- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01092676
Ibuprofeno em Dose Regular vs Intermitente para o Tratamento de Entorses de Tornozelo em Crianças
Entorses de tornozelo são comuns em crianças, e o controle ideal da dor não foi determinado.
Nossa hipótese é que crianças de 7 a 17 anos de idade com entorse aguda de tornozelo randomizadas para receber dose regular de ibuprofeno apresentarão uma melhora maior no grau de dor, incapacidade, inchaço e sensibilidade quatro dias após a lesão em comparação com crianças que tomam ibuprofeno apenas intermitentemente por alívio da dor durante o mesmo período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A entorse aguda do tornozelo é uma das lesões musculoesqueléticas mais comuns em crianças e adolescentes que procuram atendimento médico. Há uma estimativa de 2 milhões de lesões no tornozelo por ano e elas representam 20% de todas as lesões esportivas. Os dados do National Hospital Ambulatory Medical Care Survey em 2000 mostraram aproximadamente 1,375 milhão de visitas aos departamentos de emergência (DE) nos EUA devido a entorses de tornozelo. Isso representou cerca de 1,3% de todas as visitas de emergência. A maioria dessas lesões ocorre em atletas jovens. Um estudo epidemiológico mostrou que a prevalência de entorse de tornozelo é de 73% em atletas.
A maioria das lesões do tornozelo não envolve fraturas ósseas, mas sim as estruturas dos tecidos moles da articulação do tornozelo. Uma entorse de tornozelo é um estiramento, ruptura parcial ou completa dos ligamentos do tornozelo. O tipo mais comum de entorse de tornozelo é a entorse lateral, geralmente causada por uma lesão por inversão. As entorses de tornozelo podem ser classificadas como grau I a III, dependendo da gravidade da lesão. Uma lesão de grau I é um leve estiramento do ligamento; Considerando que, uma entorse de grau III é uma ruptura completa do ligamento.
O tratamento de entorses de tornozelo visa diminuir a dor e o inchaço e proteger os ligamentos do tornozelo de novas lesões. A estratégia de tratamento agudo mais comumente usada inclui o protocolo RICE (Repouso, Gelo, Compressão, Elevação). O tratamento farmacológico de entorses de tornozelo, no entanto, permanece um tanto obscuro. A analgesia com paracetamol foi historicamente o tratamento de escolha. No entanto, com o desenvolvimento de agentes AINE (anti-inflamatórios não esteróides) de venda livre, eles se tornaram cada vez mais populares para o tratamento de entorses de tornozelo. Os AINEs são um grupo heterogêneo de drogas com efeitos analgésicos, antitérmicos e antiinflamatórios. Eles têm sido usados extensivamente em adultos e crianças, sendo o ibuprofeno o AINE mais comumente usado na América do Norte. A vantagem teórica da ação antiinflamatória, somada ao excelente perfil de segurança em crianças, tornou o ibuprofeno o tratamento de escolha para dor musculoesquelética nessa população.
Ensaios controlados em adultos de vários AINEs em entorses de tornozelo mostraram resultados mistos. Embora tenham mostrado um efeito benéfico em comparação com o placebo, eles não mostraram consistentemente um benefício em relação a outras opções analgésicas. No entanto, a Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos recomenda que os AINEs sejam usados para controlar a dor e a inflamação no tratamento de entorses agudas de tornozelo.
Há muito pouca evidência para o tratamento farmacológico de entorses de tornozelo em crianças. Um estudo concluído em nosso centro envolvendo 80 pacientes com entorses agudas de tornozelo não demonstrou efeito benéfico da naproxina sobre o acetaminofeno no tratamento da dor. No entanto, um estudo de Ottawa que analisou o alívio da dor em todos os tipos de lesões musculoesqueléticas mostrou um benefício do ibuprofeno em relação ao acetaminofeno e à codeína no controle da dor. Apesar da escassa evidência do benefício dos AINEs em entorses de tornozelo pediátricas, a Academia Americana de Pediatria sugere que os AINEs "podem ajudar a reduzir o inchaço e a dor" no tratamento de entorses de tornozelo.
Atualmente, não há diretrizes que recomendem um esquema de dosagem de ibuprofeno para entorses agudas de tornozelo em crianças. Ainda não está claro se o ibuprofeno administrado regularmente é benéfico em relação à dosagem conforme a necessidade de AINEs. Curiosamente, uma pesquisa informal não publicada dos médicos de emergência pediátrica do Children's Hospital of Western Ontario revelou recomendações universais de terapia RICE e o uso de ibuprofeno para o tratamento de entorses de tornozelo. No entanto, as recomendações para a dosagem de ibuprofeno variaram amplamente, desde a necessidade até a dosagem regular.
O objetivo deste estudo é examinar se o ibuprofeno dosado regularmente tem uma vantagem sobre o ibuprofeno dosado conforme a necessidade no tratamento de entorses agudas de tornozelo em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 7-17 anos que sofreram uma entorse de tornozelo isolada nas últimas 24 horas
- Capaz de retornar para acompanhamento com o assistente de pesquisa em 4 dias
Critério de exclusão:
- Doença óssea metabólica preexistente
- Entorses de tornozelo bilaterais
- Tornozelo fraturado como demonstrado no raio-X
- Suspeita de fratura de Salter 1 ou lesão da sindesmose
- Outras lesões traumáticas
- História de úlceras gástricas ou doença renal
- Alergia/sensibilidade conhecida ou suspeita ao ibuprofeno
- Entorse de tornozelo anterior do tornozelo afetado nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dosagem Regular de Ibuprofeno
Dosagem regular de ibuprofeno durante 4 dias de estudo
|
Dosagem regular
|
|
Comparador Ativo: PRN Dosagem de ibuprofeno
Conforme necessário Dosagem de ibuprofeno
|
PRN dosagem Ibupofeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na dor da Escala Visual Analógica (VAS) na sustentação de peso a partir da linha de base
Prazo: 4 dias
|
Mudança na Escala de Dor 0-10 Escala Visual Analógica com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo dor insuportável.
O resultado é medido em mm conforme medido de 0 até onde o participante indica que sua dor está na escala.
|
4 dias
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) para Deficiência
Prazo: 4 dias
|
Escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 sem deficiência e 10 com deficiência grave.
Os pacientes são solicitados a colocar uma linha no VAS onde eles acreditam que sua deficiência esteja.
O resultado final é então medido em mm de 0 até a linha colocada pelo paciente.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- R-08-502
- REB 15517 (Outro identificador: Research Ethics Board Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dosagem regular de ibuprofeno
-
GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University Hospital, ToulouseRecrutamentoParalisia Cerebral (PC)França
-
University Hospital, MontpellierRescindidoo Manejo da Recuperação de Peso Após Bypass Gástrico por Sutura EndoscópicaFrança
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenConcluído
-
Samsung Medical CenterConcluídoAtividade física | Diabetes (DM)
-
University Hospital of SplitUniversity of LjubljanaDesconhecidoBeber álcool | Tabagismo
-
Xintian PharmaceuticalRecrutamentoNódulo da tireóideChina
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRecrutamento
-
Anhui Provincial HospitalRecrutamentoCarcinoma Espinocelular de Esôfago | Quimiorradioterapia | Inicial inoperávelChina
-
Emirates Health Services (EHS)Lincoln University College MalaysiaAtivo, não recrutandoTreino Excêntrico, Concêntrico e Combinado de Longo Prazo para os Isquiotibiais Melhora a Força, Pode Reduzir o Risco de Lesões e Melhora o Desempenho em Jogadores de Futebol Masculino de EliteEmirados Árabes Unidos