyreettinen ja anti-inflammatorinen vaikutus. Niitä on käytetty laajasti sekä aikuisilla että lapsilla, ja ibuprofeeni on Pohjois-Amerikassa yleisimmin käytetty NSAID. Anti-inflammatorisen vaikutuksen teoreettinen etu lasten erinomaisen turvallisuusprofiilin lisäksi on tehnyt ibuprofeenista suosituimman hoidon tuki- ja liikuntaelimistön kivuissa tässä populaatiossa.
Kontrolloidut tutkimukset aikuisilla erilaisista tulehduskipulääkkeistä nilkan nyrjähdyksissä ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia. Vaikka niillä on ollut suotuisa vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna, ne eivät ole jatkuvasti osoittaneet etua muihin kipulääkkeisiin verrattuna. Siitä huolimatta American Academy of Orthopedic Surgeons suosittelee, että tulehduskipulääkkeitä käytetään kivun ja tulehduksen hallintaan akuuttien nilkan nyrjähdysten hoidossa.
Lasten nilkan nyrjähdysten farmakologisesta hoidosta on hyvin vähän näyttöä. Keskuksessamme suoritettu tutkimus, johon osallistui 80 potilasta, joilla oli akuutti nilkan nyrjähdys, ei osoittanut naproksiinilla mitään suotuisaa vaikutusta asetaminofeeniin verrattuna kivun hoidossa. Ottawassa tehty tutkimus, jossa tarkasteltiin kivunlievitystä kaikentyyppisissä tuki- ja liikuntaelimistön vammoissa, osoitti kuitenkin ibuprofeenin hyödyn sekä asetaminofeeniin että kodeiiniin verrattuna kivunhallinnassa. Huolimatta niukoista todisteista tulehduskipulääkkeiden hyödystä lasten nilkan nyrjähdysten hoidossa, American Academy of Pediatrics ehdottaa, että NSAIDit "voivat vähentää turvotusta ja kipua" nilkan nyrjähdysten hoidossa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita, joissa suositellaan ibuprofeenin annosteluohjelmaa lasten akuuttien nilkan nyrjähdysten hoitoon. On edelleen epäselvää, onko säännöllisesti annosteltu ibuprofeeni hyödyllistä NSAID-lääkkeiden tarpeen mukaan. Mielenkiintoista on, että Länsi-Ontarion lastensairaalan lasten päivystyslääkäreille tehty julkaisematon epävirallinen tutkimus paljasti yleisiä suosituksia RICE-hoidosta ja ibuprofeenin käytöstä nilkan nyrjähdysten hoidossa. Ibuprofeenin annostussuositukset vaihtelivat kuitenkin suuresti tarpeen mukaan tavanomaiseen annostukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko säännöllisellä annostuksella ibuprofeenilla etua tarpeen mukaan annosteltuun ibuprofeeniin verrattuna lasten akuuttien nilkan nyrjähdysten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–17-vuotiaat, jotka ovat kärsineet yksittäisestä nilkan nyrjähdyksestä viimeisen 24 tunnin aikana
- Pystyy palaamaan seurantaan tutkimusavustajan kanssa 4 päivän kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi metabolinen luusairaus
- Kahdenväliset nilkan nyrjähdykset
- Murtunut nilkka, kuten röntgenkuvassa
- Epäilty Salter 1 -murtuma tai syndesmoosivamma
- Muut traumaattiset vammat
- Aiempi mahahaava tai munuaissairaus
- Tunnettu tai epäilty allergia/herkkyys ibuprofeenille
- Aiempi sairastuneen nilkan nyrjähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofeenin säännöllinen annostelu
Säännöllinen ibuprofeenin annostelu koko 4 päivän ajan
|
Säännöllinen annostelu
|
|
Active Comparator: PRN Ibuprofeenin annostus
Tarvittaessa Ibuprofeeniannostelu
|
PRN-annostus Ibupofeeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivussa painonkannatuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Muutos kipuasteikossa 0-10 visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.
Tulos mitataan mm:nä mitattuna 0:sta siihen kohtaan, jossa osallistujat osoittivat kipunsa olevan asteikolla.
|
4 päivää
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) vammaisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
0-10 Visual Analog Scale, jossa 0 ei ole vamma ja 10 on vakava vamma.
Potilaita pyydetään merkitsemään VAS:iin viiva, johon he uskovat vammansa olevan.
Lopullinen tulos mitataan sitten millimetreinä 0:sta potilaan asettamaan viivaan.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Nilkan vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-08-502
- REB 15517 (Muu tunniste: Research Ethics Board Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .